Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia kończyny na prewencję majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegach niekardiochirurgicznych (LRIP-D)
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia kończyny na prewencję majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Zbadanie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne kończyny (LRIP) może bezpiecznie zmniejszyć częstość majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdalne warunkowanie niedokrwienne może zapewniać cytoprotekcję w narządach krytycznych.
Postawiliśmy hipotezę, że przygotowanie do zdalnego niedokrwienia kończyny (RIPC) bezpiecznie zmniejszy częstość występowania majaczenia u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych. Główne wyniki obejmowały częstość występowania majaczenia w ciągu pierwszych 7 dni po operacji przy użyciu metody oceny splątania dla intensywnej terapii Skala jednostkowa (CAM-ICU). Oceniono również jakość powrotu do zdrowia w okresie 6 miesięcy. Drugorzędowymi punktami końcowymi były długość pobytu w szpitalu po operacji (od dnia operacji do wypisu ze szpitala), występowanie objawów pooperacyjnych bez majaczenia powikłań i 6-miesięcznej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
611
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w podeszłym wieku poddano planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
- przewidywany czas operacji > 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 65 lat
- Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
- Przewlekła obturacyjna rozedma płuc
- Poważne zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- poważne zaburzenia czynności nerek (w trakcie dializy przed operacją)
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%
- Słaba czynność płuc (PaO2 <60 mmHg)
- Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis
- Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym (śpiączka, głębokie otępienie lub bariera językowa)
- Uraz mózgu lub operacja neurochirurgiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIPC kończyny
Protokół RIPC kończyny zastosowano po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.
RIPC kończyny indukowano przez umieszczenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu pacjenta na trzy cykle napełniania-opróżniania: 5 min pompowanie do 200 mmHg, a następnie 5 min reperfuzja z opróżnianiem mankietu.
|
LRIP składał się z trzech cykli niedokrwienia lewej kończyny górnej wywołanego przez nadmuchanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu do 200 mmHg, z 5-minutową reperfuzją, podczas której mankiet był opróżniany.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Konwencja
Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacjom niekardiochirurgicznym nie byli leczeni po indukcji znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie delirium
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po zabiegu
|
w pierwszych 7 dniach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRIP20170116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .