iQuit Mindfully: mensagens de texto para parar de fumar
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Claire Spears, Georgia State University
iQuit Mindfully: um estudo controlado randomizado de cessação do tabagismo baseado em mindfulness aprimorado com tecnologia móvel
O objetivo deste estudo é investigar as mensagens de texto como uma forma de melhorar o tratamento baseado em mindfulness para a cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação piloto do tratamento para parar de fumar baseado em mindfulness, incorporando mensagens de texto entre as sessões ("iQuit Mindfully"). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: Tratamento de Dependência Baseado em Mindfulness (MBAT) ou iQuit Mindfully (MBAT com a adição de mensagens de texto entre as sessões).
Todos os participantes receberão tratamento em grupo presencial com base no protocolo MBAT de 8 semanas, além de terapia com adesivos de nicotina e materiais de autoajuda. Os participantes atribuídos ao iQuit Mindfully receberão suporte adicional via mensagem de texto. As avaliações ocorrerão na linha de base, em cada uma das visitas presenciais semanais, no final do tratamento e no acompanhamento de 1 mês. Viabilidade, abstinência de fumar, prática de atenção plena e indicadores de dependência do tabaco e bem-estar psicológico serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- fumante atual com história de > 5 cigarros/dia no último ano (e monóxido de carbono expirado > 6 partes por milhão [ppm])
- motivado a parar nos próximos 30 dias
- endereço residencial válido na área metropolitana de Atlanta, Geórgia
- número de telefone funcionando
- possuir um telefone celular com capacidade de mensagens de texto
- pode falar, ler e escrever em inglês
- pelo menos um nível de alfabetização em saúde da sexta série
Critério de exclusão:
- contra-indicação para adesivo de nicotina
- abuso/dependência de substâncias ativas
- uso regular de produtos de tabaco que não sejam cigarros
- uso atual de medicamentos para parar de fumar
- gravidez ou lactação
- membro da família inscrito no estudo
- diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar, ou uso de medicamentos antipsicóticos
- sintomas depressivos clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de vício baseado em mindfulness (MBAT)
Adesivo de nicotina; guia de autoajuda; MBAT
|
O Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) consiste em 8 sessões semanais de 2 horas que ensinam mindfulness e estratégias cognitivo-comportamentais para parar de fumar (Wetter et al., 2009).
Os materiais de auto-ajuda para parar de fumar são baseados na Diretriz de Prática Clínica para Tratamento do Uso de Tabaco e da Dependência (Fiore et al.
Diretriz de prática clínica para tratamento do uso e dependência do tabaco, 2008).
A terapia adesiva (começando na semana anterior ao dia de parar) para participantes que fumam >10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 1 semana de adesivos de 14 mg e 1 semana de adesivos de 7 mg.
A terapia adesiva para participantes que fumam de 5 a 10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: iQuit Mindfulness
Adesivo de nicotina; guia de autoajuda; MBAT; mensagem de texto
|
iQuit Mindfully envolve mensagens de texto em cada dia entre as sessões de tratamento.
As mensagens de texto fornecem atenção plena e estratégias cognitivo-comportamentais e suporte para a cessação do tabagismo.
Outros nomes:
O Mindfulness-Based Addiction Treatment (MBAT) consiste em 8 sessões semanais de 2 horas que ensinam mindfulness e estratégias cognitivo-comportamentais para parar de fumar (Wetter et al., 2009).
Os materiais de auto-ajuda para parar de fumar são baseados na Diretriz de Prática Clínica para Tratamento do Uso de Tabaco e da Dependência (Fiore et al.
Diretriz de prática clínica para tratamento do uso e dependência do tabaco, 2008).
A terapia adesiva (começando na semana anterior ao dia de parar) para participantes que fumam >10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 1 semana de adesivos de 14 mg e 1 semana de adesivos de 7 mg.
A terapia adesiva para participantes que fumam de 5 a 10 cigarros/dia consistirá em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica
Prazo: Fim do Tratamento (8 semanas)
|
Número de participantes que se abstiveram de fumar (com base na auto-relato de abstinência de 7 dias, que é verificada bioquimicamente pelo monóxido de carbono expirado <6 partes por milhão (ppm)
|
Fim do Tratamento (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento do Participante
Prazo: Durante o período de tratamento de 8 semanas
|
Número de participantes que respondem a mensagens de texto interativas
|
Durante o período de tratamento de 8 semanas
|
|
Avaliações do participante
Prazo: Fim do Tratamento (8 semanas)
|
Utilidade percebida da mensagem de texto (valor mínimo 1 ["nada útil"], valor máximo 10 ["extremamente útil"], pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
Fim do Tratamento (8 semanas)
|
|
Atrito
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas)
|
Número de participantes que não comparecem à sessão de fim de tratamento
|
Fim do tratamento (8 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas)
|
Número autorreferido de cigarros fumados por dia (questionário)
|
Fim do tratamento (8 semanas)
|
|
Prática semanal de atenção plena
Prazo: Durante todo o período de tratamento (8 semanas)
|
Prática média de mindfulness semanal autorreferida (questionário)
|
Durante todo o período de tratamento (8 semanas)
|
|
Atenção plena autorrelatada e funcionamento psicológico
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas)
|
Mindfulness, afeto, autoeficácia, dependência e sintomas de abstinência (questionário)
|
Fim do tratamento (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Spears CA, Abroms LC, Glass CR, Hedeker D, Eriksen MP, Cottrell-Daniels C, Tran BQ, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Enhanced With Mobile Technology (iQuit Mindfully): Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 24;7(6):e13059. doi: 10.2196/13059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
3 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23AT008442 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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