Girl2Girl: テキスト メッセージを利用して LGB の少女の 10 代の妊娠を減らす (Girl2Girl)
2021年3月12日 更新者：Center for Innovative Public Health Research
この調査の目的は、全国の 14 ～ 18 歳の LGB 女性向けに特別に設計された、テキスト メッセージング ベースの新しい 10 代の妊娠防止 (TPP) プログラムである Girl2Girl を完成させ、厳密に評価することです。
指針となる理論モデルは、情報-動機-行動スキル (IMB) モデルであり、これは広く使用されており、TPP 行動の増加に関連付けられています。
調査の概要
詳細な説明
10 代の女性の 4 人に 1 人が 20 歳までに妊娠すると推定されています。 とはいえ、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、およびその他のセクシュアル マイノリティの女性 (LGB) と非 LGB の 10 代の女性では、妊娠率に大きな格差が存在します。調査によると、レズビアンおよびバイセクシュアルの 10 代の女性は、妊娠したと報告する可能性が 2 倍から 4 倍高いことが示唆されています。もっぱら異性愛者であると自認する 10 代の女性よりも。 レズビアンやバイセクシュアルの思春期の女性が 10 代の妊娠の危険にさらされているという説得力のある証拠にもかかわらず、思春期の LGB の女性特有のニーズに合わせたプログラムは存在しません。 LGB の 10 代の女性を対象としたエビデンスに基づく 10 代の妊娠防止 (TPP) プログラムが緊急に必要とされています。
全国の 14 ～ 18 歳の LGB 女性向けに特別に設計された、Girl2Girl 介入テキスト メッセージ ベースの TPP プログラム。 研究者は、介入群 (n = 420) または対照群 (n = 420) のいずれかに無作為に割り当てられた 840 人の LGB の 10 代の女性のランダム化対照試験 (RCT) で介入をテストします。 介入後12か月で測定された主要な有効性結果の測定値は次のとおりです。（a）陰茎と膣のセックスの禁欲。 (b) 陰茎と膣の性交中のコンドームの使用、(c) 陰茎と膣の性交中の他の避妊方法の使用、および (d) 妊娠。
効果があれば、Girl2Girl は、LGB と自認する女性の間で 10 代の妊娠の広がりを抑えるのに役立つように、迅速かつ費用対効果の高い方法で実装されることが約束されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
948
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Clemente、California、アメリカ、92672-6745
- Center for Innovative Public Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 異性愛者ではない性同一性を支持する (すなわち、レズビアン/ゲイ、バイセクシュアル、クィア、疑問、確信がない);
- シスジェンダーであること（つまり、出生時に女性の性別が割り当てられ、女性の性自認を支持すること）;
- 14～18歳であること。
- 高校または同等の学校（学校を卒業していない/ドロップアウトした人を含む）;
- 英語を話す;
- 無制限のテキスト メッセージ プランで携帯電話を独占的に所有する。
- テキスト メッセージングを少なくとも 6 か月間使用したことがある。
- 次の 6 か月間、同じセル番号を使用する予定です。と、
- 「同意能力」および自己安全性評価の許容可能なスコアを含む、インフォームド コンセントを提供できる。
除外基準:
- 同意する能力がない
- 自己安全評価に合格しない
- 以前に別の研究活動に参加した（ベースラインおよび介入終了調査パイロットテストを除く）
- すでにプログラムに登録されている人を知っている
- 非シスジェンダー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Girl2Girl
Girl2Girl は、レズビアン、バイセクシュアル、ゲイ、またはその他のセクシュアル マイノリティであると自己認識している 14 ～ 18 歳の女性にテキスト メッセージで毎日配信される 7 週間の 10 代の妊娠防止プログラムです。
プログラムのコンテンツに加えて、参加者は別の参加者 (つまり、テキスト バディ) とペアになり、プログラム全体を通してサポートを提供するためにテキスト メッセージを送信できます。オンデマンドのアドバイス ラインである Girl2Genie は、セックス、人間関係、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー (LGBT) コミュニティに関する情報を共有しています。
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Girl2Girl は、特に 14 ～ 18 歳の LGB の思春期の女性を対象とした、テキスト メッセージ ベースの 10 代の妊娠防止プログラムです。
コンテンツは、情報-動機-行動スキル (IMB) モデルに基づいており、以下に焦点を当てています。そして健康/不健康な関係。
行動スキルの内容は、簡単なオンライン ビデオを使用して強化されます。
介入期間は 7 週間です。
「ブースター」は、介入終了後 12 週間で配信され、介入でカバーされたトピックを確認します。
Girl2Girl のコンテンツは、性的経験 (つまり、禁欲しているか性的に活発であるか) と、同性であるか二重に惹かれているかどうかに基づいて調整されています。
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NO_INTERVENTION：介入なし: 健康ライフスタイル
注目を集めたコントロール アームのメッセージ コンテンツは、健康的なライフスタイルに関連する、オンラインで公開されている情報で構成されています。
議論される内容には、栄養と睡眠衛生、自尊心と身体イメージ、いじめ、薬物とアルコールが含まれます。
コントロール アームの長さは 7 週間 (第 7 週はレビュー ブースター) で、テキスト メッセージで配信されます。
メッセージは教訓的なものであり、ユーザーの性的経験に合わせたものではありません。
さらに、Text Buddy および G2Genie 介入プログラム コンポーネントは利用できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護された陰茎膣性行為の数
時間枠：介入後（無作為化後約20週間）
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介入後12か月の介入群と対照群における保護された陰茎と膣の性行為の相対的な違い
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介入後（無作為化後約20週間）
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他の避妊方法を使用した参加者の数
時間枠：介入後（無作為化後約20週間）
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コンドーム以外の避妊方法（ピル、パッチなど）を使用した 10 代の若者と、介入後 12 か月の対照群との相対的な違い
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介入後（無作為化後約20週間）
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陰茎膣性交を控えた参加者の数
時間枠：介入後（無作為化後約20週間）
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介入後 12 か月の介入群と対照群における禁欲 (膣性交を行わない) の相対的な差
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介入後（無作為化後約20週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームが使用された陰茎と膣の性行為の数
時間枠：介入直後終了、介入後3、6、9ヶ月
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介入直後、介入後 3、6、9 か月での介入群と対照群での保護された陰茎 - 膣の性行為の相対的な違い
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介入直後終了、介入後3、6、9ヶ月
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他の避妊方法を使用した参加者の数
時間枠：介入直後終了、介入後3、6、9ヶ月
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陰茎と膣の性行為中にコンドーム以外の避妊方法（ピル、パッチなど）を使用した10代の若者と、介入直後の対照群との相対的な違い、3、6、および9介入後数ヶ月
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介入直後終了、介入後3、6、9ヶ月
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陰茎膣性交を控えた参加者の数
時間枠：介入直後終了、介入後3、6、9ヶ月
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介入直後、介入後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月での介入群と対照群における禁欲（膣性交を行わない）の相対的差
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介入直後終了、介入後3、6、9ヶ月
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妊娠
時間枠：介入後12ヶ月間
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介入群と対照群における RCT の開始以降に妊娠した 10 代の若者の割合
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介入後12ヶ月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームの使用意向
時間枠：介入直後、介入後 3、6、9、12 か月
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介入群と対照群で、翌年に陰茎と膣のセックスをする場合にコンドームを使用するつもりの 10 代の若者の割合
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介入直後、介入後 3、6、9、12 か月
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コンドーム以外の避妊の意向
時間枠：介入直後、介入後 3、6、9、12 か月
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介入群と対照群で、翌年にコンドーム以外の避妊方法を使用する予定の 10 代の割合
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介入直後、介入後 3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ybarra ML, Parrilla JS, Wolowic J, Rosario M, Goodenow C, Saewyc E. A National, Qualitative Study of Sexual Decision Making by Teenage Girls who are Lesbian, Gay, Bisexual, or who have Another Nonheterosexual Identity. J Pediatr. 2020 Feb;217:177-183. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.038. Epub 2019 Dec 13.
- Doull M, Wolowic J, Saewyc E, Rosario M, Prescott T, Ybarra ML. Why Girls Choose Not to Use Barriers to Prevent Sexually Transmitted Infection During Female-to-Female Sex. J Adolesc Health. 2018 Apr;62(4):411-416. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.10.005. Epub 2017 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2020年1月12日
研究の完了 (実際)
2020年1月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1 TP2AH000035-01-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。