iQuit Mindfulness: SMS per smettere di fumare
14 dicembre 2018 aggiornato da: Claire Spears, Georgia State University
iQuit Mindfully: una prova controllata randomizzata di cessazione del fumo basata sulla consapevolezza migliorata con la tecnologia mobile
Lo scopo di questo studio è indagare sui messaggi di testo come un modo per migliorare il trattamento basato sulla consapevolezza per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine pilota sul trattamento per smettere di fumare basato sulla consapevolezza che incorpora messaggi di testo tra una sessione e l'altra ("iQuit Mindfully"). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento delle dipendenze basato sulla consapevolezza (MBAT) o iQuit Mindfully (MBAT con l'aggiunta di messaggi di testo tra le sessioni).
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di gruppo di persona basato sul protocollo MBAT di 8 settimane oltre alla terapia con cerotti alla nicotina e materiali di auto-aiuto. I partecipanti assegnati a iQuit Mindfully riceveranno ulteriore supporto tramite messaggi di testo. Le valutazioni avverranno al basale, a ciascuna delle visite settimanali di persona, alla fine del trattamento e al follow-up di 1 mese. Verranno valutati la fattibilità, l'astinenza dal fumo, la pratica della consapevolezza e gli indicatori della dipendenza dal tabacco e del benessere psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Georgia State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- fumatore attuale con storia di >5 sigarette/giorno nell'ultimo anno (e monossido di carbonio scaduto >6 parti per milione [ppm])
- motivato a dimettersi entro i prossimi 30 giorni
- indirizzo di casa valido nell'area metropolitana di Atlanta, Georgia
- numero di telefono funzionante
- possedere un telefono cellulare con capacità di messaggistica di testo
- può parlare, leggere e scrivere in inglese
- almeno un livello di prima media di alfabetizzazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- controindicazione per i cerotti alla nicotina
- abuso/dipendenza da sostanze attive
- uso regolare di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- uso corrente di farmaci per smettere di fumare
- gravidanza o allattamento
- membro della famiglia arruolato nello studio
- diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare o uso di farmaci antipsicotici
- sintomi depressivi clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento delle dipendenze basato sulla consapevolezza (MBAT)
Cerotto alla nicotina; guida di auto-aiuto; MBA
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Il trattamento delle dipendenze basato sulla consapevolezza (MBAT) consiste in 8 sessioni settimanali di 2 ore che insegnano la consapevolezza e le strategie cognitivo-comportamentali per smettere di fumare (Wetter et al., 2009).
I materiali di auto-aiuto per smettere di fumare si basano sulle linee guida per la pratica clinica sull'uso e la dipendenza dal tabacco (Fiore et al.
Linee guida di pratica clinica per il trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco, 2008).
La terapia con cerotto (che inizia la settimana prima del giorno in cui si smette) per i partecipanti che fumano > 10 sigarette al giorno consisterà in 4 settimane di cerotti da 21 mg, 1 settimana di cerotti da 14 mg e 1 settimana di cerotti da 7 mg.
La terapia con cerotto per i partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno consisterà in 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: iEsci consapevolmente
Cerotto alla nicotina; guida di auto-aiuto; MBA; messaggistica testuale
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iQuit Mindfully coinvolge messaggi di testo ogni giorno tra le sessioni di trattamento.
I messaggi di testo forniscono strategie di consapevolezza e cognitivo-comportamentali e supporto per smettere di fumare.
Altri nomi:
Il trattamento delle dipendenze basato sulla consapevolezza (MBAT) consiste in 8 sessioni settimanali di 2 ore che insegnano la consapevolezza e le strategie cognitivo-comportamentali per smettere di fumare (Wetter et al., 2009).
I materiali di auto-aiuto per smettere di fumare si basano sulle linee guida per la pratica clinica sull'uso e la dipendenza dal tabacco (Fiore et al.
Linee guida di pratica clinica per il trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco, 2008).
La terapia con cerotto (che inizia la settimana prima del giorno in cui si smette) per i partecipanti che fumano > 10 sigarette al giorno consisterà in 4 settimane di cerotti da 21 mg, 1 settimana di cerotti da 14 mg e 1 settimana di cerotti da 7 mg.
La terapia con cerotto per i partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno consisterà in 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane)
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Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumo (basato sull'astinenza autodichiarata di 7 giorni, verificata biochimicamente dal monossido di carbonio scaduto <6 parti per milione (ppm)
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Fine del trattamento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 8 settimane
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Numero di partecipanti che rispondono ai messaggi di testo interattivi
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Durante il periodo di trattamento di 8 settimane
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Valutazioni dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane)
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Utilità percepita tramite messaggio di testo (valore minimo 1 ["per niente utile"], valore massimo 10 ["estremamente utile"], punteggi più alti indicano un risultato migliore)
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Fine del trattamento (8 settimane)
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Attrito
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane)
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Numero di partecipanti che non partecipano alla sessione di fine trattamento
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Fine del trattamento (8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane)
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Numero autodichiarato di sigarette fumate al giorno (questionario)
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Fine del trattamento (8 settimane)
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Pratica settimanale di consapevolezza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento (8 settimane)
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Pratica di mindfulness settimanale media autodichiarata (questionario)
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Per tutto il periodo di trattamento (8 settimane)
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Consapevolezza autodichiarata e funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane)
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Consapevolezza, affetto, autoefficacia, dipendenza e sintomi di astinenza (questionario)
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Fine del trattamento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Spears CA, Abroms LC, Glass CR, Hedeker D, Eriksen MP, Cottrell-Daniels C, Tran BQ, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Enhanced With Mobile Technology (iQuit Mindfully): Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 24;7(6):e13059. doi: 10.2196/13059.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AT008442 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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