Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iQuit Mindfully: SMS-y ułatwiające rzucenie palenia

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Claire Spears, Georgia State University

iQuit Mindfully: Randomizowana, kontrolowana próba rzucania palenia oparta na uważności, wzmocniona technologią mobilną

Celem tego badania jest zbadanie wiadomości tekstowych jako sposobu na poprawę leczenia opartego na uważności w rzucaniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym badaniem leczenia rzucania palenia opartego na uważności, obejmującego wysyłanie wiadomości tekstowych między sesjami („iQuit Mindfully”). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Leczenie uzależnień oparte na uważności (MBAT) lub iQuit Mindfully (MBAT z dodatkiem wiadomości tekstowych między sesjami).

Wszyscy uczestnicy otrzymają osobiste leczenie grupowe oparte na 8-tygodniowym protokole MBAT, oprócz terapii plastrami nikotynowymi i materiałów samopomocy. Uczestnicy przydzieleni do iQuit Mindfully otrzymają dodatkowe wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, podczas każdej cotygodniowej wizyty osobistej, na koniec leczenia i podczas 1-miesięcznej obserwacji. Oceniona zostanie wykonalność, abstynencja od palenia, praktyka uważności oraz wskaźniki uzależnienia od tytoniu i dobrostanu psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Georgia State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • aktualny palacz z historią >5 papierosów dziennie przez ostatni rok (i wydychanym tlenkiem węgla >6 części na milion [ppm])
  • zmotywowani do rzucenia palenia w ciągu następnych 30 dni
  • ważny adres domowy w aglomeracji Atlanty w stanie Georgia
  • działający numer telefonu
  • posiadać telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • co najmniej szóstą klasę wiedzy o zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do plastra nikotynowego
  • nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnej
  • regularne używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  • aktualne stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu
  • ciąża lub laktacja
  • członek gospodarstwa domowego włączony do badania
  • aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • klinicznie istotne objawy depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie uzależnień oparte na uważności (MBAT)
Plastry nikotynowe; poradnik samopomocy; MBAT
Behawioralne: Leczenie uzależnień oparte na uważności
Leczenie uzależnień oparte na uważności (MBAT) składa się z 8 cotygodniowych 2-godzinnych sesji, które uczą uważności i poznawczo-behawioralnych strategii rzucania palenia (Wetter i in., 2009).
Behawioralne: Przewodnik samopomocy
Materiały samopomocy dotyczące rzucania palenia są oparte na Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w leczeniu używania tytoniu i uzależnienia (Fiore i in. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące leczenia używania i uzależnienia od tytoniu, 2008).
Lek: Plastry nikotynowe
Terapia plastrami (rozpoczynająca się tydzień przed dniem rzucenia palenia) dla uczestników, którzy palą >10 papierosów dziennie, będzie składać się z 4 tygodni plastrów 21 mg, 1 tygodnia plastrów 14 mg i 1 tygodnia plastrów 7 mg. Terapia plastrami dla uczestników, którzy palą 5-10 papierosów dziennie będzie składać się z 4 tygodni plastrów 14 mg i 2 tygodni plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Ogólny plaster nikotynowy
EKSPERYMENTALNY: iWyjdź uważnie
Plastry nikotynowe; poradnik samopomocy; MBAT; smsowanie
Behawioralne: iWyjdź uważnie
iQuit Mindfully obejmuje wiadomości tekstowe każdego dnia pomiędzy sesjami terapeutycznymi. Wiadomości tekstowe zapewniają uważność i strategie poznawczo-behawioralne oraz wsparcie w rzucaniu palenia.
Inne nazwy:
  • Wiadomości tekstowe oparte na uważności w celu rzucenia palenia
Behawioralne: Leczenie uzależnień oparte na uważności
Leczenie uzależnień oparte na uważności (MBAT) składa się z 8 cotygodniowych 2-godzinnych sesji, które uczą uważności i poznawczo-behawioralnych strategii rzucania palenia (Wetter i in., 2009).
Behawioralne: Przewodnik samopomocy
Materiały samopomocy dotyczące rzucania palenia są oparte na Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w leczeniu używania tytoniu i uzależnienia (Fiore i in. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące leczenia używania i uzależnienia od tytoniu, 2008).
Lek: Plastry nikotynowe
Terapia plastrami (rozpoczynająca się tydzień przed dniem rzucenia palenia) dla uczestników, którzy palą >10 papierosów dziennie, będzie składać się z 4 tygodni plastrów 21 mg, 1 tygodnia plastrów 14 mg i 1 tygodnia plastrów 7 mg. Terapia plastrami dla uczestników, którzy palą 5-10 papierosów dziennie będzie składać się z 4 tygodni plastrów 14 mg i 2 tygodni plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Ogólny plaster nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni)
Liczba uczestników, którzy powstrzymali się od palenia (na podstawie zgłaszanej przez siebie 7-dniowej abstynencji, która jest biochemicznie weryfikowana przez wydychany tlenek węgla <6 części na milion (ppm)
Zakończenie leczenia (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Liczba uczestników, którzy odpowiadają na interaktywne wiadomości tekstowe
W ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Oceny uczestników
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni)
Postrzegana przydatność wiadomości tekstowej (wartość minimalna 1 ["w ogóle nieprzydatna"], maksymalna wartość 10 ["niezwykle pomocna"], wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Zakończenie leczenia (8 tygodni)
Ścieranie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni)
Liczba uczestników, którzy nie biorą udziału w sesji zakończenia leczenia
Zakończenie leczenia (8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni)
Deklarowana przez siebie liczba wypalanych dziennie papierosów (ankieta)
Zakończenie leczenia (8 tygodni)
Cotygodniowa praktyka uważności
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia (8 tygodni)
Średnia tygodniowa praktyka uważności według samooceny (kwestionariusz)
Przez cały okres leczenia (8 tygodni)
Samoocena uważności i funkcjonowania psychologicznego
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni)
Uważność, afekt, poczucie własnej skuteczności, uzależnienie i objawy odstawienia (kwestionariusz)
Zakończenie leczenia (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia State University

Współpracownicy

University of Chicago
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
University of Utah
The Catholic University of America

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AT008442 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj