Účinky ischemické předkondicionace končetiny pro prevenci deliria u starších pacientů po nekardiálních operacích (LRIP-D)
19. ledna 2017 aktualizováno: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinky vzdálené ischemické preconditioningu končetiny pro prevenci deliria u starších pacientů po nekardiální chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Zkoumat, zda by limb remote ischemic preconditioning (LRIP) mohl bezpečně snížit výskyt deliria u starších pacientů po nekardiálních operacích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzdálená ischemická preconditioning může poskytnout cytoprotekci v kritických orgánech.
Předpokládali jsme, že končetinová vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) by bezpečně snížila výskyt deliria u starších pacientů po nekardiální operaci. Primární výsledky zahrnovaly výskyt deliria v prvních 7 dnech po operaci pomocí metody Confusion Assessment Method for the Intensive Care Jednotková (CAM-JIP) škála. Rovněž byla hodnocena kvalita rekonvalescence po dobu 6 měsíců. Sekundárními cílovými parametry byla délka pobytu v nemocnici po operaci (od dne operace do propuštění z nemocnice), výskyt pooperačních nedelirií komplikace a 6měsíční úmrtnost ze všech příčin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
611
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší pacienti podstoupili elektivní nekardiální chirurgický výkon v celkové anestezii
- předpokládaná doba operace > 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- věk < 65 let
- Akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu do 3 měsíců
- Chronický obstrukční plicní emfyzém
- Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
- závažná renální dysfunkce (podstupující dialýzu před operací)
- Ejekční frakce menší než 40 %
- Špatná funkce plic (PaO2 <60 mmHg)
- Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis
- Neschopnost komunikace v předoperačním období (kóma, hluboká demence nebo jazyková bariéra)
- Poranění mozku nebo neurochirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Končetina RIPC
Končetinový RIPC protokol byl aplikován po indukci anestezie a před zahájením operace.
RIPC končetiny bylo vyvoláno umístěním manžety krevního tlaku na levou horní část paže pacienta pro tři cykly nafouknutí-vyfouknutí: 5 minut nafouknutí na 200 mmHg s následnou 5minutovou reperfuzí s vyfouknutím manžety.
|
LRIP sestával ze tří cyklů ischemie levé horní končetiny vyvolané nafouknutím manžety krevního tlaku na levé horní části paže na 200 mmHg s mezilehlou 5 minutovou reperfuzí, během které byla manžeta vypuštěna.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvence
Starší pacienti podstupující nekardiální chirurgii nedostali žádnou léčbu po navození anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt deliria
Časové okno: v prvních 7 dnech po operaci
|
v prvních 7 dnech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRIP20170116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .