Girl2Girl: Szöveges üzenetek használata a tinédzserkori terhesség csökkentésére az LGB lányok körében (Girl2Girl)
2021. március 12. frissítette: Center for Innovative Public Health Research
A tanulmány célja a Girl2Girl, egy új, szöveges üzeneteken alapuló tinédzserkori terhesség-megelőzési (TPP) program véglegesítése és szigorú értékelése, amelyet kifejezetten a 14-18 éves LGB nők számára készítettek országszerte.
Az irányadó elméleti modell az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modell, amelyet széles körben használtak, és a TPP-viselkedés növekedéséhez kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Becslések szerint minden negyedik tinédzser teherbe esik 20 éves korára. Ennek ellenére jelentős különbségek vannak a leszbikus, meleg, biszexuális és egyéb szexuális kisebbséghez tartozó nők (LGB) és a nem LGB tinédzserek aránya között: A kutatások szerint a leszbikus és biszexuális tinédzserek kétszer-négyszer nagyobb valószínűséggel jelentenek terhes nőket. mint a kizárólag heteroszexuálisként azonosított tizenéves nők. Annak ellenére, hogy meggyőző bizonyítéka van arra, hogy a leszbikus és biszexuális serdülő nőket fenyegeti a tizenéves terhesség kockázata, a serdülő LGB nők egyedi igényeihez szabott programok nem léteznek. Sürgősen szükség van az LGB tinédzsereket célzó, bizonyítékokon alapuló tini terhesség-megelőzési (TPP) programokra.
A Girl2Girl intervenciós, szöveges üzeneteken alapuló TPP program kifejezetten a 14-18 éves LGB nők számára készült, országszerte. A kutatók a beavatkozást egy randomizált kontrollvizsgálatban (RCT) fogják tesztelni, amelyben 840 LGB tizenéves nő vett részt, akiket véletlenszerűen osztanak be a beavatkozási (n = 420) vagy a kontroll (n = 420) karba. A beavatkozás utáni 12 hónappal mért elsődleges hatásossági eredménymérőink a következők: (a) a pénisz-vaginális szextől való tartózkodás; (b) óvszerhasználat pénisz-hüvelyi szex során, (c) egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása pénisz-hüvelyi szex során, és (d) terhesség.
Ha hatásos, a Girl2Girl azt ígérte, hogy gyorsan és költséghatékonyan léptetik életbe, hogy segítsen megfékezni a tinédzserkori terhesség terjedését az LGB-nek valló nők körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
948
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Clemente, California, Egyesült Államok, 92672-6745
- Center for Innovative Public Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem heteroszexuális szexuális identitás támogatása (azaz leszbikus/meleg, biszexuális, furcsa, megkérdőjelező, bizonytalan);
- legyen cisznemű (azaz születéskor női nemhez kell rendelni, és támogatni kell a női nemi identitást);
- legyen 14-18 éves;
- középiskolában vagy azzal egyenértékű (beleértve azokat is, akik nem fejezték be az iskolát/lemorzsolódtak);
- legyen angolul beszélő;
- legyen kizárólagos tulajdonosa egy mobiltelefonnak korlátlan szöveges üzenetküldési csomaggal;
- legalább hat hónapja használt szöveges üzeneteket;
- ugyanazt a cellaszámot kívánják használni a következő hat hónapban; és,
- képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, beleértve a „beleegyezési képesség” és az önbiztonság értékelésének elfogadható pontszámát.
Kizárási kritériumok:
- nem rendelkezik hozzájárulási képességgel
- nem felel meg az önbiztonsági értékelésen
- korábban részt vett egy másik tanulmányi tevékenységben (kivéve az alapállapot és a beavatkozás végi felmérés kísérleti tesztjeit)
- ismer valakit, aki már beiratkozott a programba
- nem cisznemű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Girl2Girl
A Girl2Girl egy 7 hetes tinédzserek terhességmegelőző programja, amelyet naponta küldenek szöveges üzenetben 14-18 éves nőknek, akik magukat leszbikusnak, biszexuálisnak, melegnek vagy más szexuális kisebbségnek vallják.
A program tartalmán kívül a résztvevőket egy másik résztvevővel (azaz egy szöveges haverral) párosítják, akivel a program teljes időtartama alatt SMS-t küldhetnek, hogy támogatást nyújtsanak; és egy igény szerinti tanácsadó vonal, a Girl2Genie, amely információkat oszt meg a szexről, a kapcsolatokról és a leszbikus, meleg, biszexuális, transznemű (LMBT) közösségről.
|
A Girl2Girl egy szöveges üzeneteken alapuló, tizenéves terhességmegelőző program, kifejezetten 14-18 éves LGB serdülő nők számára.
A tartalmat az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modell vezérli, és a következőkre összpontosít: HIV-információ, HIV-megelőző magatartás motivációi, kommunikációs készségek, viselkedési készségek (pl. óvszer használata; HIV-teszt); és az egészséges/egészségtelen kapcsolatokat.
A viselkedési készségek tartalmát rövid online videók erősítik meg.
A beavatkozás 7 hétig tart.
A beavatkozás után 12 héttel egy "erősítőt" adnak ki, amely áttekinti a beavatkozásban érintett témákat.
A Girl2Girl tartalmat a szexuális tapasztalatok alapján szabják meg (azaz, hogy valaki absztinens vagy szexuálisan aktív), és hogy azonos nemű-e vagy kettős vonzódású.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás: Egészséges életmód
A figyelemhez illő vezérlőkar üzenet tartalma az egészséges életmóddal kapcsolatos, online nyilvánosan elérhető információkból áll.
A tárgyalt tartalom a következőket tartalmazza: táplálkozás és alváshigiénia, önbecsülés és testkép, zaklatás, valamint drogok és alkohol.
A vezérlőkar 7 hetes hosszú (a 7. hét az áttekintést segíti), és szöveges üzenetben kézbesítik.
Az üzenetek didaktikusak, és nem a felhasználói szexuális élményhez igazodnak.
Ezenkívül a Text Buddy és a G2Genie beavatkozási program összetevői nem érhetők el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védett pénisz-hüvelyi szexuális aktusok száma
Időkeret: Beavatkozás után (kb. 20 héttel a randomizálás után)
|
A védett pénisz-vaginális szexuális aktusok relatív különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportban a beavatkozás után 12 hónappal
|
Beavatkozás után (kb. 20 héttel a randomizálás után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik más fogamzásgátló módszert alkalmaztak
Időkeret: Beavatkozás után (kb. 20 héttel a randomizálás után)
|
Az óvszeren kívül más fogamzásgátló módszert (például tablettát, tapaszt) használó tinédzserek relatív különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között a beavatkozás után 12 hónappal
|
Beavatkozás után (kb. 20 héttel a randomizálás után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a pénisz-vaginális szextől
Időkeret: Beavatkozás után (kb. 20 héttel a randomizálás után)
|
Az absztinencia (hüvelyi szex nélkül) relatív különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportban 12 hónappal a beavatkozás után
|
Beavatkozás után (kb. 20 héttel a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz-hüvelyi szexuális aktusok száma, amelyek során óvszert használtak
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 hónappal a beavatkozás után
|
A védett pénisz-vaginális szexuális aktusok relatív különbsége az intervenciós és a kontrollcsoportban közvetlenül a beavatkozás után, 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 hónappal a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik más fogamzásgátló módszert alkalmaztak
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 hónappal a beavatkozás után
|
Az óvszeren kívül más fogamzásgátlási módszereket (például tablettát, tapaszt) használó tinédzserek relatív különbsége a pénisz-hüvelyi szex során a beavatkozás és a kontrollcsoport között a beavatkozás után azonnal, 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 hónappal a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik tartózkodtak a pénisz-vaginális szextől
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 hónappal a beavatkozás után
|
Az absztinencia (hüvelyi szex nélkül) relatív különbsége a beavatkozás és a kontrollcsoport között közvetlenül a beavatkozás után, 3, 6 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 hónappal a beavatkozás után
|
|
Terhesség
Időkeret: A beavatkozást követő 12 hónapban
|
Azon tinédzserek százalékos aránya, akik az RCT kezdete óta terhesek az intervenciós és a kontrollcsoportban
|
A beavatkozást követő 12 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvszerhasználati szándék
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Azon tinédzserek százalékos aránya, akik óvszert kívánnak használni, ha pénisz-hüvelyi szexet folytatnak a következő évben az intervenciós és a kontrollcsoportban
|
azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az óvszeren kívüli fogamzásgátló használatának szándéka
Időkeret: azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Azon tinédzserek százalékos aránya, akik az óvszeren kívül más fogamzásgátlási módszereket kívánnak használni a következő évben a beavatkozáshoz a kontrollcsoporthoz képest
|
azonnali beavatkozás utáni vége, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ybarra ML, Parrilla JS, Wolowic J, Rosario M, Goodenow C, Saewyc E. A National, Qualitative Study of Sexual Decision Making by Teenage Girls who are Lesbian, Gay, Bisexual, or who have Another Nonheterosexual Identity. J Pediatr. 2020 Feb;217:177-183. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.038. Epub 2019 Dec 13.
- Doull M, Wolowic J, Saewyc E, Rosario M, Prescott T, Ybarra ML. Why Girls Choose Not to Use Barriers to Prevent Sexually Transmitted Infection During Female-to-Female Sex. J Adolesc Health. 2018 Apr;62(4):411-416. doi: 10.1016/j.jadohealth.2017.10.005. Epub 2017 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 TP2AH000035-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Girl2Girl
-
Center for Innovative Public Health ResearchIsmeretlen