Girl2Girl: Wykorzystanie wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia liczby nastoletnich ciąż wśród dziewcząt LGB (Girl2Girl)
12 marca 2021 zaktualizowane przez: Center for Innovative Public Health Research
Celem tego badania jest zakończenie i rygorystyczna ocena Girl2Girl, nowatorskiego programu zapobiegania ciąży u nastolatek (TPP) opartego na wiadomościach tekstowych, zaprojektowanego specjalnie dla kobiet LGB w wieku 14-18 lat, w całym kraju.
Wiodącym modelem teoretycznym jest Model Umiejętności Informacyjno-Motywacyjno-Behawioralnych (IMB), który był szeroko stosowany i jest powiązany ze wzrostem zachowań TPP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że jedna na cztery nastolatki zajdzie w ciążę przed ukończeniem 20 roku życia. To powiedziawszy, istnieją znaczne rozbieżności we wskaźnikach lesbijek, gejów, kobiet biseksualnych i innych mniejszości seksualnych (LGB) w porównaniu z nastolatkami nie-LGB: badania sugerują, że nastoletnie lesbijki i biseksualne kobiety są od dwóch do czterech razy bardziej skłonne do zgłaszania ciąży niż nastolatki, które identyfikowały się jako wyłącznie heteroseksualne. Pomimo tych przekonujących dowodów na to, że dorastające lesbijki i biseksualne kobiety są zagrożone nastoletnią ciążą, programy dostosowane do unikalnych potrzeb dorastających kobiet LGB nie istnieją. Pilnie potrzebne są oparte na dowodach programy zapobiegania ciąży u nastolatek (TPP) skierowane do nastoletnich kobiet LGB.
Interwencyjny SMS-owy program TPP Girl2Girl stworzony specjalnie dla kobiet LGB w wieku 14-18 lat, na terenie całego kraju. Badacze przetestują interwencję w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) z udziałem 840 nastoletnich kobiet LGB losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n = 420) lub kontrolnej (n = 420). Naszymi podstawowymi miarami skuteczności, mierzonymi po 12 miesiącach od interwencji, będą: (a) abstynencja od seksu prącie-pochwa; (b) stosowanie prezerwatyw podczas stosunku prącie-pochwa, (c) stosowanie innych metod kontroli urodzeń podczas seksu prącie-pochwa oraz (d) ciąża.
Jeśli program Girl2Girl okaże się skuteczny, zostanie szybko i tanio wdrożony na dużą skalę, aby pomóc ograniczyć rozprzestrzenianie się nastoletnich ciąż wśród kobiet identyfikujących się jako LGB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
948
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92672-6745
- Center for Innovative Public Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- popierać nieheteroseksualną tożsamość seksualną (tj. lesbijka/gej, biseksualna, queer, kwestionująca, niepewna);
- być cisgenderem (tj. mieć przy urodzeniu przypisaną płeć żeńską i potwierdzać żeńską tożsamość płciową);
- być w wieku 14-18 lat;
- w szkole średniej lub równoważnej (w tym osoby, które nie ukończyły szkoły/porzuciły szkołę);
- mówić po angielsku;
- być wyłącznymi właścicielami telefonu komórkowego z nieograniczonym pakietem wiadomości tekstowych;
- korzystali z wiadomości tekstowych przez co najmniej sześć miesięcy;
- zamierzają mieć ten sam numer komórki przez następne sześć miesięcy; I,
- być w stanie udzielić świadomej zgody, w tym akceptowalnej punktacji za „zdolność do wyrażenia zgody” i ocenę własnego bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- nie mając zdolności wyrażenia zgody
- niezaliczenie oceny bezpieczeństwa własnego
- poprzednio uczestniczący w innym działaniu badawczym (z wyjątkiem testów pilotażowych badania podstawowego i końcowego badania interwencyjnego)
- znając kogoś, kto jest już zarejestrowany w programie
- nie cispłciowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Girl2Girl
Girl2Girl to 7-tygodniowy program zapobiegania ciąży u nastolatek, dostarczany codziennie za pośrednictwem wiadomości tekstowych do kobiet w wieku 14-18 lat, które identyfikują się jako lesbijki, osoby biseksualne, geje lub inne mniejszości seksualne.
Oprócz treści programu uczestnicy są parowani z innym uczestnikiem (tj. Znajomym tekstowym), z którym mogą wysyłać SMS-y przez cały program, aby zapewnić wsparcie; oraz linia porad na żądanie, Girl2Genie, która udostępnia informacje na temat seksu, związków i społeczności lesbijek, gejów, osób biseksualnych i transpłciowych (LGBT).
|
Girl2Girl to oparty na wiadomościach tekstowych program zapobiegania ciąży wśród nastolatek, przeznaczony specjalnie dla nastoletnich kobiet LGB w wieku 14-18 lat.
Treści opierają się na modelu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) i koncentrują się na: informacjach o HIV, motywacjach do zaangażowania się w profilaktykę HIV, umiejętnościach komunikacyjnych, umiejętnościach behawioralnych (np. używanie prezerwatywy; testy na obecność wirusa HIV); i zdrowe/niezdrowe relacje.
Treści dotyczące umiejętności behawioralnych są wzmacniane za pomocą krótkich filmów online.
Interwencja trwa 7 tygodni.
„Wspomaganie” jest dostarczane 12 tygodni po zakończeniu interwencji i zawiera przegląd tematów objętych interwencją.
Treści Girl2Girl są dostosowywane na podstawie doświadczenia seksualnego (tj. tego, czy ktoś jest abstynentem lub aktywny seksualnie) oraz tego, czy ktoś jest tej samej płci, czy ma podwójny pociąg.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez interwencji: Zdrowy styl życia
Dopasowana pod uwagę treść komunikatu ramienia kontrolnego składa się z publicznie dostępnych w Internecie informacji związanych ze zdrowym stylem życia.
Omawiane treści obejmują: odżywianie i higienę snu, poczucie własnej wartości i obraz ciała, zastraszanie oraz narkotyki i alkohol.
Ramię kontrolne trwa 7 tygodni (tydzień 7 to wzmacniacz recenzji) i jest dostarczane za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
Wiadomości mają charakter dydaktyczny i nie są dostosowane do doświadczeń seksualnych użytkownika.
Ponadto komponenty programu interwencyjnego Text Buddy i G2Genie nie są dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba chronionych aktów seksualnych prącie-pochwa
Ramy czasowe: Po interwencji (około 20 tygodni po randomizacji)
|
Względna różnica chronionych aktów seksualnych prącia i pochwy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach od interwencji
|
Po interwencji (około 20 tygodni po randomizacji)
|
|
Liczba uczestniczek, które stosowały inne metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Po interwencji (około 20 tygodni po randomizacji)
|
Względna różnica między nastolatkami, które stosowały metody kontroli urodzeń inne niż prezerwatywy (np. pigułki, plastry) w grupie interwencyjnej i kontrolnej po 12 miesiącach od interwencji
|
Po interwencji (około 20 tygodni po randomizacji)
|
|
Liczba uczestniczek, które powstrzymały się od seksu penisowo-pochwowego
Ramy czasowe: Po interwencji (około 20 tygodni po randomizacji)
|
Względna różnica abstynencji (nieuprawiania seksu pochwowego) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach od interwencji
|
Po interwencji (około 20 tygodni po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktów płciowych prąciowo-pochwowych, podczas których użyto prezerwatywy
Ramy czasowe: natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Względna różnica chronionych aktów seksualnych prącia i pochwy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba uczestniczek, które stosowały inne metody antykoncepcji
Ramy czasowe: natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Względna różnica między nastolatkami, które stosowały metody kontroli urodzeń inne niż prezerwatywy (np. Pigułka, plaster) podczas aktów seksualnych prącie-pochwa w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3-, 6- i 9- miesięcy po interwencji
|
natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
|
Liczba uczestniczek, które powstrzymały się od seksu penisowo-pochwowego
Ramy czasowe: natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
Względna różnica abstynencji (nie uprawiania seksu pochwowego) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po zakończeniu interwencji, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 miesięcy po interwencji
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po interwencji
|
Odsetek nastolatek, które były w ciąży od początku RCT w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
W ciągu 12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar użycia prezerwatyw
Ramy czasowe: natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
Odsetek nastolatków, którzy zamierzają używać prezerwatyw, jeśli uprawiają seks prącie-pochwa w następnym roku w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zamiar użycia antykoncepcji innej niż prezerwatywy
Ramy czasowe: natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
Odsetek nastolatków, którzy zamierzają stosować metody antykoncepcji inne niż prezerwatywy w następnym roku w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
|
natychmiastowe zakończenie interwencji, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ybarra ML, Parrilla JS, Wolowic J, Rosario M, Goodenow C, Saewyc E. A National, Qualitative Study of Sexual Decision Making by Teenage Girls who are Lesbian, Gay, Bisexual, or who have Another Nonheterosexual Identity. J Pediatr. 2020 Feb;217:177-183. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.038. Epub 2019 Dec 13.
- Doull M, Wolowic J, Saewyc E, Rosario M, Prescott T, Ybarra ML. Why Girls Choose Not to Use Barriers to Prevent Sexually Transmitted Infection During Female-to-Female Sex. J Adolesc Health. 2018 Apr;62(4):411-416. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.10.005. Epub 2017 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 TP2AH000035-01-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .