Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yttrium Y-90 radioembolisering vid behandling av patienter med metastaserad levercancer

15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Genomförbarhet av ensession i rummet Yttrium-90 radioembolisering diagnostisk angiografi och behandling

Denna kliniska prövning studerar biverkningarna och det bästa sättet att utföra radioembolisering av yttrium Y-90 vid behandling av patienter med levercancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Yttrium Y-90 radioembolisering är en terapi som injicerar radioaktiva mikrosfärer direkt i en artär som matar levertumörer för att stänga av deras blodtillförsel. Att utföra yttrium Y-90 radioembolisering i en enda session kan göra behandlingen snabbare, minimera patientresor och minska den totala kostnaden för proceduren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av yttrium-90 radioemboliseringsplanering och behandlingangiografi samma dag.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa patientkostnaderna förknippade med samma diagnostik och behandling jämfört med standardmetoden för två sessioner.

II. För att fastställa den tid som krävs för att utföra den obligatoriska in-room technetium Tc-99m albumin aggregerad (99mTc-MAA) avbildning och tillhörande beräkningar för lungshuntfraktionen och behandling 90Y-mikrosfärsaktivitet.

III. För att bestämma tiden för leverans av terapin 90Y-mikrosfärsradioaktivitet till angiografisviten efter terapiskrivet direktiv från den auktoriserade användaren.

SKISSERA:

De första 2 inskrivna patienterna får diagnostik och behandling av standardvård under 2 besök under cirka 6 timmar vardera inom 2-4 veckor. Under det första besöket genomgår patienter diagnostisk angiografi med embolisering av potentiella hepatoenteriska kollateraler, får teknetium Tc-99m albumin aggregerat som ett surrogat till terapimikrosfärerna via kateter och genomgår plan avbildning. Under det andra besöket genomgår patienterna en andra angiografi och får yttrium Y 90 hartsmikrosfärer via arteriell mikrokateter. Patienterna genomgår sedan singelfotonemission datortomografi-datortomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-avbildning.

Alla efterföljande inskrivna patienter genomgår samma tidigare beskrivna diagnostik och behandling under ett besök under cirka 8 timmar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmågan att förstå och underteckna informerat samtycke
  • Alla kandidater som är berättigade till standardvård Y90 radioembolisering för behandling av sina primära eller metastaserande levertumörer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än 50 % levertumörbelastning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling (angiografi, yttrium Y-90 radioembolisering)

De första 2 inskrivna patienterna får diagnostik och behandling av standardvård under 2 besök under cirka 6 timmar vardera inom 2-4 veckor. Under det första besöket genomgår patienter diagnostisk angiografi med embolisering av potentiella hepatoenteriska kollateraler, får teknetium Tc-99m albumin aggregerat som ett surrogat till terapimikrosfärerna via kateter och genomgår plan avbildning. Under det andra besöket genomgår patienterna en andra angiografi och får yttrium Y 90 hartsmikrosfärer via arteriell mikrokateter. Patienterna genomgår sedan singelfotonemission datortomografi-datortomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-avbildning.

Alla efterföljande inskrivna patienter genomgår samma tidigare beskrivna diagnostik och behandling under ett besök under cirka 8 timmar.
Procedur: Angiografi
Genomgå angiografi
Procedur: Planar bildbehandling
Genomgå plan avbildning
Procedur: Datortomografi
Genomgå SPECT-CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Strålning: Radioembolisering
Genomgå radioembolisering
Andra namn:
  • intraarteriell brachyterapi
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå SPECT-CT
Andra namn:
  • Medicinsk bildåtergivning, datortomografi med enkel fotonemission
  • Single Photon Emission Tomography
  • en-fotonemission datortomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emissionsberäknad, enkel foton
  • Tomografi, Emissionsberäknad, Single-Photon
Strålning: Teknetium Tc-99m Albumin aggregerat
Ges via artärkateter
Andra namn:
  • Tc 99m-märkt MAA
  • Technetium Tc 99m-märkt makroaggregerat albumin
  • Technetium Tc-99m Albumin Kolloid
Övrig: Yttrium Y 90 Resin mikrosfärer
Ges via artärkateter
Andra namn:
  • SIR-sfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med yttrium Y-90 radioemboliseringsplanering och behandlingangiografi samma dag
Tidsram: Upp till 6 månader
Framgång kommer att definieras som en behandlingsdos som beräknas och patienten behandlas samma dag som den initiala strålningen. Genomförbarhet kommer att definieras som minst 9 framgångsrika behandlingar samma dag. En procedur som varar mer än 4 timmar kommer att betraktas som ett misslyckande. Tiden förknippad med olika aspekter av samma dag yttrium Y-90 radioemboliseringsprocedur kommer att bestämmas. Kommer att bestämma tiden och kostnaden för patienten och för MD Anderson Cancer Center mellan samma dag yttrium Y-90-radioemboliseringsbehandling och den nuvarande standardvårdens tvådagars behandlingsschema. Framgångsstatus kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser och procentsatser. Framgångsfrekvensen kommer att uppskattas tillsammans med exakt 95 % konfidensintervall. Patientegenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av lämplig sammanfattande statistik.
Upp till 6 månader
Incidensen av biverkningar bedömd av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsram: Upp till 6 månader
Sammanfattningarna kommer att vara övergripande (allvarlighetsgrad 1 till 5). Åtgärder vidtagna för årskurs 3-evenemang kommer också att rapporteras. Sammanfattningarna kommer att presentera antalet och procentandelen av patienter som rapporterar och biverkningar för varje klassificeringsnivå samt antalet rapporterade händelser. Laboratorievärden kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen över tid.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Beräknad)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0244 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00629 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera