Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yttrium Y-90 -radioembolisaatio potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen maksasyöpä

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Yttrium-90-radioembolisaation diagnostisen angiografian ja hoidon toteutettavuus huoneessa

Tämä kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja parasta tapaa suorittaa yttrium Y-90 radioembolisaatio hoidettaessa potilaita, joilla on muualle kehoon levinnyt (metastaattinen) maksasyöpä. Yttrium Y-90 -radioembolisaatio on hoito, jossa radioaktiivisia mikropalloja ruiskutetaan suoraan maksakasvaimia ruokkivaan valtimoon niiden verenkierron katkaisemiseksi. Yttrium Y-90 -radioembolisaation suorittaminen yhdessä istunnossa voi nopeuttaa hoitoa, minimoida potilaan matkustamisen ja pienentää toimenpiteen kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida saman päivän yttrium-90 radioembolisaation suunnittelun ja hoidon angiografian toteutettavuutta ja turvallisuutta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää samaan diagnosointiin ja hoitoon liittyvät potilaskustannukset verrattuna kahden istunnon tavanomaiseen metodologiaan.

II. Määrittää pakollisen huoneen teknetium-Tc-99m albumiiniaggregoidun (99mTc-MAA) kuvantamisen ja siihen liittyvien laskelmien suorittamiseen keuhkojen shunttifraktion ja hoidon 90Y-mikrosfääriaktiivisuuden.

III. Määrittää hoidon 90Y-mikrosfääriradioaktiivisuuden toimitusaika angiografiayksikköön valtuutetun käyttäjän kirjallisen hoitomääräyksen jälkeen.

YHTEENVETO:

Ensimmäiset 2 potilasta saavat standardinmukaista diagnostiikkaa ja hoitoa kahdella käynnillä noin 6 tunnin ajan 2–4 viikon sisällä. Ensimmäisen käynnin aikana potilaille tehdään diagnostinen angiografia, jossa embolisoidaan mahdolliset hepatoenteriaaliset sivukalvot, he saavat teknetium Tc-99m albumiinia, joka on aggregoitunut korvikkeena hoitomikropalloille katetrin kautta, ja heille tehdään tasomakuvaus. Toisella käynnillä potilaille tehdään toinen angiografia, ja he saavat yttrium Y 90 -hartsimikropalloja valtimon mikrokatetrin kautta. Potilaille tehdään sitten yhden fotonin emissiotietokonetomografia-tietokonetomografia (SPECT-CT) Bremsstrahlung-kuvaus.

Kaikille myöhemmille potilaille, jotka on otettu mukaan, suoritetaan samat aiemmin kuvatut diagnostiikka- ja hoitotoimenpiteet yhden käynnin aikana noin 8 tunnin aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Kaikki ehdokkaat, jotka ovat oikeutettuja standardin hoitoon Y90 radioembolisaatioon primaaristen tai metastaattisten maksakasvainten hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli 50 % maksakasvaintaakkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito (angiografia, yttrium Y-90 radioembolisaatio)

Ensimmäiset 2 potilasta saavat standardinmukaista diagnostiikkaa ja hoitoa kahdella käynnillä noin 6 tunnin ajan 2–4 viikon sisällä. Ensimmäisen käynnin aikana potilaille tehdään diagnostinen angiografia, jossa embolisoidaan mahdolliset hepatoenteriaaliset sivukalvot, he saavat teknetium Tc-99m albumiinia, joka on aggregoitunut korvikkeena hoitomikropalloille katetrin kautta, ja heille tehdään tasomakuvaus. Toisella käynnillä potilaille tehdään toinen angiografia, ja he saavat yttrium Y 90 -hartsimikropalloja valtimon mikrokatetrin kautta. Potilaille tehdään sitten yhden fotonin emissiotietokonetomografia-tietokonetomografia (SPECT-CT) Bremsstrahlung-kuvaus.

Kaikille myöhemmille potilaille, jotka on otettu mukaan, suoritetaan samat aiemmin kuvatut diagnostiikka- ja hoitotoimenpiteet yhden käynnin aikana noin 8 tunnin aikana.
Menettely: Angiografia
Käy läpi angiografia
Menettely: Tasokuvaus
Suorita tasokuvaus
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita SPECT-CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Säteily: Radioembolisaatio
Suorita radioembolisaatio
Muut nimet:
  • valtimonsisäinen brakyterapia
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Suorita SPECT-CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, yhden fotonipäästön tietokonetomografia
  • Yhden fotonin emissiotomografia
  • yhden fotonin emissiotietokonetomografia
  • SPECT
  • SPECT-kuvaus
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografia, laskettu emissio, yksi fotoni
  • Tomografia, päästölaskenta, yksivalokuva
Säteily: Teknetium Tc-99m Albumiini Aggregoitu
Annettu valtimokatetrin kautta
Muut nimet:
  • Tc 99m -merkitty MAA
  • Technetium Tc 99m -leimattu makroaggregoitu albumiini
  • Teknetium Tc-99m albumiinikolloidi
Muut: Yttrium Y 90 -hartsimikropallot
Annettu valtimokatetrin kautta
Muut nimet:
  • SIR-pallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saman päivän yttrium Y-90 radioembolisaation suunnittelun ja hoidon angiografian onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Menestys määritellään hoitoannoksena, joka lasketaan ja potilas on hoidettu samana aloituspäivänä. Toteutettavuus määritellään vähintään 9 onnistuneeksi saman päivän hoidoksi. Yli 4 tuntia kestävä toimenpide katsotaan epäonnistuneeksi. Aika, joka liittyy saman päivän yttrium Y-90 -radioembolisaatiomenettelyn eri näkökohtiin, määritetään. Määrittää ajan ja kustannukset potilaalle ja MD Anderson Cancer Centerille saman päivän yttrium Y-90 -radioembolisaatiohoidon ja nykyisen kahden päivän hoitojakson välisenä aikana. Onnistuminen tila kootaan käyttämällä taajuuksia ja prosentteja. Onnistumisprosentti arvioidaan yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Potilaan ominaisuudet tehdään yhteenveto asianmukaisten yhteenvetotilastojen avulla.
Jopa 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Yhteenvedot ovat yleisiä (vakavuusasteet 1–5). Myös luokan 3 tapahtumien yhteydessä toteutetut toimenpiteet raportoidaan. Yhteenvedoissa esitetään kunkin luokitustason raportoineiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä haittatapahtumat sekä raportoitujen tapahtumien määrä. Hoitoryhmä tekee yhteenvedon laboratorioarvoista ajan mittaan.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0244 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00629 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen maksasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa