iQuit Mindfully: SMS för rökavvänjning
14 december 2018 uppdaterad av: Claire Spears, Georgia State University
iQuit Mindfully: A Randomized Controlled Trial of Mindfulness-baserad rökavvänjning förbättrad med mobilteknik
Syftet med denna studie är att undersöka textmeddelanden som ett sätt att förbättra mindfulness-baserad behandling för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotundersökning av mindfulness-baserad rökavvänjningsbehandling som innehåller textmeddelanden mellan sessionerna ("iQuit Mindfully"). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT) eller iQuit Mindfully (MBAT med tillägg av textmeddelanden mellan sessionerna).
Alla deltagare kommer att få personlig gruppbehandling baserad på 8-veckors MBAT-protokoll utöver nikotinplåsterbehandling och självhjälpsmaterial. Deltagare som tilldelats iQuit Mindfully kommer att få ytterligare stöd via textmeddelanden. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, vid vart och ett av de veckovisa personliga besöken, i slutet av behandlingen och vid en månads uppföljning. Genomförbarhet, rökavhållsamhet, mindfulnessövningar och indikatorer på tobaksberoende och psykiskt välbefinnande kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Georgia State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65 år
- nuvarande rökare med tidigare >5 cigaretter/dag under det senaste året (och utgången kolmonoxid >6 ppm)
- motiverad att sluta inom de närmaste 30 dagarna
- giltig hemadress i Atlanta, Georgia-området
- fungerande telefonnummer
- äger en mobiltelefon med textmeddelandekapacitet
- kan tala, läsa och skriva på engelska
- minst en sjätte klass av hälsokunskaper
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för nikotinplåster
- missbruk/beroende av aktiv substans
- regelbunden användning av andra tobaksvaror än cigaretter
- nuvarande användning av tobaksavvänjningsmediciner
- graviditet eller amning
- hushållsmedlem inskriven i studien
- aktuell diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom, eller användning av antipsykotiska läkemedel
- kliniskt signifikanta depressiva symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT)
Nikotinplåster; självhjälpsguide; MBAT
|
Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT) består av 8 veckovisa 2-timmarspass som lär ut mindfulness och kognitiva beteendestrategier för rökavvänjning (Wetter et al., 2009).
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning baseras på riktlinjerna för behandling av tobaksanvändning och beroende kliniska praxis (Fiore et al.
Riktlinjer för klinisk praxis för behandling av tobaksanvändning och -beroende, 2008).
Plåsterbehandling (som börjar veckan före slutdagen) för deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 21 mg plåster, 1 vecka med 14 mg plåster och 1 vecka med 7 mg plåster.
Plåsterbehandling för deltagare som röker 5-10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: iQuit Mindfully
Nikotinplåster; självhjälpsguide; MBAT; textmeddelanden
|
iQuit Mindfully involverar textmeddelanden varje dag mellan behandlingstillfällena.
Textmeddelandena ger mindfulness och kognitiva beteendestrategier och stöd för rökavvänjning.
Andra namn:
Mindfulness-baserad missbruksbehandling (MBAT) består av 8 veckovisa 2-timmarspass som lär ut mindfulness och kognitiva beteendestrategier för rökavvänjning (Wetter et al., 2009).
Självhjälpsmaterial för rökavvänjning baseras på riktlinjerna för behandling av tobaksanvändning och beroende kliniska praxis (Fiore et al.
Riktlinjer för klinisk praxis för behandling av tobaksanvändning och -beroende, 2008).
Plåsterbehandling (som börjar veckan före slutdagen) för deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 21 mg plåster, 1 vecka med 14 mg plåster och 1 vecka med 7 mg plåster.
Plåsterbehandling för deltagare som röker 5-10 cigaretter/dag kommer att bestå av 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningabstinens
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor)
|
Antal deltagare som avstod från rökning (baserat på självrapporterad 7-dagars abstinens, vilket är biokemiskt verifierat av utgången kolmonoxid <6 miljondelar (ppm)
|
Behandlingsslut (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarengagemang
Tidsram: Under den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
Antal deltagare som svarar på interaktiva textmeddelanden
|
Under den 8 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Deltagarbetyg
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor)
|
Upplevd textmeddelandehjälpsamhet (minsta värde 1 ["inte alls användbart")], maxvärde 10 ["extremt användbart"], högre poäng betyder bättre resultat)
|
Behandlingsslut (8 veckor)
|
|
Nötning
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor)
|
Antal deltagare som inte deltar i slutet av behandlingen
|
Behandlingsslut (8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor)
|
Självrapporterat antal rökta cigaretter per dag (frågeformulär)
|
Behandlingsslut (8 veckor)
|
|
Veckovis mindfulnessträning
Tidsram: Under hela behandlingsperioden (8 veckor)
|
Självrapporterad genomsnittlig veckovis mindfulnessövning (enkät)
|
Under hela behandlingsperioden (8 veckor)
|
|
Självrapporterad Mindfulness och psykologiskt fungerande
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor)
|
Mindfulness, affekt, self-efficacy, beroende och abstinenssymptom (enkät)
|
Behandlingsslut (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Spears CA, Abroms LC, Glass CR, Hedeker D, Eriksen MP, Cottrell-Daniels C, Tran BQ, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Enhanced With Mobile Technology (iQuit Mindfully): Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 24;7(6):e13059. doi: 10.2196/13059.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
3 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23AT008442 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iQuit Mindfully
-
Georgia State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of Chicago; George Washington... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRökavvänjning | Störning av tobaksbrukFörenta staterna