Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iQuit Mindfully: Textové zprávy pro odvykání kouření

14. prosince 2018 aktualizováno: Claire Spears, Georgia State University

iQuit Mindfully: Randomizovaná kontrolovaná zkouška odvykání kouření založená na všímavosti vylepšená mobilní technologií

Účelem této studie je prozkoumat textové zprávy jako způsob, jak zlepšit léčbu odvykání kouření založenou na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotním výzkumem léčby odvykání kouření založené na všímavosti, která zahrnuje zasílání textových zpráv mezi sezeními („iQuit Mindfully“). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT) nebo iQuit Mindfully (MBAT s přidáním textových zpráv mezi zasedáními).

Všichni účastníci dostanou kromě nikotinové náplasti a svépomocných materiálů osobní skupinovou léčbu na základě 8týdenního protokolu MBAT. Účastníci přiřazení k iQuit Mindfully obdrží další podporu prostřednictvím textových zpráv. Hodnocení bude probíhat na začátku léčby, při každé z týdenních osobních návštěv, na konci léčby a při následném 1měsíčním sledování. Bude hodnocena proveditelnost, abstinence kouření, praxe všímavosti a indikátory závislosti na tabáku a psychické pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Georgia State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • současný kuřák s historií >5 cigaret/den za poslední rok (a prošlý oxid uhelnatý >6 ppm [ppm])
  • motivováni k ukončení během příštích 30 dnů
  • platná adresa bydliště v oblasti Atlanta, Georgia
  • funkční telefonní číslo
  • vlastní mobilní telefon s kapacitou textových zpráv
  • umí mluvit, číst a psát v angličtině
  • minimálně šestý stupeň zdravotní gramotnosti

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro nikotinovou náplast
  • zneužívání/závislost na účinné látce
  • pravidelné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
  • současné užívání léků na odvykání tabáku
  • těhotenství nebo kojení
  • člena domácnosti zapsaného do studie
  • současná diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy nebo užívání antipsychotických léků
  • klinicky významné příznaky deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT)
Nikotinová náplast; průvodce svépomocí; MBAT
Behaviorální: Léčba závislosti založená na všímavosti
Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT) sestává z 8 týdenních 2hodinových sezení, která učí všímavosti a kognitivně-behaviorálním strategiím pro odvykání kouření (Wetter et al., 2009).
Behaviorální: Průvodce svépomocí
Svépomocné materiály pro odvykání kouření jsou založeny na pokynech klinické praxe pro léčbu užívání tabáku a závislosti (Fiore et al. Směrnice klinické praxe pro léčbu užívání tabáku a závislosti, 2008).
Lék: Nikotinová náplast
Náplastová terapie (začínající týden před dnem odvykání) pro účastníky, kteří kouří > 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 21 mg náplastí, 1 týdne 14 mg náplastí a 1 týdne 7 mg náplastí. Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří 5-10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 14mg náplastí a 2 týdnů 7mg náplastí.
Ostatní jména:
  • Generická nikotinová náplast
EXPERIMENTÁLNÍ: iQuit Všímavě
Nikotinová náplast; průvodce svépomocí; MBAT; textové zprávy
Behaviorální: iQuit Všímavě
iQuit Mindfully zahrnuje textové zprávy každý den mezi ošetřeními. Textové zprávy poskytují všímavost a kognitivně-behaviorální strategie a podporují odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • Textové zprávy založené na všímavosti pro odvykání kouření
Behaviorální: Léčba závislosti založená na všímavosti
Léčba závislostí založená na všímavosti (MBAT) sestává z 8 týdenních 2hodinových sezení, která učí všímavosti a kognitivně-behaviorálním strategiím pro odvykání kouření (Wetter et al., 2009).
Behaviorální: Průvodce svépomocí
Svépomocné materiály pro odvykání kouření jsou založeny na pokynech klinické praxe pro léčbu užívání tabáku a závislosti (Fiore et al. Směrnice klinické praxe pro léčbu užívání tabáku a závislosti, 2008).
Lék: Nikotinová náplast
Náplastová terapie (začínající týden před dnem odvykání) pro účastníky, kteří kouří > 10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 21 mg náplastí, 1 týdne 14 mg náplastí a 1 týdne 7 mg náplastí. Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří 5-10 cigaret/den, se bude skládat ze 4 týdnů 14mg náplastí a 2 týdnů 7mg náplastí.
Ostatní jména:
  • Generická nikotinová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů)
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření (na základě vlastní 7denní abstinence, která je biochemicky ověřena pomocí oxidu uhelnatého < 6 částí na milion (ppm))
Konec léčby (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků
Časové okno: Během 8týdenního léčebného období
Počet účastníků, kteří odpovídají na interaktivní textové zprávy
Během 8týdenního léčebného období
Hodnocení účastníků
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů)
Vnímaná užitečnost textových zpráv (minimální hodnota 1 ["vůbec neužitečné"], maximální hodnota 10 ["extrémně užitečné"], vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Konec léčby (8 týdnů)
Otěr
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů)
Počet účastníků, kteří se nezúčastní sezení na konci léčby
Konec léčby (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů)
Vlastní hlášený počet cigaret vykouřených za den (dotazník)
Konec léčby (8 týdnů)
Týdenní cvičení všímavosti
Časové okno: Po celou dobu léčby (8 týdnů)
Vlastní průměrná týdenní praxe všímavosti (dotazník)
Po celou dobu léčby (8 týdnů)
Self-reported všímavost a psychologické fungování
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů)
Všímavost, afekt, sebeúčinnost, závislost a abstinenční příznaky (dotazník)
Konec léčby (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgia State University

Spolupracovníci

University of Chicago
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
University of Utah
The Catholic University of America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AT008442 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iQuit Všímavě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit