Girl2Girl: Använder textmeddelanden för att minska tonårsgraviditeten bland LGB-flickor (Girl2Girl)
12 mars 2021 uppdaterad av: Center for Innovative Public Health Research
Syftet med denna studie är att slutföra och noggrant utvärdera Girl2Girl, ett nytt textmeddelandebaserat program för förebyggande av tonårsgraviditet (TPP) speciellt utformat för LGB-kvinnor i åldrarna 14-18 år, över hela landet.
Den vägledande teoretiska modellen är Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen, som har använts flitigt och är förknippad med ökningar av TPP-beteende.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis en av fyra tonåringskvinnor kommer att bli gravid när hon är 20 år. Som sagt, det finns betydande skillnader i siffror för lesbiska, homosexuella, bisexuella och andra sexuella minoritetskvinnor (LGB) jämfört med icke-HGB-tonåringskvinnor: Forskning tyder på att lesbiska och bisexuella tonåringskvinnor löper mellan två och fyra gånger större risk att rapportera att de varit gravida än tonåringskvinnor som identifierats som uteslutande heterosexuella. Trots dessa övertygande bevis för att lesbiska och bisexuella ungdomar löper risk att bli gravida i tonåren, finns det inga program som är skräddarsydda för de unika behoven hos unga HGB-kvinnor. Evidensbaserade program för förebyggande av graviditeter för tonåringar (TPP) som riktar sig till HGB-tonåringskvinnor är brådskande.
Det Girl2Girl-interventions-textmeddelandebaserade TPP-programmet utformat specifikt för LGB-kvinnor i åldrarna 14-18 år, över hela landet. Utredarna kommer att testa interventionen i en randomiserad kontrollstudie (RCT) med 840 LGB-tonåringskvinnor slumpmässigt tilldelade antingen interventionsarmarna (n = 420) eller kontrollarmarna (n = 420). Våra primära effektmått, mätt 12 månader efter interventionen, kommer att vara: (a) avhållsamhet från penis-vaginalt sex; (b) kondomanvändning under penis-vaginalt sex, (c) användning av andra preventivmetoder under penis-vaginalt sex, och (d) graviditet.
Om det är effektivt har Girl2Girl lovat att snabbt och kostnadseffektivt implementeras i skala för att hjälpa till att stävja spridningen av tonårsgraviditeter bland kvinnor som identifierar sig som LGB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
948
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Clemente, California, Förenta staterna, 92672-6745
- Center for Innovative Public Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stödja en icke-heterosexuell sexuell identitet (d.v.s. lesbisk/gay, bisexuell, queer, ifrågasättande, osäker);
- vara ciskön (d.v.s. tilldelas ett kvinnligt kön vid födseln och stödja en kvinnlig könsidentitet);
- vara 14-18 år;
- på gymnasiet eller motsvarande (inklusive de som inte slutade skolan/avhoppade);
- vara engelsktalande;
- vara exklusiva ägare till en mobiltelefon med en obegränsad textmeddelandeplan;
- har använt textmeddelanden i minst sex månader;
- avser att ha samma cellnummer under de kommande sex månaderna; och,
- kunna ge ett informerat samtycke, inklusive en acceptabel poäng för "kapacitet att samtycka" och självsäkerhetsbedömningen.
Exklusions kriterier:
- inte har kapacitet att samtycka
- inte klarar självsäkerhetsbedömningen
- tidigare deltagit i en annan studieaktivitet (med undantag för pilottesterna för baslinjen och interventionsslutundersökningen)
- känna någon som redan är inskriven i programmet
- icke-ciskönade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Girl2Girl
Girl2Girl är ett 7-veckors program för förebyggande av tonårsgraviditet som levereras dagligen via textmeddelanden till 14-18-åriga kvinnor som identifierar sig som lesbisk, bisexuell, homosexuell eller annan sexuell minoritet.
Förutom programinnehåll paras deltagarna med en annan deltagare (d.v.s. en textkompis) som de kan sms:a med under hela programmet för att ge stöd; och en on-demand-rådgivningslinje, Girl2Genie, som delar information om sex, relationer och lesbiska, homosexuella, bisexuella, transpersoner (HBT).
|
Girl2Girl är ett textmeddelandebaserat graviditetspreventionsprogram för tonåringar specifikt för 14-18 år gamla LGB-ungdomar.
Innehållet styrs av modellen Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) och fokuserar på: HIV-information, motivation att engagera sig i HIV-förebyggande beteende, kommunikationsförmåga, beteendeförmåga (t.ex. att använda kondom; HIV-testning); och hälsosamma/ohälsosamma relationer.
Innehållet för beteendekunskaper förstärks med korta onlinevideor.
Interventionen är 7 veckor lång.
En "booster" levereras 12 veckor efter interventionens slut och granskar de ämnen som behandlas i interventionen.
