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iQuit Mindfully: Textnachrichten zur Raucherentwöhnung

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Claire Spears, Georgia State University

iQuit Mindfully: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur auf Achtsamkeit basierenden Raucherentwöhnung, verbessert durch mobile Technologie

Der Zweck dieser Studie ist es, Textnachrichten als eine Möglichkeit zu untersuchen, die auf Achtsamkeit basierende Behandlung zur Raucherentwöhnung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilotuntersuchung einer auf Achtsamkeit basierenden Behandlung zur Raucherentwöhnung, die Textnachrichten zwischen den Sitzungen enthält ("iQuit Mindfully"). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Mindfulness-based Addiction Treatment (MBAT) oder iQuit Mindfully (MBAT mit dem Zusatz von Textnachrichten zwischen den Sitzungen).

Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer Nikotinpflastertherapie und Selbsthilfematerialien eine persönliche Gruppenbehandlung auf der Grundlage des 8-wöchigen MBAT-Protokolls. Teilnehmer, die iQuit Mindfully zugewiesen sind, erhalten zusätzliche Unterstützung per SMS. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, bei jedem der wöchentlichen persönlichen Besuche, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat. Machbarkeit, Rauchabstinenz, Achtsamkeitspraxis und Indikatoren für Tabakabhängigkeit und psychisches Wohlbefinden werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Georgia State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • aktueller Raucher mit einer Vorgeschichte von >5 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr (und abgelaufenem Kohlenmonoxid >6 ppm [ppm])
  • motiviert, innerhalb der nächsten 30 Tage aufzuhören
  • gültige Privatadresse im Großraum Atlanta, Georgia
  • funktionierende Telefonnummer
  • ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion besitzen
  • kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Gesundheitskompetenz mindestens auf dem Niveau der sechsten Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Nikotinpflaster
  • Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit
  • regelmäßiger Gebrauch von anderen Tabakprodukten als Zigaretten
  • aktueller Konsum von Medikamenten zur Tabakentwöhnung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt
  • aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung oder Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  • klinisch signifikante depressive Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Achtsamkeitsbasierte Suchtbehandlung (MBAT)
Nikotinpflaster; Anleitung zur Selbsthilfe; MBAT
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Suchtbehandlung
Mindfulness-based Addiction Treatment (MBAT) besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die Achtsamkeit und kognitive Verhaltensstrategien zur Raucherentwöhnung vermitteln (Wetter et al., 2009).
Verhalten: Leitfaden zur Selbsthilfe
Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung basieren auf der Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence (Fiore et al. Klinische Praxisleitlinie zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit, 2008).
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Pflastertherapie (beginnend in der Woche vor dem Aufhörtag) für Teilnehmer, die >10 Zigaretten/Tag rauchen, besteht aus 4 Wochen mit 21-mg-Pflastern, 1 Woche mit 14-mg-Pflastern und 1 Woche mit 7-mg-Pflastern. Die Pflastertherapie für Teilnehmer, die 5-10 Zigaretten/Tag rauchen, besteht aus 4 Wochen mit 14-mg-Pflastern und 2 Wochen mit 7-mg-Pflastern.
Andere Namen:
  • Generisches Nikotinpflaster
EXPERIMENTAL: iQuit Achtsam
Nikotinpflaster; Anleitung zur Selbsthilfe; MBAT; simsen
Verhalten: iQuit Achtsam
iQuit Mindfully beinhaltet Textnachrichten an jedem Tag zwischen den Behandlungssitzungen. Die Textnachrichten vermitteln Achtsamkeits- und kognitive Verhaltensstrategien und unterstützen bei der Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Textnachrichten zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Suchtbehandlung
Mindfulness-based Addiction Treatment (MBAT) besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die Achtsamkeit und kognitive Verhaltensstrategien zur Raucherentwöhnung vermitteln (Wetter et al., 2009).
Verhalten: Leitfaden zur Selbsthilfe
Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung basieren auf der Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence (Fiore et al. Klinische Praxisleitlinie zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit, 2008).
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Pflastertherapie (beginnend in der Woche vor dem Aufhörtag) für Teilnehmer, die >10 Zigaretten/Tag rauchen, besteht aus 4 Wochen mit 21-mg-Pflastern, 1 Woche mit 14-mg-Pflastern und 1 Woche mit 7-mg-Pflastern. Die Pflastertherapie für Teilnehmer, die 5-10 Zigaretten/Tag rauchen, besteht aus 4 Wochen mit 14-mg-Pflastern und 2 Wochen mit 7-mg-Pflastern.
Andere Namen:
  • Generisches Nikotinpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die auf das Rauchen verzichtet haben (basierend auf selbstberichteter 7-tägiger Abstinenz, die biochemisch durch abgelaufenes Kohlenmonoxid bestätigt wird <6 Teile pro Million (ppm)
Ende der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerengagement
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die auf interaktive Textnachrichten antworten
Über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Teilnehmerbewertungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
Wahrgenommene Hilfsbereitschaft der SMS (Mindestwert 1 [„überhaupt nicht hilfreich“], Maximalwert 10 [„sehr hilfreich“], höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
Ende der Behandlung (8 Wochen)
Attrition
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die nicht an der Abschlusssitzung teilnehmen
Ende der Behandlung (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
Selbstangegebene Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag (Fragebogen)
Ende der Behandlung (8 Wochen)
Wöchentliche Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer (8 Wochen)
Selbstberichtete durchschnittliche wöchentliche Achtsamkeitspraxis (Fragebogen)
Während der gesamten Behandlungsdauer (8 Wochen)
Selbstberichtete Achtsamkeit und psychologisches Funktionieren
Zeitfenster: Ende der Behandlung (8 Wochen)
Achtsamkeit, Affekt, Selbstwirksamkeit, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen (Fragebogen)
Ende der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgia State University

Mitarbeiter

University of Chicago
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
George Washington University
University of Utah
The Catholic University of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AT008442 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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