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Radioembolização de ítrio Y-90 no tratamento de pacientes com câncer hepático metastático

6 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidade de Radioembolização de Ítrio-90 em Sessão Única Angiografia Diagnóstica e Tratamento

Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais e a melhor forma de realizar a radioembolização de ítrio Y-90 no tratamento de pacientes com câncer de fígado que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). A radioembolização de ítrio Y-90 é uma terapia que injeta microesferas radioativas diretamente em uma artéria que alimenta tumores hepáticos para cortar seu suprimento sanguíneo. A realização da radioembolização com ítrio Y-90 em sessão única pode tornar o tratamento mais rápido, minimizar o deslocamento do paciente e diminuir o custo geral do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade e segurança do planejamento de radioembolização com ítrio-90 no mesmo dia e angiografia de tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar os custos do paciente associados ao mesmo diagnóstico e tratamento em comparação com a metodologia padrão de duas sessões.

II. Determinar o tempo necessário para realizar a geração de imagens obrigatória de tecnécio Tc-99m albumina agregada (99mTc-MAA) na sala e os cálculos associados para a fração de shunt pulmonar e atividade de microesferas 90Y de tratamento.

III. Determinar o tempo para entrega da terapia de radioatividade de microesferas 90Y para a sala de angiografia após a diretiva por escrito da terapia pelo usuário autorizado.

CONTORNO:

Os primeiros 2 pacientes inscritos recebem diagnóstico e tratamento padrão durante 2 visitas por aproximadamente 6 horas cada dentro de 2-4 semanas. Na primeira consulta, os pacientes são submetidos à angiografia diagnóstica com embolização de potenciais colaterais hepatoentéricos, recebem tecnécio Tc-99m albumina agregada como substituto das microesferas terapêuticas via cateter e são submetidos a imagens planares. Na segunda visita, os pacientes são submetidos a uma segunda angiografia e recebem microesferas de resina de ítrio Y 90 via microcateter arterial. Os pacientes então passam por imagens de Bremsstrahlung de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT-CT).

Todos os pacientes subseqüentes inscritos passam pelo mesmo diagnóstico e tratamento descritos anteriormente durante 1 visita durante cerca de 8 horas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A capacidade de entender e assinar o consentimento informado
  • Qualquer candidato elegível para tratamento padrão de radioembolização Y90 para tratamento de tumores hepáticos primários ou metastáticos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carga tumoral hepática superior a 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento (angiografia, radioembolização de ítrio Y-90)

Os primeiros 2 pacientes inscritos recebem diagnóstico e tratamento padrão durante 2 visitas por aproximadamente 6 horas cada dentro de 2 a 4 semanas. Durante a primeira consulta, os pacientes são submetidos a angiografia diagnóstica com embolização de potenciais colaterais hepatoentéricos, recebem tecnécio Tc-99m albumina agregada como substituto das microesferas terapêuticas via cateter e são submetidos a imagens planares. Durante a segunda visita, os pacientes são submetidos a uma segunda angiografia e recebem microesferas de resina de ítrio Y 90 por meio de microcateter arterial. Os pacientes são então submetidos a imagens de Bremsstrahlung por tomografia computadorizada com emissão de fóton único (SPECT-CT).

Todos os pacientes subsequentes inscritos são submetidos ao mesmo diagnóstico e tratamento descritos anteriormente durante uma visita durante cerca de 8 horas.
Procedimento: Angiografia
Fazer angiografia
Procedimento: Imagem planar
Submeta-se a imagens planares
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a SPECT-CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
Radiação: Radioembolização
Sofrer radioembolização
Outros nomes:
  • braquiterapia intra-arterial
Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
Submeta-se a SPECT-CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
  • Tomografia por emissão de fóton único
  • tomografia computadorizada por emissão de fóton único
  • SPECT
  • Imagem SPECT
  • VARREDURA DE ESPECIFICAÇÃO
  • SPET
  • tomografia computadorizada por emissão, fóton único
  • Tomografia computadorizada por emissão, fóton único
Radiação: Tecnécio Tc-99m Albumina Agregada
Dado via cateter arterial
Outros nomes:
  • MAA marcado com Tc 99m
  • Albumina macroagregada marcada com tecnécio Tc 99m
  • Colóide de Albumina de Tecnécio Tc-99m
Outro: Microesferas de resina de ítrio Y 90
Dado via cateter arterial
Outros nomes:
  • Esferas SIR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do planejamento de radioembolização de ítrio Y-90 no mesmo dia e angiografia de tratamento
Prazo: Até 6 meses
O sucesso será definido como a dose de tratamento calculada e o paciente tratado no mesmo dia da radiação inicial. A viabilidade será definida como pelo menos 9 tratamentos bem-sucedidos no mesmo dia. Um procedimento com duração superior a 4 horas será considerado uma falha. O tempo associado a vários aspectos do procedimento de radioembolização de ítrio Y-90 no mesmo dia será determinado. Determinará o tempo e o custo para o paciente e para o MD Anderson Cancer Center entre o tratamento de radioembolização com ítrio Y-90 no mesmo dia e o padrão atual de tratamento de dois dias. O status de sucesso será resumido usando frequências e porcentagens. A taxa de sucesso será estimada juntamente com o intervalo de confiança exato de 95%. As características do paciente serão resumidas usando estatísticas de resumo apropriadas.
Até 6 meses
Incidência de eventos adversos avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 6 meses
Os resumos serão gerais (graus de gravidade 1 a 5). As ações tomadas para eventos de grau 3 também serão relatadas. Os resumos apresentarão o número e a porcentagem de relatos de pacientes e eventos adversos para cada nível de classificação, bem como o número de eventos relatados. Os valores laboratoriais serão resumidos pelo grupo de tratamento ao longo do tempo.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0244 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00629 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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