Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium Y-90 radio-embolisatie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide leverkanker

6 maart 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Haalbaarheid van enkele sessie Yttrium-90 radio-embolisatie diagnostische angiografie en behandeling op de kamer

Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om yttrium Y-90 radio-embolisatie uit te voeren bij de behandeling van patiënten met leverkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Yttrium Y-90 radio-embolisatie is een therapie waarbij radioactieve microsferen rechtstreeks in een slagader worden geïnjecteerd die levertumoren voedt om hun bloedtoevoer af te sluiten. Het uitvoeren van yttrium Y-90 radio-embolisatie in een enkele sessie kan de behandeling sneller maken, het reizen van de patiënt minimaliseren en de totale kosten van de procedure verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van yttrium-90 radio-embolisatieplanning en behandelingsangiografie op dezelfde dag.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de patiëntkosten te bepalen die gepaard gaan met dezelfde diagnose en behandeling in vergelijking met de standaardmethode met twee sessies.

II. Vaststellen van de tijd die nodig is voor het uitvoeren van de verplichte beeldvorming met technetium Tc-99m albumine-aggregatie (99mTc-MAA) in de kamer en de bijbehorende berekeningen voor de longshuntfractie en behandeling met 90Y-microsfeeractiviteit.

III. Om de tijd te bepalen voor afgifte van de therapie 90Y-microsphere radioactiviteit aan de angiografiesuite na de schriftelijke richtlijn van de geautoriseerde gebruiker.

OVERZICHT:

De eerste 2 ingeschreven patiënten krijgen standaardzorgdiagnostiek en -behandeling tijdens 2 bezoeken van elk ongeveer 6 uur binnen 2-4 weken. Tijdens het eerste bezoek ondergaan de patiënten diagnostische angiografie met embolisatie van potentiële hepato-enterische collateralen, ontvangen ze via een katheter technetium Tc-99m albumine geaggregeerd als surrogaat voor de therapeutische microsferen en ondergaan ze vlakke beeldvorming. Tijdens het tweede bezoek ondergaan de patiënten een tweede angiografie en ontvangen ze yttrium Y 90-harsmicrosferen via een arteriële microkatheter. Patiënten ondergaan vervolgens single-photonemissie computertomografie-computertomografie (SPECT-CT) Bremsstrahlung-beeldvorming.

Alle volgende ingeschreven patiënten ondergaan dezelfde eerder beschreven diagnostiek en behandeling gedurende 1 bezoek gedurende ongeveer 8 uur.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3 en 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Elke kandidaat die in aanmerking komt voor standaardbehandeling Y90 radio-embolisatie voor de behandeling van hun primaire of gemetastaseerde levertumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan 50% levertumorlast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling (angiografie, yttrium Y-90 radio-embolisatie)

De eerste twee ingeschreven patiënten krijgen standaarddiagnostiek en -behandeling gedurende twee bezoeken van elk ongeveer zes uur binnen twee tot vier weken. Tijdens het eerste bezoek ondergaan patiënten diagnostische angiografie met embolisatie van potentiële hepato-enterische collateralen, ontvangen ze technetium Tc-99m-albumine geaggregeerd als surrogaat voor de therapiemicrosferen via een katheter, en ondergaan ze planaire beeldvorming. Tijdens het tweede bezoek ondergaan patiënten een tweede angiografie en ontvangen ze yttrium Y 90-harsmicrosferen via een arteriële microkatheter. Patiënten ondergaan vervolgens single-photon emissie computertomografie-computertomografie (SPECT-CT) Bremsstrahlung-beeldvorming.

Alle volgende ingeschreven patiënten ondergaan dezelfde eerder beschreven diagnostiek en behandeling tijdens 1 bezoek gedurende ongeveer 8 uur.
Procedure: Angiografie
Angiografie ondergaan
Procedure: Vlakke beeldvorming
Onderga vlakke beeldvorming
Procedure: Computertomografie
Onderga SPECT-CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Straling: Radio-embolisatie
Radio-embolisatie ondergaan
Andere namen:
  • intra-arteriële brachytherapie
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga SPECT-CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
Straling: Technetium Tc-99m albumine geaggregeerd
Gegeven via arteriële katheter
Andere namen:
  • Tc 99m-gelabeld MAA
  • Technetium Tc 99m-gelabeld macrogeaggregeerd albumine
  • Technetium Tc-99m albumine colloïde
Ander: Yttrium Y 90 harsmicrosferen
Gegeven via arteriële katheter
Andere namen:
  • SIR-sferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van dezelfde dag yttrium Y-90 radio-embolisatieplanning en behandelingsangiografie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Succes zal worden gedefinieerd als de berekende behandelingsdosis en de behandeling van de patiënt op dezelfde dag van de eerste bestraling. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 9 succesvolle behandelingen op dezelfde dag. Een procedure die langer dan 4 uur duurt, wordt als een mislukking beschouwd. De tijd die gepaard gaat met verschillende aspecten van de yttrium Y-90-radio-embolisatieprocedure op dezelfde dag zal worden bepaald. Bepaalt de tijd en kosten voor de patiënt en voor het MD Anderson Cancer Center tussen dezelfde dag behandeling met yttrium Y-90-radio-embolisatie en het huidige standaard tweedaagse behandelschema. De successtatus wordt samengevat met behulp van frequenties en percentages. Het slagingspercentage wordt geschat samen met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%. Patiëntkenmerken zullen worden samengevat met behulp van geschikte samenvattende statistieken.
Tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De samenvattingen zijn globaal (ernstgraad 1 t/m 5). Acties die zijn ondernomen voor gebeurtenissen van graad 3 zullen ook worden gerapporteerd. De samenvattingen geven het aantal en het percentage gemelde patiënten en ongewenste voorvallen weer voor elk classificatieniveau, evenals het aantal gemelde voorvallen. Laboratoriumwaarden zullen door de behandelingsgroep in de loop van de tijd worden samengevat.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0244 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00629 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren