- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03028311
전이성 간암 환자 치료에서 이트륨 Y-90 방사선 색전술
단일 세션 실내 이트륨-90 방사선색전술 진단 혈관조영술 및 치료의 타당성
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 당일 이트륨-90 방사선색전술 계획 및 치료 혈관조영술의 타당성 및 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 표준 2회기 방법론과 비교할 때 동일한 진단 및 치료와 관련된 환자 비용을 결정합니다.
II. 필수 실내 테크네튬 Tc-99m 알부민 응집체(99mTc-MAA) 이미징을 수행하는 데 필요한 시간과 폐 션트 분율 및 치료 90Y-마이크로스피어 활동에 대한 관련 계산을 결정합니다.
III. 인가된 사용자가 지시문을 작성한 치료 후 혈관조영실에 치료 90Y-마이크로스피어 방사능을 전달하는 시간을 결정합니다.
개요:
등록된 처음 2명의 환자는 2-4주 내에 각각 약 6시간 동안 2회 방문 동안 표준 치료 진단 및 치료를 받습니다. 첫 번째 방문 동안 환자는 잠재적인 간장 측부 색전술과 함께 진단 혈관조영술을 받고 카테터를 통해 치료 미세구에 대한 대용물로서 응집된 테크네튬 Tc-99m 알부민을 받고 평면 영상을 받습니다. 두 번째 방문 동안 환자는 두 번째 혈관조영술을 받고 동맥 마이크로카테터를 통해 이트륨 Y 90 수지 마이크로스피어를 받습니다. 그런 다음 환자는 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(SPECT-CT) Bremsstrahlung 이미징을 받습니다.
등록된 모든 후속 환자는 약 8시간에 걸쳐 1회 방문 동안 이전에 설명한 것과 동일한 진단 및 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 원발성 또는 전이성 간 종양 치료를 위한 표준 치료 Y90 방사선색전술을 받을 자격이 있는 모든 지원자
제외 기준:
- 간 종양 부담이 50% 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 치료(혈관조영술, 이트륨 Y-90 방사선색전술)
등록된 처음 2명의 환자는 2~4주 내에 각각 약 6시간 동안 2회 방문 동안 표준 진료 진단 및 치료를 받습니다. 첫 번째 방문 동안 환자는 잠재적인 간장 측부 색전술과 함께 진단 혈관 조영술을 받고, 카테터를 통해 치료 미세구에 대한 대용물로 응집된 테크네튬 Tc-99m 알부민을 투여받고 평면 영상 촬영을 받습니다. 두 번째 방문 동안 환자는 두 번째 혈관 조영술을 받고 동맥 마이크로카테터를 통해 이트륨 Y 90 수지 미세구를 받습니다. 그런 다음 환자는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT-CT) Bremsstrahlung 영상을 받습니다. 등록된 모든 후속 환자는 약 8시간에 걸쳐 1회 방문 동안 이전에 설명한 것과 동일한 진단 및 치료를 받습니다. |
혈관 조영술을 받다
평면 이미징을 수행
SPECT-CT 진행
다른 이름들:
방사선 색전술을 받다
다른 이름들:
SPECT-CT 진행
다른 이름들:
동맥 카테터를 통해 투여
다른 이름들:
동맥 카테터를 통해 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
당일 이트륨 Y-90 방사선색전술 계획 및 치료 혈관조영 성공
기간: 최대 6개월
|
성공은 치료 선량이 계산되고 환자가 초기 방사선 치료 당일에 치료된 것으로 정의됩니다.
타당성은 최소 9회의 성공적인 당일 치료로 정의됩니다.
4시간 이상 지속되는 절차는 실패로 간주됩니다.
당일 이트륨 Y-90 방사선색전술 절차의 다양한 측면과 관련된 시간이 결정됩니다.
같은 날 이트륨 Y-90-방사선색전술 치료와 현재 표준 치료 2일 치료 일정 사이에 환자와 MD 앤더슨 암 센터를 위한 시간과 비용을 결정할 것입니다.
성공 상태는 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
성공률은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
적절한 요약 통계를 사용하여 환자 특성을 요약합니다.
|
최대 6개월
|
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
|
요약은 전체적입니다(심각도 등급 1~5).
3등급 이벤트에 대해 취한 조치도 보고됩니다.
요약은 보고된 환자의 수와 백분율 및 각 분류 수준에 대한 유해 사례뿐만 아니라 보고된 사례 수를 제시합니다.
실험실 값은 시간이 지남에 따라 치료 그룹에 의해 요약됩니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0244 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00629 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IV기 간암에 대한 임상 시험
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
혈관조영술에 대한 임상 시험
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...완전한
-
Columbia University모집하지 않고 적극적으로