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Ittrio Y-90 Radioembolizzazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico metastatico

6 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fattibilità dell'angiografia diagnostica e del trattamento di radioembolizzazione con ittrio-90 in singola sessione

Questo studio clinico studia gli effetti collaterali e il modo migliore per eseguire la radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). La radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 è una terapia che inietta microsfere radioattive direttamente in un'arteria che alimenta i tumori del fegato per interromperne l'afflusso di sangue. L'esecuzione della radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 in una singola sessione può rendere il trattamento più rapido, ridurre al minimo i viaggi del paziente e diminuire il costo complessivo della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità e la sicurezza della pianificazione della radioembolizzazione con ittrio-90 nello stesso giorno e dell'angiografia del trattamento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i costi del paziente associati alla stessa diagnosi e trattamento rispetto alla metodologia standard a due sessioni.

II. Determinare il tempo necessario per eseguire l'imaging obbligatorio in camera con aggregato di tecnezio Tc-99m albumina (99mTc-MAA) e i calcoli associati per la frazione di shunt polmonare e l'attività della microsfera 90Y del trattamento.

III. Determinare il tempo per l'erogazione della terapia Radioattività con microsfere a 90Y alla sala angiografica dopo la terapia scritta dall'utente autorizzato.

CONTORNO:

I primi 2 pazienti arruolati ricevono diagnosi e trattamento standard di cura durante 2 visite per circa 6 ore ciascuna entro 2-4 settimane. Durante la prima visita, i pazienti vengono sottoposti ad angiografia diagnostica con embolizzazione di potenziali collaterali epatoenterici, ricevono tecnezio Tc-99m albumina aggregata come surrogato delle microsfere di terapia tramite catetere e vengono sottoposti a imaging planare. Durante la seconda visita, i pazienti vengono sottoposti a una seconda angiografia e ricevono microsfere di resina di ittrio Y 90 tramite microcatetere arterioso. I pazienti vengono quindi sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT-CT) Bremsstrahlung imaging.

Tutti i successivi pazienti arruolati vengono sottoposti alla stessa diagnosi e trattamento precedentemente descritti durante 1 visita per circa 8 ore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Qualsiasi candidato idoneo per la radioembolizzazione standard di cura Y90 per il trattamento dei loro tumori epatici primari o metastatici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carico di tumore al fegato superiore al 50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento (angiografia, radioembolizzazione dell'ittrio Y-90)

I primi 2 pazienti arruolati ricevono la diagnosi e il trattamento standard di cura durante 2 visite della durata di circa 6 ore ciascuna entro 2-4 settimane. Durante la prima visita, i pazienti vengono sottoposti ad angiografia diagnostica con embolizzazione di potenziali collaterali epatoenterici, ricevono tecnezio Tc-99m albumina aggregata come surrogato delle microsfere terapeutiche tramite catetere e vengono sottoposti a imaging planare. Durante la seconda visita, i pazienti vengono sottoposti ad una seconda angiografia e ricevono microsfere di resina di ittrio Y 90 tramite microcatetere arterioso. I pazienti vengono quindi sottoposti a tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT-CT) Bremsstrahlung.

Tutti i pazienti successivi arruolati vengono sottoposti alla stessa diagnosi e trattamento precedentemente descritti durante 1 visita nell'arco di circa 8 ore.
Procedura: Angiografia
Sottoponiti ad angiografia
Procedura: Imaging planare
Sottoponiti all'imaging planare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT-CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Radiazione: Radioembolizzazione
Sottoponiti a radioembolizzazione
Altri nomi:
  • brachiterapia intraarteriosa
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT-CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Radiazione: Tecnezio Tc-99m albumina aggregata
Dato tramite catetere arterioso
Altri nomi:
  • MAA marcato con Tc 99m
  • Albumina macroaggregata marcata con tecnezio Tc 99m
  • Tecnezio Tc-99m Albumina Colloide
Altro: Microsfere in resina di ittrio Y 90
Dato tramite catetere arterioso
Altri nomi:
  • SIR-Sfere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della pianificazione della radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 nello stesso giorno e dell'angiografia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il successo sarà definito come dose di trattamento calcolata e paziente trattato lo stesso giorno della radiazione iniziale. La fattibilità sarà definita come almeno 9 trattamenti di successo nello stesso giorno. Una procedura che dura più di 4 ore sarà considerata un fallimento. Verrà determinato il tempo associato a vari aspetti della procedura di radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 nello stesso giorno. Determina il tempo e il costo per il paziente e per il MD Anderson Cancer Center tra il trattamento di radioembolizzazione con ittrio Y-90 nello stesso giorno e l'attuale programma di trattamento standard di due giorni. Lo stato di successo sarà riassunto utilizzando frequenze e percentuali. La percentuale di successo sarà stimata insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95%. Le caratteristiche del paziente saranno riassunte utilizzando appropriate statistiche riassuntive.
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I riassunti saranno complessivi (gradi di gravità da 1 a 5). Verranno riportate anche le azioni intraprese per gli eventi di grado 3. I riepiloghi presenteranno il numero e la percentuale di pazienti segnalati e l'evento avverso per ciascun livello di classificazione, nonché il numero di eventi riportati. I valori di laboratorio saranno riassunti dal gruppo di trattamento nel tempo.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0244 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00629 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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