- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028311
Radioembolización con itrio Y-90 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado metastásico
Viabilidad de la angiografía de diagnóstico y tratamiento de radioembolización con itrio-90 en una sola sesión en la habitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad y seguridad de la planificación de la radioembolización con itrio-90 y la angiografía del tratamiento el mismo día.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar los costos del paciente asociados con el mismo diagnóstico y tratamiento en comparación con la metodología estándar de dos sesiones.
II. Determinar el tiempo necesario para realizar la imagen obligatoria en la sala de tecnecio Tc-99m albúmina agregada (99mTc-MAA) y los cálculos asociados para la fracción de derivación pulmonar y la actividad de la microesfera 90Y del tratamiento.
tercero Para determinar el tiempo de entrega de la radioactividad de la microesfera 90Y de la terapia a la sala de angiografía después de la directiva escrita de la terapia por parte del usuario autorizado.
DESCRIBIR:
Los primeros 2 pacientes inscritos reciben diagnóstico y tratamiento de atención estándar durante 2 visitas durante aproximadamente 6 horas cada una dentro de 2 a 4 semanas. Durante la primera visita, los pacientes se someten a una angiografía de diagnóstico con embolización de posibles colaterales hepatoentéricos, reciben albúmina de tecnecio Tc-99m agregada como sustituto de las microesferas de terapia a través de un catéter y se someten a imágenes planares. Durante la segunda visita, los pacientes se someten a una segunda angiografía y reciben microesferas de resina de itrio Y 90 a través de un microcatéter arterial. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada por emisión de fotón único-tomografía computarizada (SPECT-CT) Bremsstrahlung.
Todos los pacientes subsiguientes inscritos se someten al mismo diagnóstico y tratamiento descritos anteriormente durante 1 visita durante aproximadamente 8 horas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Cualquier candidato elegible para radioembolización Y90 estándar de atención para el tratamiento de sus tumores hepáticos primarios o metastásicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más del 50% de carga tumoral hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento (angiografía, radioembolización con itrio Y-90)
Los primeros 2 pacientes inscritos reciben diagnóstico y tratamiento estándar de atención durante 2 visitas de aproximadamente 6 horas cada una dentro de 2 a 4 semanas. Durante la primera visita, los pacientes se someten a una angiografía diagnóstica con embolización de posibles colaterales hepatoentéricas, reciben albúmina de tecnecio Tc-99m agregada como sustituto de las microesferas de terapia a través de un catéter y se someten a imágenes planas. Durante la segunda visita, los pacientes se someten a una segunda angiografía y reciben microesferas de resina de itrio Y 90 mediante un microcatéter arterial. Luego, los pacientes se someten a imágenes Bremsstrahlung de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT-CT). Todos los pacientes inscritos posteriormente se someten al mismo diagnóstico y tratamiento descritos anteriormente durante 1 visita durante aproximadamente 8 horas. |
Someterse a una angiografía
Someterse a imágenes planares
Someterse a SPECT-CT
Otros nombres:
Someterse a radioembolización
Otros nombres:
Someterse a SPECT-CT
Otros nombres:
Administrado a través de un catéter arterial
Otros nombres:
Administrado a través de un catéter arterial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de la planificación de la radioembolización con itrio Y-90 en el mismo día y la angiografía del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El éxito se definirá como la dosis de tratamiento calculada y el paciente tratado el mismo día de la radiación inicial.
La factibilidad se definirá como al menos 9 tratamientos exitosos el mismo día.
Un procedimiento que dure más de 4 horas será considerado un fracaso.
Se determinará el tiempo asociado con varios aspectos del procedimiento de radioembolización con itrio Y-90 en el mismo día.
Determinará el tiempo y el costo para el paciente y para el MD Anderson Cancer Center entre el mismo día del tratamiento de radioembolización con itrio Y-90 y el programa actual de tratamiento estándar de atención de dos días.
El estado de éxito se resumirá utilizando frecuencias y porcentajes.
La tasa de éxito se estimará junto con el intervalo de confianza exacto del 95%.
Las características de los pacientes se resumirán utilizando estadísticas de resumen apropiadas.
|
Hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los resúmenes serán generales (grados de gravedad 1 a 5).
También se informarán las acciones tomadas para los eventos de tercer grado.
Los resúmenes presentarán la cantidad y el porcentaje de pacientes que informaron un evento adverso para cada nivel de clasificación, así como la cantidad de eventos informados.
Los valores de laboratorio serán resumidos por el grupo de tratamiento a lo largo del tiempo.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Albúmina agregada de tecnecio Tc 99m
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0244 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00629 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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