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Radioembolisation à l'yttrium Y-90 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie métastatique

6 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Faisabilité de l'angiographie diagnostique et du traitement par radioembolisation à l'yttrium-90 en une seule séance

Cet essai clinique étudie les effets secondaires et la meilleure façon d'effectuer une radioembolisation à l'yttrium Y-90 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). La radioembolisation à l'yttrium Y-90 est une thérapie qui injecte des microsphères radioactives directement dans une artère qui alimente les tumeurs du foie pour couper leur apport sanguin. La réalisation d'une radioembolisation à l'yttrium Y-90 en une seule séance peut accélérer le traitement, minimiser les déplacements du patient et réduire le coût global de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité et l'innocuité de la planification de la radioembolisation à l'yttrium-90 le jour même et de l'angiographie de traitement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les coûts pour le patient associés au même diagnostic et au même traitement par rapport à la méthodologie standard à deux séances.

II. Déterminer le temps nécessaire pour effectuer l'imagerie obligatoire en salle de technétium Tc-99m albumine agrégée (99mTc-MAA) et les calculs associés pour la fraction de shunt pulmonaire et l'activité 90Y-microsphère de traitement.

III. Déterminer le moment de l'administration de la radioactivité thérapeutique de la microsphère 90Y à la salle d'angiographie après la directive écrite de la thérapie par l'utilisateur autorisé.

CONTOUR:

Les 2 premiers patients inscrits reçoivent un diagnostic et un traitement standard lors de 2 visites d'environ 6 heures chacune dans un délai de 2 à 4 semaines. Au cours de la première visite, les patients subissent une angiographie diagnostique avec embolisation des collatéraux hépato-entériques potentiels, reçoivent de l'albumine de technétium Tc-99m agrégée comme substitut aux microsphères thérapeutiques via un cathéter et subissent une imagerie planaire. Au cours de la deuxième visite, les patients subissent une deuxième angiographie et reçoivent des microsphères de résine d'yttrium Y 90 via un microcathéter artériel. Les patients subissent ensuite une imagerie de Bremsstrahlung par tomodensitométrie d'émission à photon unique (SPECT-CT).

Tous les patients suivants inscrits subissent le même diagnostic et traitement décrit précédemment au cours d'une visite sur environ 8 heures.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé
  • Tout candidat éligible à la norme de soins Y90 radioembolisation pour le traitement de ses tumeurs hépatiques primaires ou métastatiques

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une charge tumorale hépatique supérieure à 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement (angiographie, radioembolisation à l'yttrium Y-90)

Les 2 premiers patients inscrits reçoivent un diagnostic et un traitement standard pendant 2 visites d'environ 6 heures chacune dans un délai de 2 à 4 semaines. Lors de la première visite, les patients subissent une angiographie diagnostique avec embolisation des collatérales hépato-entériques potentielles, reçoivent de l'albumine de technétium Tc-99m agrégée comme substitut aux microsphères thérapeutiques via un cathéter et subissent une imagerie planaire. Lors de la deuxième visite, les patients subissent une deuxième angiographie et reçoivent des microsphères de résine d'yttrium Y 90 via un microcathéter artériel. Les patients subissent ensuite une imagerie de Bremsstrahlung par tomodensitométrie par émission de photons uniques (SPECT-CT).

Tous les patients suivants inscrits subissent le même diagnostic et le même traitement décrits précédemment au cours d'une visite d'environ 8 heures.
Procédure: Angiographie
Subir une angiographie
Procédure: Imagerie planaire
Subir une imagerie planaire
Procédure: Tomodensitométrie
Subir SPECT-CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Radiation: Radioembolisation
Subir une radioembolisation
Autres noms:
  • curiethérapie intra-artérielle
Procédure: Tomographie d'émission monophotonique
Subir SPECT-CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • Tomographie par émission de photons uniques
  • tomodensitométrie d'émission monophotonique
  • SPECT
  • Imagerie SPECT
  • BALAYAGE SPECT
  • SPET
  • tomographie, émission calculée, photon unique
  • Tomographie, calcul d'émission, photon unique
Radiation: Albumine de technétium Tc-99m agrégée
Donné par cathéter artériel
Autres noms:
  • MAA marqué au Tc 99m
  • Albumine macro-agrégée marquée au technétium Tc 99m
  • Colloïde d'albumine de technétium Tc-99m
Autre: Microsphères de résine Yttrium Y 90
Donné par cathéter artériel
Autres noms:
  • SIR-sphères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la planification de la radioembolisation à l'yttrium Y-90 le jour même et de l'angiographie de traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le succès sera défini comme la dose de traitement calculée et le patient traité le jour même de la radiothérapie initiale. La faisabilité sera définie comme au moins 9 traitements réussis le même jour. Une procédure d'une durée supérieure à 4 heures sera considérée comme un échec. Le temps associé à divers aspects de la procédure de radioembolisation à l'yttrium Y-90 le jour même sera déterminé. Déterminera le temps et le coût pour le patient et pour le MD Anderson Cancer Center entre le même jour de traitement par radioembolisation à l'yttrium Y-90 et le calendrier de traitement standard actuel de deux jours. L'état de réussite sera résumé à l'aide de fréquences et de pourcentages. Le taux de réussite sera estimé avec un intervalle de confiance exact à 95 %. Les caractéristiques des patients seront résumées à l'aide de statistiques récapitulatives appropriées.
Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables évaluée par la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les résumés seront globaux (grades de gravité 1 à 5). Les mesures prises pour les événements de niveau 3 seront également signalées. Les résumés présenteront le nombre et le pourcentage de patients signalant des événements indésirables pour chaque niveau de classification ainsi que le nombre d'événements signalés. Les valeurs de laboratoire seront résumées par le groupe de traitement au fil du temps.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimé)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0244 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00629 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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