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전이성 간암 환자 치료에서 이트륨 Y-90 방사선 색전술

2024년 3월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

단일 세션 실내 이트륨-90 방사선색전술 진단 혈관조영술 및 치료의 타당성

이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 간암 환자를 치료할 때 이트륨 Y-90 방사선색전술을 수행하는 가장 좋은 방법과 부작용을 연구합니다. 이트륨 Y-90 방사선색전술은 방사성 미세구를 간 종양에 영양을 공급하는 동맥에 직접 주입하여 혈액 공급을 차단하는 치료법입니다. 단일 세션에서 이트륨 Y-90 방사선색전술을 수행하면 치료가 더 빨라지고 환자 이동이 최소화되며 전체 절차 비용이 감소할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 당일 이트륨-90 방사선색전술 계획 및 치료 혈관조영술의 타당성 및 안전성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 표준 2회기 방법론과 비교할 때 동일한 진단 및 치료와 관련된 환자 비용을 결정합니다.

II. 필수 실내 테크네튬 Tc-99m 알부민 응집체(99mTc-MAA) 이미징을 수행하는 데 필요한 시간과 폐 션트 분율 및 치료 90Y-마이크로스피어 활동에 대한 관련 계산을 결정합니다.

III. 인가된 사용자가 지시문을 작성한 치료 후 혈관조영실에 치료 90Y-마이크로스피어 방사능을 전달하는 시간을 결정합니다.

개요:

등록된 처음 2명의 환자는 2-4주 내에 각각 약 6시간 동안 2회 방문 동안 표준 치료 진단 및 치료를 받습니다. 첫 번째 방문 동안 환자는 잠재적인 간장 측부 색전술과 함께 진단 혈관조영술을 받고 카테터를 통해 치료 미세구에 대한 대용물로서 응집된 테크네튬 Tc-99m 알부민을 받고 평면 영상을 받습니다. 두 번째 방문 동안 환자는 두 번째 혈관조영술을 받고 동맥 마이크로카테터를 통해 이트륨 Y 90 수지 마이크로스피어를 받습니다. 그런 다음 환자는 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(SPECT-CT) Bremsstrahlung 이미징을 받습니다.

등록된 모든 후속 환자는 약 8시간에 걸쳐 1회 방문 동안 이전에 설명한 것과 동일한 진단 및 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 원발성 또는 전이성 간 종양 치료를 위한 표준 치료 Y90 방사선색전술을 받을 자격이 있는 모든 지원자

제외 기준:

  • 간 종양 부담이 50% 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료(혈관조영술, 이트륨 Y-90 방사선색전술)

등록된 처음 2명의 환자는 2~4주 내에 각각 약 6시간 동안 2회 방문 동안 표준 진료 진단 및 치료를 받습니다. 첫 번째 방문 동안 환자는 잠재적인 간장 측부 색전술과 함께 진단 혈관 조영술을 받고, 카테터를 통해 치료 미세구에 대한 대용물로 응집된 테크네튬 Tc-99m 알부민을 투여받고 평면 영상 촬영을 받습니다. 두 번째 방문 동안 환자는 두 번째 혈관 조영술을 받고 동맥 마이크로카테터를 통해 이트륨 Y 90 수지 미세구를 받습니다. 그런 다음 환자는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT-CT) Bremsstrahlung 영상을 받습니다.

등록된 모든 후속 환자는 약 8시간에 걸쳐 1회 방문 동안 이전에 설명한 것과 동일한 진단 및 치료를 받습니다.

혈관 조영술을 받다
평면 이미징을 수행
SPECT-CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
방사선 색전술을 받다
다른 이름들:
  • 동맥내 근접치료
SPECT-CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 단층 촬영
  • 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영
  • SPECT
  • SPECT 이미징
  • 스펙트 스캔
  • SPET
  • 단층 촬영, 방출 계산, 단일 광자
동맥 카테터를 통해 투여
다른 이름들:
  • Tc 99m 레이블 MAA
  • Technetium Tc 99m-표지 거대응집 알부민
  • Technetium Tc-99m 알부민 콜로이드
동맥 카테터를 통해 투여
다른 이름들:
  • SIR-구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당일 이트륨 Y-90 방사선색전술 계획 및 치료 혈관조영 성공
기간: 최대 6개월
성공은 치료 선량이 계산되고 환자가 초기 방사선 치료 당일에 치료된 것으로 정의됩니다. 타당성은 최소 9회의 성공적인 당일 치료로 정의됩니다. 4시간 이상 지속되는 절차는 실패로 간주됩니다. 당일 이트륨 Y-90 방사선색전술 절차의 다양한 측면과 관련된 시간이 결정됩니다. 같은 날 이트륨 Y-90-방사선색전술 치료와 현재 표준 치료 2일 치료 일정 사이에 환자와 MD 앤더슨 암 센터를 위한 시간과 비용을 결정할 것입니다. 성공 상태는 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 성공률은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 적절한 요약 통계를 사용하여 환자 특성을 요약합니다.
최대 6개월
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
요약은 전체적입니다(심각도 등급 1~5). 3등급 이벤트에 대해 취한 조치도 보고됩니다. 요약은 보고된 환자의 수와 백분율 및 각 분류 수준에 대한 유해 사례뿐만 아니라 보고된 사례 수를 제시합니다. 실험실 값은 시간이 지남에 따라 치료 그룹에 의해 요약됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0244 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00629 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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