iQuit Mindfully: mensajes de texto para dejar de fumar
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Claire Spears, Georgia State University
iQuit Mindfully: un ensayo controlado aleatorizado de abandono del hábito de fumar basado en Mindfulness mejorado con tecnología móvil
El propósito de este estudio es investigar los mensajes de texto como una forma de mejorar el tratamiento basado en la atención plena para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una investigación piloto del tratamiento para dejar de fumar basado en la atención plena que incorpora mensajes de texto entre sesiones ("iQuit Mindfully"). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Tratamiento de adicción basado en la atención plena (MBAT) o iQuit Mindfully (MBAT con la adición de mensajes de texto entre sesiones).
Todos los participantes recibirán un tratamiento grupal en persona basado en el protocolo MBAT de 8 semanas, además de la terapia con parches de nicotina y materiales de autoayuda. Los participantes asignados a iQuit Mindfully recibirán apoyo adicional a través de mensajes de texto. Las evaluaciones se realizarán al inicio, en cada una de las visitas presenciales semanales, al final del tratamiento y al mes de seguimiento. Se evaluará la factibilidad, la abstinencia tabáquica, la práctica de mindfulness, indicadores de tabaquismo y bienestar psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Georgia State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- fumador actual con antecedentes de >5 cigarrillos/día durante el último año (y monóxido de carbono espirado >6 partes por millón [ppm])
- motivado para dejar de fumar dentro de los próximos 30 días
- domicilio válido en el área metropolitana de Atlanta, Georgia
- número de teléfono en funcionamiento
- poseer un teléfono móvil con capacidad de mensajería de texto
- puede hablar, leer y escribir en inglés
- al menos un sexto grado de alfabetización en salud
Criterio de exclusión:
- contraindicacion para parche de nicotina
- abuso/dependencia de sustancias activas
- uso regular de productos de tabaco que no sean cigarrillos
- uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazo o lactancia
- miembro del hogar inscrito en el estudio
- diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar, o uso de medicamentos antipsicóticos
- síntomas depresivos clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de adicciones basado en Mindfulness (MBAT)
Parche de nicotina; guía de autoayuda; MBAT
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El tratamiento de la adicción basado en la atención plena (MBAT) consiste en 8 sesiones semanales de 2 horas que enseñan estrategias cognitivas y conductuales para dejar de fumar (Wetter et al., 2009).
Los materiales de autoayuda para dejar de fumar se basan en la Guía de práctica clínica para el tratamiento del consumo de tabaco y la dependencia (Fiore et al.
Guía de práctica clínica para el tratamiento del tabaquismo y la dependencia, 2008).
La terapia con parches (que comienza la semana anterior al día para dejar de fumar) para participantes que fuman >10 cigarrillos/día consistirá en 4 semanas de parches de 21 mg, 1 semana de parches de 14 mg y 1 semana de parches de 7 mg.
La terapia con parches para participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día consistirá en 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: dejar de fumar conscientemente
Parche de nicotina; guía de autoayuda; MBAT; Mensaje de texto
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iQuit Mindfully involucra mensajes de texto cada día entre sesiones de tratamiento.
Los mensajes de texto brindan atención plena y estrategias cognitivo-conductuales y apoyo para dejar de fumar.
Otros nombres:
El tratamiento de la adicción basado en la atención plena (MBAT) consiste en 8 sesiones semanales de 2 horas que enseñan estrategias cognitivas y conductuales para dejar de fumar (Wetter et al., 2009).
Los materiales de autoayuda para dejar de fumar se basan en la Guía de práctica clínica para el tratamiento del consumo de tabaco y la dependencia (Fiore et al.
Guía de práctica clínica para el tratamiento del tabaquismo y la dependencia, 2008).
La terapia con parches (que comienza la semana anterior al día para dejar de fumar) para participantes que fuman >10 cigarrillos/día consistirá en 4 semanas de parches de 21 mg, 1 semana de parches de 14 mg y 1 semana de parches de 7 mg.
La terapia con parches para participantes que fuman de 5 a 10 cigarrillos por día consistirá en 4 semanas de parches de 14 mg y 2 semanas de parches de 7 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas)
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Número de participantes que se abstuvieron de fumar (basado en la abstinencia de 7 días autoinformada, que se verifica bioquímicamente por monóxido de carbono expirado <6 partes por millón (ppm)
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Fin del tratamiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
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Número de participantes que responden a mensajes de texto interactivos
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Durante el período de tratamiento de 8 semanas
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Calificaciones de participantes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas)
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Utilidad percibida del mensaje de texto (valor mínimo 1 ["nada útil"], valor máximo 10 ["extremadamente útil"], las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Fin del tratamiento (8 semanas)
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Desgaste
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas)
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Número de participantes que no asisten a la sesión de fin de tratamiento
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Fin del tratamiento (8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas)
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Número autoinformado de cigarrillos fumados por día (cuestionario)
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Fin del tratamiento (8 semanas)
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Práctica semanal de atención plena
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento (8 semanas)
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Práctica de atención plena semanal promedio autoinformada (cuestionario)
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Durante todo el período de tratamiento (8 semanas)
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Mindfulness autoinformado y funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas)
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Mindfulness, afecto, autoeficacia, dependencia y síntomas de abstinencia (cuestionario)
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Fin del tratamiento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire A Spears, Ph.D., Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vidrine JI, Spears CA, Heppner WL, Reitzel LR, Marcus MT, Cinciripini PM, Waters AJ, Li Y, Nguyen NT, Cao Y, Tindle HA, Fine M, Safranek LV, Wetter DW. Efficacy of mindfulness-based addiction treatment (MBAT) for smoking cessation and lapse recovery: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2016 Sep;84(9):824-838. doi: 10.1037/ccp0000117.
- Clinical Practice Guideline Treating Tobacco Use and Dependence 2008 Update Panel, Liaisons, and Staff. A clinical practice guideline for treating tobacco use and dependence: 2008 update. A U.S. Public Health Service report. Am J Prev Med. 2008 Aug;35(2):158-76. doi: 10.1016/j.amepre.2008.04.009.
- Spears CA, Abroms LC, Glass CR, Hedeker D, Eriksen MP, Cottrell-Daniels C, Tran BQ, Wetter DW. Mindfulness-Based Smoking Cessation Enhanced With Mobile Technology (iQuit Mindfully): Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 24;7(6):e13059. doi: 10.2196/13059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AT008442 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .