Girl2Girl: Využití textových zpráv ke snížení těhotenství dospívajících mezi LGB dívkami (Girl2Girl)
12. března 2021 aktualizováno: Center for Innovative Public Health Research
Účelem této studie je dokončit a důsledně vyhodnotit Girl2Girl, nový program prevence těhotenství u náctiletých (TPP) založený na textových zprávách, navržený speciálně pro LGB ženy ve věku 14–18 let, celostátně.
Vůdčím teoretickým modelem je model informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB), který byl široce používán a je spojen s nárůstem chování TPP.
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že jedna ze čtyř dospívajících žen otěhotní do 20 let věku. To znamená, že existují významné rozdíly v míře pro lesby, gaye, bisexuály a ženy z jiných sexuálních menšin (LGB) oproti mladistvým ženám bez LGB: Výzkum naznačuje, že lesbické a bisexuální dospívající ženy mají dvakrát až čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou těhotné. než dospívající ženy, které se identifikovaly jako výhradně heterosexuální. Navzdory těmto přesvědčivým důkazům, že lesbické a bisexuální dospívající ženy jsou ohroženy těhotenstvím mladistvých, programy přizpůsobené jedinečným potřebám dospívajících LGB žen neexistují. Programy prevence těhotenství u mladistvých (TPP) založené na důkazech zaměřené na dospívající LGB ženy jsou naléhavě potřebné.
Program TPP založený na intervenčních textových zprávách Girl2Girl navržený speciálně pro LGB ženy ve věku 14–18 let po celé zemi. Vyšetřovatelé otestují intervenci v randomizované kontrolní studii (RCT) s 840 LGB dospívajícími ženami náhodně rozdělenými buď do intervenčních (n = 420) nebo kontrolních (n = 420) ramen. Naše primární výsledné ukazatele účinnosti, měřené 12 měsíců po intervenci, budou: (a) abstinence od penilně-vaginálního sexu; b) používání kondomu při penilně-vaginálním sexu, c) používání jiných antikoncepčních metod během penilně-vaginálního sexu a d) těhotenství.
Pokud bude účinná, Girl2Girl slíbila, že bude rychle a nákladově efektivní implementována v měřítku, aby pomohla omezit šíření těhotenství dospívajících mezi ženami, které se identifikují jako LGB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
948
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92672-6745
- Center for Innovative Public Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podporovat neheterosexuální sexuální identitu (tj. lesba/gay, bisexuál, queer, tázající se, nejistý);
- být cisgender (tj. mít při narození přiděleno ženské pohlaví a podporovat ženskou genderovou identitu);
- být ve věku 14-18 let;
- na střední škole nebo ekvivalentní škole (včetně těch, kteří nedokončili školu/neukončili školu);
- mluvit anglicky;
- být výhradními vlastníky mobilního telefonu s neomezeným plánem zasílání textových zpráv;
- používali textové zprávy po dobu nejméně šesti měsíců;
- zamýšlí mít stejný počet buněk po dobu následujících šesti měsíců; a,
- být schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně přijatelného skóre pro „schopnost vyjádřit souhlas“ a hodnocení sebebezpečnosti.
Kritéria vyloučení:
- nemající schopnost souhlasit
- neprošlo hodnocením sebebezpečnosti
- dříve se účastnil jiné studijní aktivity (s výjimkou pilotních testů základního a intervenčního závěrečného průzkumu)
- znát někoho, kdo je již do programu zapsán
- necisgender
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Girl2Girl
Girl2Girl je 7týdenní program prevence těhotenství u náctiletých, který se denně doručuje prostřednictvím textových zpráv ženám ve věku 14–18 let, které se identifikují jako lesbičky, bisexuálky, gaye nebo jiné sexuální menšiny.
Kromě obsahu programu jsou účastníci spárováni s dalším účastníkem (tj. Text Buddy), se kterým si mohou posílat textové zprávy v průběhu programu a poskytovat jim podporu; a poradenská linka na vyžádání, Girl2Genie, která sdílí informace o sexu, vztazích a lesbické, gay, bisexuální a transgender komunitě (LGBT).
|
Girl2Girl je program prevence těhotenství u dospívajících založený na textových zprávách speciálně pro LGB dospívající ženy ve věku 14–18 let.
Obsah je veden modelem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) a zaměřuje se na: HIV informace, motivace k zapojení se do preventivního chování proti HIV, komunikační dovednosti, behaviorální dovednosti (např. používání kondomu; testování na HIV); a zdravé/nezdravé vztahy.
Obsah behaviorálních dovedností je posílen pomocí krátkých online videí.
Intervence trvá 7 týdnů.
12 týdnů po ukončení intervence se dodává „booster“ a přezkoumává témata, na která se intervence vztahuje.
Obsah Girl2Girl je přizpůsoben na základě sexuálních zkušeností (tj. zda je abstinent nebo sexuálně aktivní) a zda je osoba stejného pohlaví nebo dvojí přitahování.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah: Zdravý životní styl
Obsah zprávy ovládacího ramene odpovídající pozornosti se skládá z informací veřejně dostupných online týkajících se zdravého životního stylu.
Diskutovaný obsah zahrnuje: výživu a spánkovou hygienu, sebeúctu a tělesný obraz, šikanu a drogy a alkohol.
Ovládací rameno je dlouhé 7 týdnů (7. týden je revize booster) a je doručováno prostřednictvím textových zpráv.
Zprávy jsou didaktické a nejsou přizpůsobeny sexuální zkušenosti uživatele.
Kromě toho nejsou k dispozici součásti programu Text Buddy a intervenčního programu G2Genie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chráněných penilně-vaginálních sexuálních aktů
Časové okno: Po intervenci (asi 20 týdnů po randomizaci)
|
Relativní rozdíl mezi účinkem chráněného penilně-vaginálního pohlaví v intervenční oproti kontrolní skupině 12 měsíců po intervenci
|
Po intervenci (asi 20 týdnů po randomizaci)
|
|
Počet účastnic, které použily jiné metody antikoncepce
Časové okno: Po intervenci (asi 20 týdnů po randomizaci)
|
Relativní rozdíl mezi dospívajícími, kteří používali jiné antikoncepční metody než kondomy (např. pilulky, náplasti) v intervenční oproti kontrolní skupině 12 měsíců po intervenci
|
Po intervenci (asi 20 týdnů po randomizaci)
|
|
Počet účastníků, kteří se zdrželi penilně-vaginálního sexu
Časové okno: Po intervenci (asi 20 týdnů po randomizaci)
|
Relativní rozdíl v abstinenci (nezabývání se vaginálním sexem) v intervenční oproti kontrolní skupině 12 měsíců po intervenci
|
Po intervenci (asi 20 týdnů po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet penilně-vaginálních pohlavních aktů, při kterých byl použit kondom
Časové okno: okamžitý konec po intervenci, 3-, 6-, 9 měsíců po intervenci
|
Relativní rozdíl mezi akty chráněného penilně-vaginálního pohlaví v intervenční oproti kontrolní skupině na konci bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
okamžitý konec po intervenci, 3-, 6-, 9 měsíců po intervenci
|
|
Počet účastnic, které použily jiné metody antikoncepce
Časové okno: okamžitý konec po intervenci, 3-, 6-, 9 měsíců po intervenci
|
Relativní rozdíl mezi dospívajícími, kteří používali jiné antikoncepční metody než kondomy (např. pilulky, náplasti) během penilně-vaginálního sexu v intervenční oproti kontrolní skupině na konci bezprostředně po intervenci, 3-, 6- a 9- měsíce po zásahu
|
okamžitý konec po intervenci, 3-, 6-, 9 měsíců po intervenci
|
|
Počet účastníků, kteří se zdrželi penilně-vaginálního sexu
Časové okno: okamžitý konec po intervenci, 3-, 6-, 9 měsíců po intervenci
|
Relativní rozdíl v abstinenci (nezapojování vaginálního sexu) v intervenční oproti kontrolní skupině na konci bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
okamžitý konec po intervenci, 3-, 6-, 9 měsíců po intervenci
|
|
Těhotenství
Časové okno: Během 12 měsíců po intervenci
|
Procento dospívajících, které byly těhotné od začátku RCT v intervenční versus kontrolní skupině
|
Během 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr používat kondomy
Časové okno: okamžitý konec po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Procento dospívajících, kteří mají v úmyslu používat kondomy, pokud budou mít v příštím roce vaginální sex v intervenční versus kontrolní skupině
|
okamžitý konec po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Záměr používat jinou antikoncepci než kondomy
Časové okno: okamžitý konec po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Procento náctiletých, kteří mají v úmyslu v příštím roce použít jiné antikoncepční metody než kondomy pro intervenční versus kontrolní skupinu
|
okamžitý konec po intervenci, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ybarra ML, Parrilla JS, Wolowic J, Rosario M, Goodenow C, Saewyc E. A National, Qualitative Study of Sexual Decision Making by Teenage Girls who are Lesbian, Gay, Bisexual, or who have Another Nonheterosexual Identity. J Pediatr. 2020 Feb;217:177-183. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.038. Epub 2019 Dec 13.
- Doull M, Wolowic J, Saewyc E, Rosario M, Prescott T, Ybarra ML. Why Girls Choose Not to Use Barriers to Prevent Sexually Transmitted Infection During Female-to-Female Sex. J Adolesc Health. 2018 Apr;62(4):411-416. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.10.005. Epub 2017 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
24. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 TP2AH000035-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .