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Radioembolización con itrio Y-90 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado metastásico

25 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidad de la angiografía de diagnóstico y tratamiento de radioembolización con itrio-90 en una sola sesión en la habitación

Este ensayo clínico estudia los efectos secundarios y la mejor manera de realizar la radioembolización con itrio Y-90 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). La radioembolización con itrio Y-90 es una terapia que inyecta microesferas radiactivas directamente en una arteria que alimenta tumores hepáticos para cortar su suministro de sangre. Realizar la radioembolización con itrio Y-90 en una sola sesión puede acelerar el tratamiento, minimizar los viajes del paciente y disminuir el costo general del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la viabilidad y seguridad de la planificación de la radioembolización con itrio-90 y la angiografía del tratamiento el mismo día.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para determinar los costos del paciente asociados con el mismo diagnóstico y tratamiento en comparación con la metodología estándar de dos sesiones.

II. Determinar el tiempo necesario para realizar la imagen obligatoria en la sala de tecnecio Tc-99m albúmina agregada (99mTc-MAA) y los cálculos asociados para la fracción de derivación pulmonar y la actividad de la microesfera 90Y del tratamiento.

tercero Para determinar el tiempo de entrega de la radioactividad de la microesfera 90Y de la terapia a la sala de angiografía después de la directiva escrita de la terapia por parte del usuario autorizado.

DESCRIBIR:

Los primeros 2 pacientes inscritos reciben diagnóstico y tratamiento de atención estándar durante 2 visitas durante aproximadamente 6 horas cada una dentro de 2 a 4 semanas. Durante la primera visita, los pacientes se someten a una angiografía de diagnóstico con embolización de posibles colaterales hepatoentéricos, reciben albúmina de tecnecio Tc-99m agregada como sustituto de las microesferas de terapia a través de un catéter y se someten a imágenes planares. Durante la segunda visita, los pacientes se someten a una segunda angiografía y reciben microesferas de resina de itrio Y 90 a través de un microcatéter arterial. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada por emisión de fotón único-tomografía computarizada (SPECT-CT) Bremsstrahlung.

Todos los pacientes subsiguientes inscritos se someten al mismo diagnóstico y tratamiento descritos anteriormente durante 1 visita durante aproximadamente 8 horas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1, 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Cualquier candidato elegible para radioembolización Y90 estándar de atención para el tratamiento de sus tumores hepáticos primarios o metastásicos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con más del 50% de carga tumoral hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento (angiografía, radioembolización con itrio Y-90)

Los primeros 2 pacientes inscritos reciben diagnóstico y tratamiento estándar de atención durante 2 visitas de aproximadamente 6 horas cada una dentro de 2 a 4 semanas. Durante la primera visita, los pacientes se someten a una angiografía diagnóstica con embolización de posibles colaterales hepatoentéricas, reciben albúmina de tecnecio Tc-99m agregada como sustituto de las microesferas de terapia a través de un catéter y se someten a imágenes planas. Durante la segunda visita, los pacientes se someten a una segunda angiografía y reciben microesferas de resina de itrio Y 90 mediante un microcatéter arterial. Luego, los pacientes se someten a imágenes Bremsstrahlung de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT-CT).

Todos los pacientes inscritos posteriormente se someten al mismo diagnóstico y tratamiento descritos anteriormente durante 1 visita durante aproximadamente 8 horas.

Someterse a una angiografía
Someterse a imágenes planares
Someterse a SPECT-CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Someterse a radioembolización
Otros nombres:
  • braquiterapia intraarterial
Someterse a SPECT-CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
Administrado a través de un catéter arterial
Otros nombres:
  • MAA marcado con Tc 99m
  • Albúmina macroagregada marcada con tecnecio Tc 99m
  • Coloide de albúmina de tecnecio Tc-99m
Administrado a través de un catéter arterial
Otros nombres:
  • SIR-Esferas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la planificación de la radioembolización con itrio Y-90 en el mismo día y la angiografía del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El éxito se definirá como la dosis de tratamiento calculada y el paciente tratado el mismo día de la radiación inicial. La factibilidad se definirá como al menos 9 tratamientos exitosos el mismo día. Un procedimiento que dure más de 4 horas será considerado un fracaso. Se determinará el tiempo asociado con varios aspectos del procedimiento de radioembolización con itrio Y-90 en el mismo día. Determinará el tiempo y el costo para el paciente y para el MD Anderson Cancer Center entre el mismo día del tratamiento de radioembolización con itrio Y-90 y el programa actual de tratamiento estándar de atención de dos días. El estado de éxito se resumirá utilizando frecuencias y porcentajes. La tasa de éxito se estimará junto con el intervalo de confianza exacto del 95%. Las características de los pacientes se resumirán utilizando estadísticas de resumen apropiadas.
Hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los resúmenes serán generales (grados de gravedad 1 a 5). También se informarán las acciones tomadas para los eventos de tercer grado. Los resúmenes presentarán la cantidad y el porcentaje de pacientes que informaron un evento adverso para cada nivel de clasificación, así como la cantidad de eventos informados. Los valores de laboratorio serán resumidos por el grupo de tratamiento a lo largo del tiempo.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0244 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00629 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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