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Girl2Girl: Nutzung von Textnachrichten zur Reduzierung von Schwangerschaften im Teenageralter bei LGB-Mädchen (Girl2Girl)

12. März 2021 aktualisiert von: Center for Innovative Public Health Research
Der Zweck dieser Studie ist es, Girl2Girl, ein neuartiges SMS-basiertes Programm zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern (TPP), das speziell für LGB-Frauen im Alter von 14 bis 18 Jahren im ganzen Land entwickelt wurde, fertigzustellen und rigoros zu evaluieren. Das leitende theoretische Modell ist das Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell, das ausgiebig verwendet wurde und mit einer Zunahme des TPP-Verhaltens in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise eine von vier Teenagerinnen wird im Alter von 20 Jahren schwanger. Allerdings bestehen erhebliche Unterschiede in den Raten für lesbische, schwule, bisexuelle Frauen und Frauen aus anderen sexuellen Minderheiten (LGB) im Vergleich zu nicht-LGB-Teenagerinnen: Untersuchungen legen nahe, dass lesbische und bisexuelle Teenagerfrauen mit zwei- bis viermal höherer Wahrscheinlichkeit angeben, schwanger gewesen zu sein als jugendliche Frauen, die sich als ausschließlich heterosexuell identifizierten. Trotz dieser überzeugenden Beweise dafür, dass lesbische und bisexuelle heranwachsende Frauen einem Risiko für Teenagerschwangerschaften ausgesetzt sind, gibt es keine Programme, die auf die besonderen Bedürfnisse von heranwachsenden LGB-Frauen zugeschnitten sind. Evidenzbasierte Programme zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern (TPP) für LGB-Teenagerinnen werden dringend benötigt.

Das SMS-basierte TPP-Programm zur Intervention Girl2Girl, das landesweit speziell für LGB-Frauen im Alter von 14 bis 18 Jahren entwickelt wurde. Die Forscher werden die Intervention in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit 840 LGB-Frauen im Teenageralter testen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- (n = 420) oder der Kontrollgruppe (n = 420) zugeordnet wurden. Unsere primären Wirksamkeitsergebnisse, gemessen 12 Monate nach der Intervention, sind: (a) Abstinenz von Penis-Vaginal-Sex; (b) Kondomgebrauch beim Penis-Vaginal-Sex, (c) Anwendung anderer Verhütungsmethoden beim Penis-Vaginal-Sex und (d) Schwangerschaft.

Wenn es effektiv ist, verspricht Girl2Girl, schnell und kostengünstig in großem Umfang implementiert zu werden, um dazu beizutragen, die Ausbreitung von Teenagerschwangerschaften unter Frauen einzudämmen, die sich als LGB identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

948

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92672-6745
        • Center for Innovative Public Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine nicht-heterosexuelle sexuelle Identität unterstützen (d. h. lesbisch/schwul, bisexuell, queer, hinterfragend, unsicher);
  • Cisgender sein (d. h. bei der Geburt einem weiblichen Geschlecht zugeordnet werden und eine weibliche Geschlechtsidentität befürworten);
  • 14-18 Jahre alt sein;
  • in der High School oder einer gleichwertigen Schule (einschließlich derer, die die Schule nicht abgeschlossen haben/abgebrochen sind);
  • englischsprachig sein;
  • exklusiver Besitzer eines Mobiltelefons mit einem unbegrenzten SMS-Plan sein;
  • haben mindestens sechs Monate lang Textnachrichten verwendet;
  • beabsichtigen, für die nächsten sechs Monate die gleiche Handynummer zu haben; Und,
  • in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben, einschließlich einer akzeptablen Punktzahl für die „Einwilligungsfähigkeit“ und die Selbstsicherheitsbewertung.

Ausschlusskriterien:

  • nicht die Fähigkeit haben, zuzustimmen
  • Selbstsicherheitsbewertung nicht bestanden
  • vorherige Teilnahme an einer anderen Studienaktivität (mit Ausnahme der Baseline- und Interventionsendumfrage-Pilottests)
  • jemanden kennen, der bereits in das Programm eingeschrieben ist
  • Nicht-Cis-Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Girl2Girl
Girl2Girl ist ein 7-wöchiges Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Teenager, das täglich per SMS an 14- bis 18-jährige Frauen geliefert wird, die sich selbst als lesbisch, bisexuell, schwul oder einer anderen sexuellen Minderheit zuordnen. Zusätzlich zu den Programminhalten werden die Teilnehmer mit einem anderen Teilnehmer (d. h. einem Text Buddy) gepaart, mit dem sie während des gesamten Programms Textnachrichten senden können, um Unterstützung zu leisten; und eine On-Demand-Beratungslinie, Girl2Genie, die Informationen über Sex, Beziehungen und die Lesben-, Schwulen-, Bisexuellen- und Transgender-Community (LGBT) teilt.
Verhalten: Mädchen2Mädchen
Girl2Girl ist ein SMS-basiertes Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Teenager speziell für 14- bis 18-jährige LGB-Jugendliche. Der Inhalt orientiert sich am Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell und konzentriert sich auf: HIV-Informationen, Motivationen für ein HIV-präventives Verhalten, Kommunikationsfähigkeiten, Verhaltenskompetenzen (z. B. Verwendung eines Kondoms; HIV-Tests); und gesunde/ungesunde Beziehungen. Inhalte zu Verhaltenskompetenzen werden durch kurze Online-Videos verstärkt. Der Eingriff dauert 7 Wochen. Ein "Booster" wird 12 Wochen nach dem Ende der Intervention geliefert und überprüft die in der Intervention behandelten Themen. Girl2Girl-Inhalte werden basierend auf sexueller Erfahrung zugeschnitten (d. h. ob man abstinent oder sexuell aktiv ist) und ob man gleichgeschlechtlich ist oder sich zu zweit hingezogen fühlt.
KEIN_EINGRIFF: Keine Intervention: Gesunder Lebensstil
Der Inhalt der auf Aufmerksamkeit abgestimmten Steuerarmnachricht besteht aus online öffentlich verfügbaren Informationen, die sich auf eine gesunde Lebensweise beziehen. Besprochene Inhalte sind unter anderem: Ernährung und Schlafhygiene, Selbstwert und Körperbild, Mobbing sowie Drogen und Alkohol. Der Kontrollarm dauert 7 Wochen (Woche 7 ist ein Review-Booster) und wird per SMS geliefert. Nachrichten sind didaktisch und nicht auf die sexuelle Erfahrung des Benutzers zugeschnitten. Außerdem sind die Interventionsprogrammkomponenten von Text Buddy und G2Genie nicht verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl geschützter Penis-Vaginal-Sexakte
Zeitfenster: Postintervention (ca. 20 Wochen nach Randomisierung)
Der relative Unterschied zwischen geschütztem Penis-Vaginal-Sex wirkt sich in der Interventions- versus Kontrollgruppe 12 Monate nach der Intervention aus
Postintervention (ca. 20 Wochen nach Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die andere Verhütungsmethoden angewendet haben
Zeitfenster: Postintervention (ca. 20 Wochen nach Randomisierung)
Der relative Unterschied von Teenagern, die andere Verhütungsmethoden als Kondome (z. B. die Pille, das Pflaster) in der Interventions- versus Kontrollgruppe 12 Monate nach der Intervention verwendeten
Postintervention (ca. 20 Wochen nach Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, die auf Penis-Vaginal-Sex verzichtet haben
Zeitfenster: Postintervention (ca. 20 Wochen nach Randomisierung)
Der relative Unterschied der Abstinenz (kein vaginaler Sex) in der Interventions- versus Kontrollgruppe 12 Monate nach der Intervention
Postintervention (ca. 20 Wochen nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Penis-Vaginal-Sexakte, bei denen ein Kondom verwendet wurde
Zeitfenster: unmittelbares postinterventionelles Ende, 3-, 6-, 9-Monate postinterventionell
Der relative Unterschied zwischen geschütztem Penis-Vaginal-Sex wirkt sich in der Interventions- versus Kontrollgruppe unmittelbar nach dem Ende der Intervention, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention aus
unmittelbares postinterventionelles Ende, 3-, 6-, 9-Monate postinterventionell
Anzahl der Teilnehmerinnen, die andere Verhütungsmethoden angewendet haben
Zeitfenster: unmittelbares postinterventionelles Ende, 3-, 6-, 9-Monate postinterventionell
Der relative Unterschied von Teenagern, die andere Verhütungsmethoden als Kondome (z. B. die Pille, das Pflaster) während des Penis-vaginalen Geschlechtsverkehrs verwendeten, wirkt sich in der Interventions- versus Kontrollgruppe am unmittelbaren Ende der Intervention aus, 3-, 6- und 9- Monate nach dem Eingriff
unmittelbares postinterventionelles Ende, 3-, 6-, 9-Monate postinterventionell
Anzahl der Teilnehmer, die auf Penis-Vaginal-Sex verzichtet haben
Zeitfenster: unmittelbares postinterventionelles Ende, 3-, 6-, 9-Monate postinterventionell
Der relative Unterschied der Abstinenz (kein vaginaler Sex) in der Interventions- versus Kontrollgruppe am Ende unmittelbar nach der Intervention, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
unmittelbares postinterventionelles Ende, 3-, 6-, 9-Monate postinterventionell
Schwangerschaft
Zeitfenster: Über die 12 Monate nach der Intervention
Der Prozentsatz der Teenager, die seit Beginn der RCT in der Interventions- versus Kontrollgruppe schwanger waren
Über die 12 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absichten zur Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Teenager, die beabsichtigen, Kondome zu verwenden, wenn sie im nächsten Jahr Penis-Vaginal-Sex haben, in der Interventions- versus Kontrollgruppe
unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Absicht, andere Verhütungsmethoden als Kondome zu verwenden
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Teenager, die beabsichtigen, im nächsten Jahr andere Verhütungsmethoden als Kondome für die Interventions- versus Kontrollgruppe zu verwenden
unmittelbar nach dem Eingriff, 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Innovative Public Health Research

Mitarbeiter

University of British Columbia
City University of New York
The Office of Adolescent Health, HHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 TP2AH000035-01-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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