Girl2Girl-innehåll är skräddarsytt baserat på sexuell erfarenhet (dvs. om man är abstinent eller sexuellt aktiv) och om man är av samma kön eller dubbelt attraherad.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen intervention: Hälsolivsstil
Det uppmärksamhetsmatchade kontrollarmmeddelandets innehåll består av information som är allmänt tillgänglig online relaterad till att leva en hälsosam livsstil.
Innehållet som diskuteras inkluderar: kost och sömnhygien, självkänsla och kroppsuppfattning, mobbning och droger och alkohol.
Kontrollarmen är 7 veckor lång (Vecka 7 är en recensionsbooster) och levereras via textmeddelanden.
Meddelanden är didaktiska och inte skräddarsydda för användarens sexuella upplevelse.
Dessutom är interventionsprogramkomponenterna Text Buddy och G2Genie inte tillgängliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal skyddade penis-vaginala sexhandlingar
Tidsram: Post-intervention (cirka 20 veckor efter randomisering)
|
Den relativa skillnaden mellan skyddade penis-vaginala sexhandlingar i interventions- kontra kontrollgruppen 12 månader efter intervention
|
Post-intervention (cirka 20 veckor efter randomisering)
|
|
Antal deltagare som använde andra preventivmedel
Tidsram: Post-intervention (cirka 20 veckor efter randomisering)
|
Den relativa skillnaden mellan tonåringar som använde andra preventivmetoder än kondomer (t.ex. p-piller, plåster) i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen 12 månader efter interventionen
|
Post-intervention (cirka 20 veckor efter randomisering)
|
|
Antal deltagare som avstod från penis-vaginalt sex
Tidsram: Post-intervention (cirka 20 veckor efter randomisering)
|
Den relativa skillnaden mellan abstinens (som inte deltar i vaginalt sex) i interventionen kontra kontrollgruppen 12 månader efter interventionen
|
Post-intervention (cirka 20 veckor efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal penis-vaginala sexhandlingar under vilka kondom användes
Tidsram: omedelbart slut efter intervention, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Den relativa skillnaden mellan skyddade penis-vaginala könshandlingar i interventions- kontra kontrollgruppen vid omedelbart slut efter intervention, 3-, 6- och 9 månader efter intervention
|
omedelbart slut efter intervention, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare som använde andra preventivmedel
Tidsram: omedelbart slut efter intervention, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Den relativa skillnaden mellan tonåringar som använde andra preventivmetoder än kondomer (t.ex. p-piller, plåster) under penis-vaginala sexhandlingar i interventions- kontra kontrollgruppen i slutet av omedelbart efter interventionen, 3-, 6- och 9- månader efter intervention
|
omedelbart slut efter intervention, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
|
Antal deltagare som avstod från penis-vaginalt sex
Tidsram: omedelbart slut efter intervention, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
Den relativa skillnaden mellan abstinens (inte med vaginalt sex) i interventionen kontra kontrollgruppen vid omedelbart slut efter interventionen, 3-, 6- och 9 månader efter intervention
|
omedelbart slut efter intervention, 3, 6, 9 månader efter intervention
|
|
Graviditet
Tidsram: Under de 12 månaderna efter intervention
|
Procentandelen tonåringar som har varit gravida sedan början av RCT i interventions- kontra kontrollgruppen
|
Under de 12 månaderna efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsikter att använda kondom
Tidsram: omedelbart efter interventionens slut, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter interventionen
|
Procenten av tonåringar som tänker använda kondom om de har penis-vaginalt sex under nästa år i interventions- kontra kontrollgruppen
|
omedelbart efter interventionens slut, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter interventionen
|
|
Avsikter att använda andra preventivmedel än kondomer
Tidsram: omedelbart efter interventionens slut, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter interventionen
|
Procentandelen tonåringar som avser att använda andra preventivmetoder än kondomer under nästa år för interventionen kontra kontrollgruppen
|
omedelbart efter interventionens slut, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ybarra ML, Parrilla JS, Wolowic J, Rosario M, Goodenow C, Saewyc E. A National, Qualitative Study of Sexual Decision Making by Teenage Girls who are Lesbian, Gay, Bisexual, or who have Another Nonheterosexual Identity. J Pediatr. 2020 Feb;217:177-183. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.038. Epub 2019 Dec 13.
- Doull M, Wolowic J, Saewyc E, Rosario M, Prescott T, Ybarra ML. Why Girls Choose Not to Use Barriers to Prevent Sexually Transmitted Infection During Female-to-Female Sex. J Adolesc Health. 2018 Apr;62(4):411-416. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.10.005. Epub 2017 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
12 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1 TP2AH000035-01-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonårsgraviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Girl2Girl
-
Center for Innovative Public Health ResearchOkänd