Girl2Girl: sms-berichten gebruiken om tienerzwangerschappen onder LHB-meisjes te verminderen (Girl2Girl)
12 maart 2021 bijgewerkt door: Center for Innovative Public Health Research
Het doel van deze studie is om Girl2Girl af te ronden en rigoureus te evalueren, een nieuw op tekstberichten gebaseerd preventieprogramma voor tienerzwangerschappen (TPP) dat speciaal is ontworpen voor LHB-vrouwen van 14-18 jaar in het hele land.
Het leidende theoretische model is het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model, dat uitgebreid is gebruikt en in verband wordt gebracht met een toename van TPP-gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zal een op de vier tienervrouwen zwanger worden tegen de tijd dat ze 20 jaar oud is. Dat gezegd hebbende, bestaat er een aanzienlijk verschil in tarieven tussen lesbische, homoseksuele, biseksuele en andere seksuele minderheidsvrouwen (LGB) versus niet-LGB-tienervrouwen: onderzoek suggereert dat lesbische en biseksuele tienervrouwen tussen de twee en vier keer meer kans hebben om te melden zwanger te zijn geweest dan tienervrouwen die zich identificeerden als uitsluitend heteroseksueel. Ondanks dit overtuigende bewijs dat lesbische en biseksuele adolescente vrouwen risico lopen op tienerzwangerschappen, bestaan er geen programma's die zijn toegesneden op de unieke behoeften van adolescente LHB-vrouwen. Evidence-based programma's ter voorkoming van tienerzwangerschappen gericht op LHB-tienervrouwen zijn dringend nodig.
Het TPP-programma op basis van Girl2Girl-interventie via sms, speciaal ontworpen voor LHB-vrouwen in de leeftijd van 14-18 jaar, in het hele land. De onderzoekers zullen de interventie testen in een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 840 LHB-tienervrouwen die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiearm (n = 420) of de controlearm (n = 420). Onze primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid, gemeten 12 maanden na de interventie, zijn: (a) onthouding van penis-vaginale seks; (b) condoomgebruik tijdens penis-vaginale seks, (c) gebruik van andere anticonceptiemethoden tijdens penis-vaginale seks, en (d) zwangerschap.
Als het effectief is, belooft Girl2Girl snel en kosteneffectief te worden geïmplementeerd om de verspreiding van tienerzwangerschappen onder vrouwen die zich identificeren als LHB tegen te gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
948
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Clemente, California, Verenigde Staten, 92672-6745
- Center for Innovative Public Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een niet-heteroseksuele seksuele identiteit onderschrijven (d.w.z. lesbisch/homo, biseksueel, queer, vragend, onzeker);
- cisgender zijn (d.w.z. bij de geboorte een vrouwelijk geslacht krijgen en een vrouwelijke genderidentiteit onderschrijven);
- 14-18 jaar oud zijn;
- op de middelbare school of gelijkwaardig (inclusief degenen die de school niet hebben afgemaakt/voortijdig zijn gestopt);
- Engels sprekend zijn;
- exclusieve eigenaren zijn van een mobiele telefoon met een onbeperkt sms-abonnement;
- minimaal zes maanden sms'en;
- van plan bent om de komende zes maanden hetzelfde mobiele nummer te hebben; En,
- in staat zijn om geïnformeerde instemming te geven, inclusief een acceptabele score voor "toestemmingsvermogen" en de zelfveiligheidsbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om in te stemmen
- niet slagen voor de zelfveiligheidsbeoordeling
- eerder deelgenomen aan een andere onderzoeksactiviteit (met uitzondering van de pilottests voor de basislijn en de interventie-eindenquête)
- iemand kennen die al is ingeschreven voor het programma
- niet-cisgender
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Girl2Girl
Girl2Girl is een preventieprogramma voor tienerzwangerschappen van 7 weken dat dagelijks via sms wordt aangeboden aan 14- tot 18-jarige vrouwen die zichzelf identificeren als lesbienne, biseksueel, homoseksueel of een andere seksuele minderheid.
Naast de programma-inhoud worden deelnemers gekoppeld aan een andere deelnemer (d.w.z. een tekstbuddy) met wie ze tijdens het programma kunnen sms'en om ondersteuning te bieden; en een on-demand advieslijn, Girl2Genie, die informatie deelt over seks, relaties en de lesbische, homoseksuele, biseksuele, transgender (LGBT) gemeenschap.
|
Girl2Girl is een sms-gebaseerd preventieprogramma voor tienerzwangerschappen, speciaal voor 14- tot 18-jarige LHB-adolescente vrouwen.
Inhoud wordt geleid door het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) -model en richt zich op: hiv-informatie, motivaties om deel te nemen aan hiv-preventief gedrag, communicatieve vaardigheden, gedragsvaardigheden (bijvoorbeeld een condoom gebruiken; hiv-testen); en gezonde/ongezonde relaties.
De inhoud van gedragsvaardigheden wordt versterkt met behulp van korte online video's.
De interventie duurt 7 weken.
Een "booster" wordt 12 weken na het einde van de interventie afgeleverd en beoordeelt de onderwerpen die in de interventie aan bod komen.
Girl2Girl-inhoud is op maat gemaakt op basis van seksuele ervaring (d.w.z. of iemand zich onthoudt of seksueel actief is) en of iemand van hetzelfde geslacht is of zich dubbel aangetrokken voelt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventie: gezonde levensstijl
De inhoud van het op aandacht afgestemde controlearmbericht bestaat uit informatie die online openbaar beschikbaar is met betrekking tot een gezonde levensstijl.
Inhoud die wordt besproken omvat: voeding en slaaphygiëne, eigenwaarde en lichaamsbeeld, pesten en drugs en alcohol.
De controle-arm duurt 7 weken (week 7 is een review-booster) en wordt geleverd via sms.
Berichten zijn didactisch en niet afgestemd op de seksuele ervaring van de gebruiker.
Bovendien zijn de onderdelen van het interventieprogramma Text Buddy en G2Genie niet beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beschermde penis-vaginale seksuele handelingen
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 20 weken na randomisatie)
|
Het relatieve verschil van beschermde penis-vaginale seksuele handelingen in de interventie- versus controlegroep 12 maanden na de interventie
|
Post-interventie (ongeveer 20 weken na randomisatie)
|
|
Aantal deelnemers dat andere anticonceptiemethoden gebruikte
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 20 weken na randomisatie)
|
Het relatieve verschil tussen tieners die andere anticonceptiemethodes gebruikten dan condooms (bijvoorbeeld de pil, de pleister) in de interventie- versus controlegroep 12 maanden na de interventie
|
Post-interventie (ongeveer 20 weken na randomisatie)
|
|
Aantal deelnemers dat zich onthield van penis-vaginale seks
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 20 weken na randomisatie)
|
Het relatieve verschil van onthouding (niet deelnemen aan vaginale seks) in de interventie- versus controlegroep 12 maanden na de interventie
|
Post-interventie (ongeveer 20 weken na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal penis-vaginale seksuele handelingen waarbij een condoom werd gebruikt
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de interventie, 3, 6, 9 maanden na de interventie
|
Het relatieve verschil van beschermde penis-vaginale seksuele handelingen in de interventie- versus controlegroep direct na de interventie, 3-, 6- en 9 maanden na de interventie
|
onmiddellijk na het einde van de interventie, 3, 6, 9 maanden na de interventie
|
|
Aantal deelnemers dat andere anticonceptiemethoden gebruikte
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de interventie, 3, 6, 9 maanden na de interventie
|
Het relatieve verschil tussen tieners die andere anticonceptiemethoden gebruikten dan condooms (bijv. De pil, de pleister) tijdens penis-vaginale seksuele handelingen in de interventie- versus controlegroep aan het einde van de interventie, 3-, 6- en 9- maanden na de interventie
|
onmiddellijk na het einde van de interventie, 3, 6, 9 maanden na de interventie
|
|
Aantal deelnemers dat zich onthield van penis-vaginale seks
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de interventie, 3, 6, 9 maanden na de interventie
|
Het relatieve verschil van onthouding (geen vaginale seks) in de interventie- versus controlegroep aan het einde van de interventie, 3-, 6- en 9-maanden na de interventie
|
onmiddellijk na het einde van de interventie, 3, 6, 9 maanden na de interventie
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de interventie
|
Het percentage tieners dat zwanger is sinds het begin van de RCT in de interventie- versus controlegroep
|
Gedurende de 12 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intenties om condooms te gebruiken
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de interventie, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de interventie
|
Het percentage tieners dat van plan is condooms te gebruiken als ze het komende jaar penis-vaginale seks hebben in de interventie- versus controlegroep
|
onmiddellijk na het einde van de interventie, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de interventie
|
|
Intenties om andere anticonceptie dan condooms te gebruiken
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de interventie, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de interventie
|
Het percentage tieners dat van plan is om in het komende jaar andere anticonceptiemethoden dan condooms te gebruiken voor de interventie- versus controlegroep
|
onmiddellijk na het einde van de interventie, 3-, 6-, 9- en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ybarra ML, Parrilla JS, Wolowic J, Rosario M, Goodenow C, Saewyc E. A National, Qualitative Study of Sexual Decision Making by Teenage Girls who are Lesbian, Gay, Bisexual, or who have Another Nonheterosexual Identity. J Pediatr. 2020 Feb;217:177-183. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.038. Epub 2019 Dec 13.
- Doull M, Wolowic J, Saewyc E, Rosario M, Prescott T, Ybarra ML. Why Girls Choose Not to Use Barriers to Prevent Sexually Transmitted Infection During Female-to-Female Sex. J Adolesc Health. 2018 Apr;62(4):411-416. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.10.005. Epub 2017 Dec 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1 TP2AH000035-01-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .