Effetti del precondizionamento ischemico remoto degli arti per la prevenzione del delirium nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca (LRIP-D)
19 gennaio 2017 aggiornato da: Kexuan Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effetti del precondizionamento ischemico remoto degli arti per la prevenzione del delirium nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Studiare se il precondizionamento ischemico remoto degli arti (LRIP) potrebbe ridurre in modo sicuro l'incidenza del delirio nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il precondizionamento ischemico remoto può conferire la citoprotezione negli organi critici.
Abbiamo ipotizzato che il precondizionamento ischemico remoto dell'arto (RIPC) avrebbe ridotto in modo sicuro l'incidenza del delirio nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca. Gli esiti primari includevano l'incidenza del delirio nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva Scala dell'unità (CAM-ICU). È stata valutata anche la qualità del recupero in un periodo di 6 mesi. Gli endpoint secondari includevano la durata della degenza in ospedale dopo l'intervento (dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale), l'insorgenza di non delirio postoperatorio complicanze e mortalità per tutte le cause a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
611
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti anziani hanno ricevuto chirurgia elettiva non cardiaca con anestesia generale
- tempo di intervento previsto > 2 ore
Criteri di esclusione:
- età < 65 anni
- Sindrome coronarica acuta o infrazione del miocardio entro 3 mesi
- Enfisema polmonare cronico ostruttivo
- Disfunzione epatica grave (Child-Pugh classe C)
- grave disfunzione renale (sottoposti a dialisi prima dell'intervento chirurgico)
- Frazione di eiezione inferiore al 40%
- Scarsa funzionalità polmonare (PaO2 <60 mmHg)
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio (coma, demenza profonda o barriera linguistica)
- Lesione cerebrale o neurochirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RIPC degli arti
Il protocollo RIPC dell'arto è stato applicato dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Il RIPC dell'arto è stato indotto posizionando un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio sinistro del paziente per tre cicli di gonfiaggio-sgonfiaggio: 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg seguiti da una riperfusione di 5 minuti con sgonfiaggio del bracciale.
|
LRIP consisteva in tre cicli di ischemia dell'arto superiore sinistro indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio sinistro a 200 mmHg, con un intervento di 5 minuti di riperfusione, durante i quali il bracciale è stato sgonfiato.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Convenzione
I pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca non hanno ricevuto alcun trattamento dopo l'induzione dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'incidenza del delirio
Lasso di tempo: nei primi 7 giorni dopo l'intervento
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nei primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRIP20170116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su precondizionamento ischemico remoto degli arti (LRIP)
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