iQuit Mindfully: Tekstmeldinger for røykeslutt
14. desember 2018 oppdatert av: Claire Spears, Georgia State University
iQuit Mindfully: En randomisert kontrollert prøveversjon av Mindfulness-basert røykeslutt forbedret med mobilteknologi
Hensikten med denne studien er å undersøke tekstmeldinger som en måte å forbedre oppmerksomhetsbasert behandling for røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotundersøkelse av oppmerksomhetsbasert røykesluttbehandling som inkluderer tekstmeldinger mellom økter ("iQuit Mindfully"). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT) eller iQuit Mindfully (MBAT med tillegg av tekstmeldinger mellom øktene).
Alle deltakere vil motta personlig gruppebehandling basert på 8-ukers MBAT-protokollen i tillegg til nikotinplasterbehandling og selvhjelpsmateriell. Deltakere som er tildelt iQuit Mindfully vil motta ekstra støtte via tekstmeldinger. Vurderinger vil skje ved baseline, ved hvert av de ukentlige personlig besøkene, ved behandlingsslutt og ved 1-måneds oppfølging. Gjennomførbarhet, røykeavholdenhet, oppmerksomhetspraksis og indikatorer på tobakksavhengighet og psykisk velvære vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- nåværende røyker med historie på >5 sigaretter/dag det siste året (og utløpt karbonmonoksid >6 deler per million [ppm])
- motivert til å slutte innen de neste 30 dagene
- gyldig hjemmeadresse i det større Atlanta, Georgia-området
- fungerende telefonnummer
- eie en mobiltelefon med tekstmeldingskapasitet
- kan snakke, lese og skrive på engelsk
- minst et sjetteklasses nivå av helsekunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for nikotinplaster
- virkestoffmisbruk/avhengighet
- regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
- graviditet eller amming
- husstandsmedlem påmeldt studiet
- nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse, eller bruk av antipsykotiske medisiner
- klinisk signifikante depressive symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT)
Nikotinplaster; selvhjelpsguide; MBAT
|
Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT) består av 8 ukentlige 2-timers økter som lærer mindfulness og kognitiv-atferdsstrategier for røykeslutt (Wetter et al., 2009).
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt er basert på retningslinjer for behandling av tobakksbruk og avhengighet (Fiore et al.
Retningslinje for klinisk praksis for behandling av tobakksbruk og avhengighet, 2008).
Plasterbehandling (begynner uken før sluttedagen) for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 21 mg plaster, 1 uke med 14 mg plaster og 1 uke med 7 mg plaster.
Lappebehandling for deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: iQuit Mindfully
Nikotinplaster; selvhjelpsguide; MBAT; tekstmeldinger
|
iQuit Mindfully involverer tekstmeldinger hver dag mellom behandlingsøktene.
Tekstmeldingene gir mindfulness og kognitive atferdsstrategier og støtte for røykeslutt.
Andre navn:
Mindfulness-basert avhengighetsbehandling (MBAT) består av 8 ukentlige 2-timers økter som lærer mindfulness og kognitiv-atferdsstrategier for røykeslutt (Wetter et al., 2009).
Selvhjelpsmateriell for røykeslutt er basert på retningslinjer for behandling av tobakksbruk og avhengighet (Fiore et al.
Retningslinje for klinisk praksis for behandling av tobakksbruk og avhengighet, 2008).
Plasterbehandling (begynner uken før sluttedagen) for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 21 mg plaster, 1 uke med 14 mg plaster og 1 uke med 7 mg plaster.
Lappebehandling for deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag vil bestå av 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker)
|
Antall deltakere som avsto fra å røyke (basert på selvrapportert 7-dagers avholdenhet, som er biokjemisk verifisert av utløpt karbonmonoksid <6 deler per million (ppm)
|
Slutt på behandling (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: I løpet av 8 ukers behandlingsperiode
|
Antall deltakere som svarer på interaktive tekstmeldinger
|
I løpet av 8 ukers behandlingsperiode
|
|
Deltakervurderinger
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker)
|
Opplevd tekstmeldingshjelp (minimumsverdi 1 ["ikke nyttig i det hele tatt")], maksimumsverdi 10 ["ekstremt nyttig"], høyere score betyr bedre resultat)
|
Slutt på behandling (8 uker)
|
|
Slitasje
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker)
|
Antall deltakere som ikke deltar på avsluttet behandling
|
Slutt på behandling (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker)
|
Selvrapportert antall sigaretter røykt per dag (spørreskjema)
|
Slutt på behandling (8 uker)
|
|
Ukentlig Mindfulness Praksis
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden (8 uker)
|
Selvrapportert gjennomsnittlig ukentlig mindfulnesspraksis (spørreskjema)
|
Gjennom hele behandlingsperioden (8 uker)
|
|
Selvrapportert Mindfulness og psykologisk fungering
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker)
|
Mindfulness, affekt, self-efficacy, avhengighet og abstinenssymptomer (spørreskjema)
|
Slutt på behandling (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Spears CA, Abroms LC, Glass CR, Hedeker D, Eriksen MP, Cottrell-Daniels C, Tran BQ, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Enhanced With Mobile Technology (iQuit Mindfully): Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 24;7(6):e13059. doi: 10.2196/13059.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AT008442 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .