Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja itru Y-90 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby z przerzutami

15 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność pojedynczej sesji diagnostycznej angiografii i leczenia radioembolizacją itru-90 w pomieszczeniu

To badanie kliniczne dotyczy skutków ubocznych i najlepszego sposobu wykonywania radioembolizacji itrem Y-90 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty). Radioembolizacja itrem Y-90 to terapia polegająca na wstrzykiwaniu radioaktywnych mikrosfer bezpośrednio do tętnicy odżywiającej guzy wątroby w celu odcięcia ich dopływu krwi. Wykonanie radioembolizacji itrem Y-90 podczas jednej sesji może przyspieszyć leczenie, zminimalizować podróże pacjenta i obniżyć całkowity koszt zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności i bezpieczeństwa planowania radioembolizacji itru-90 tego samego dnia i angiografii leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie kosztów pacjenta związanych z tą samą diagnostyką i leczeniem w porównaniu ze standardową metodologią dwóch sesji.

II. Aby określić czas wymagany do wykonania obowiązkowego obrazowania agregatu albuminy Tc-99m technetu w pomieszczeniu (99mTc-MAA) i powiązanych obliczeń dla frakcji przecieku płucnego i aktywności mikrosfer 90Y leczenia.

III. Określenie czasu dostarczenia radioaktywności mikrosfery 90Y do pracowni angiografii po pisemnym zaleceniu terapii przez uprawnionego użytkownika.

ZARYS:

Dwóch pierwszych zapisanych pacjentów otrzymuje standardową diagnostykę i leczenie podczas 2 wizyt po około 6 godzin każda w ciągu 2-4 tygodni. Podczas pierwszej wizyty pacjenci poddawani są angiografii diagnostycznej z embolizacją potencjalnych zabezpieczeń hepatoenterologicznych, otrzymują albuminę technetu Tc-99m zagregowaną jako substytut mikrosfer terapeutycznych przez cewnik oraz obrazowanie planarne. Podczas drugiej wizyty pacjenci przechodzą drugą angiografię i otrzymują mikrosfery z żywicy itru Y 90 przez mikrocewnik dotętniczy. Następnie pacjenci poddawani są tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT-CT) obrazowaniu metodą Bremsstrahlung.

Wszyscy kolejni zapisani pacjenci przechodzą taką samą opisaną wcześniej diagnostykę i leczenie podczas 1 wizyty trwającej około 8 godzin.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Każdy kandydat kwalifikujący się do standardowej radioembolizacji Y90 w leczeniu pierwotnego lub przerzutowego guza wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z większym niż 50% obciążeniem nowotworem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie (angiografia, radioembolizacja itrem Y-90)

Pierwszych 2 pacjentów włączonych do badania otrzymuje standardową opiekę diagnostyczną i leczniczą podczas 2 wizyt, każda po około 6 godzin, w ciągu 2-4 tygodni. Podczas pierwszej wizyty pacjenci poddawani są angiografii diagnostycznej z embolizacją potencjalnych zabezpieczeń wątrobowo-jelitowych, otrzymują przez cewnik albuminę technetu Tc-99m zagregowaną jako substytut mikrosfer terapeutycznych oraz poddawane są obrazowaniu planarnemu. Podczas drugiej wizyty pacjenci poddawani są drugiej angiografii i przez mikrocewnik tętniczy otrzymują mikrosfery z żywicy itru Y 90. Następnie pacjenci poddawani są obrazowaniu metodą Bremsstrahlung za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu i tomografii komputerowej (SPECT-CT).

Wszyscy kolejni pacjenci włączeni do badania przechodzą tę samą wcześniej opisaną diagnostykę i leczenie podczas jednej wizyty trwającej około 8 godzin.
Procedura: Angiografia
Poddaj się angiografii
Procedura: Obrazowanie planarne
Poddaj się obrazowaniu planarnemu
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj SPECT-CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Promieniowanie: Radioembolizacja
Poddaj się radioembolizacji
Inne nazwy:
  • brachyterapia dotętnicza
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Wykonaj SPECT-CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu
  • Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
  • tomografia emisyjna pojedynczych fotonów
  • WIDOK
  • Obrazowanie SPECT
  • SKAN SPECT
  • SPET
  • tomografia, emisje komputerowe, pojedynczy foton
  • Tomografia, obliczanie emisji, pojedynczy foton
Promieniowanie: Zagregowana albumina technetu Tc-99m
Podawany przez cewnik dotętniczy
Inne nazwy:
  • MAA znakowane Tc 99m
  • Makroagregowana albumina znakowana technetem Tc 99m
  • Koloid albuminy technetu Tc-99m
Inny: Mikrosfery z żywicy itru Y 90
Podawany przez cewnik dotętniczy
Inne nazwy:
  • Kule SIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces planowania i angiografii leczenia radioembolizacji itru Y-90 tego samego dnia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Powodzenie zostanie określone jako obliczona dawka lecznicza i leczenie pacjenta tego samego dnia, w którym przeprowadzono pierwszą radioterapię. Wykonalność zostanie określona jako co najmniej 9 udanych zabiegów tego samego dnia. Zabieg trwający dłużej niż 4 godziny zostanie uznany za niepowodzenie. Określony zostanie czas związany z różnymi aspektami procedury radioembolizacji itrem Y-90 tego samego dnia. Określi czas i koszt dla pacjenta i MD Anderson Cancer Center między tym samym dniem leczenia radioembolizacją itrem Y-90 a obecnym standardowym dwudniowym harmonogramem leczenia. Status sukcesu zostanie podsumowany za pomocą częstotliwości i wartości procentowych. Wskaźnik sukcesu zostanie oszacowany wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności. Charakterystyka pacjenta zostanie podsumowana przy użyciu odpowiednich statystyk podsumowujących.
Do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumowania będą ogólne (stopnie istotności od 1 do 5). Zostaną również zgłoszone działania podjęte w przypadku zdarzeń stopnia 3. W podsumowaniach będzie prezentowana liczba i odsetek zgłaszanych pacjentów oraz zdarzenia niepożądane dla każdego poziomu klasyfikacji, a także liczba zgłoszonych zdarzeń. Wartości laboratoryjne zostaną podsumowane przez grupę leczoną w czasie.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0244 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00629 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj