- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030456
Vibrace celého těla na funkční kapacitu, svalovou sílu a biochemický profil u starších lidí
Hodnocení účinků tréninku vibrací celého těla na funkční kapacitu, svalovou sílu a biochemický profil u starších žen
Tato studie je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky tréninku s vibrační plošinou na složení těla, funkční kapacitu svalové síly, flexibilitu a biochemický profil u starších žen. Uskuteční se ve městě Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, se staršími ženami ve věku 60 až 80 let, v rámci městských hranic a blízkých oblastí náhodně vybranými hnědou obálkou, ve které bude poznámka. uvést, zda patří do skupiny ovládacích nebo vibračních plošin, ve kterých bude účastník přijímat vibrace celého těla na plošině. Nábor provede instituce prostřednictvím e-mailu nebo veřejné výzvy.
Ženy budou hodnoceny prostřednictvím anamnézy. Na hodnocení bude aplikován dotazník, aby se vyhodnotilo, zda nemají kontraindikace pro vibrační plošinu. Bude hodnocen jejich celkový zdravotní stav, socioekonomický stav a historie fyzické aktivity. Účastníci budou mít pochybnosti o studii a bude podepsán písemný souhlas. Před zákrokem celotělovými vibracemi budou zhodnoceny aspekty výživy a fyzické aktivity. Doba ošetření na vibrační plošině bude 8 týdnů, před a po ní budou provedena antropometrická, biochemická měření, měření síly, flexibility, síly palmárního vnímání, metabolické bazální zátěže a funkční kapacity. Před a po každém sezení na vibrační plošině bude vyhodnocena srdeční frekvence, dechová frekvence, arteriální tlak a periferní saturace kyslíkem. Intervenční postup bude proveden pomocí vibrační plošiny (Power Plate®, model my7™, UK) s frekvencí 30 - 40 Hz, s nízkou (2 mm) nebo vysokou (4 mm) amplitudou. Trénink bude trvat 8 týdnů se 3 sezeními týdně, trvajícími 30 sekund až 1 minuta tréninku a 30 sekund až 1 minuta odpočinku, s subjektem umístěným v ortéze s flexí v koleni 15° a vzdáleností chodidel 20 cm. Frekvence bude 35 Hz a amplituda 2 mm.
Cílem studie je přispět ke snížení indexu tělesné hmotnosti a procenta tělesného tuku, zlepšit beztukovou hmotu, sílu dlaňového vnímání, svalovou sílu na dolních končetinách a flexibilitu a také získat lepší biochemické profily po tréninkovém období.
Přehled studie
Detailní popis
Po vyhodnocení anamnézy a podepsání a upřesnění písemného souhlasu budou starší ženy vyhodnoceny před a po 8týdenním nácviku na vibrační plošině. Za prvé, akademici z nutričního stupně Univerzity Santa Cruz do Sul (UNISC) provedou nutriční hodnocení subjektů a zeptají se jich na jejich 24hodinové stravovací návyky, nebude docházet k žádným zásahům do stravy subjektů, také budou muset zachovat tyto návyky až do konce zkoušky. Následně proběhne vyhodnocení socioekonomických ukazatelů prostřednictvím dotazníku socioekonomické klasifikace od Brazilské asociace výzkumných společností. Hodnocení úrovně jejich fyzické aktivity bude provedeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity. Antropometrické hodnocení vezme v úvahu výšku, váhu, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků a poměr boků a pasu. Procento tělesného tuku, netuková hmota a bazální metabolismus budou získány pomocí bioimpedance (Biodynamics 450, USA), doporučující 5 hodin hladovění před výkonem. Biochemické testy budou provedeny při odběru krve v laboratoři biochemie cvičení University of Santa Cruz na následujících proměnných: hemogram, glykémie, cholesterol, triglyceridy, močovina, kreatin, kyselina močová. Hodnocení oxidačního stresu pomocí testu na látky reaktivní s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS) bude provedeno po odběru moči jednou týdně, před intervencí a bezprostředně po sezení. Subjektům kontrolní skupiny bude odebrána moč dvakrát: v den odevzdání karet a v poslední den hodnocení. Fyzické hodnocení bude provedeno v týdnu před intervencí na vibrační plošině a v posledním týdnu léčby, kde bude hodnocena flexibilita prostřednictvím Wells Bank, dále svalová síla dolních končetin testem maximálního počtu opakování a síla dlaně. získáme pomocí dynamometru. Funkční kapacita bude hodnocena šestiminutovým testem chůze.
Intervenční procedura s vibrační plošinou (Power Plate®, model my7™, Velká Británie) bude trvat 8 týdnů, 3krát týdně s pracovní dobou v rozmezí 30 sekund až 1 hodina a dobami odpočinku 30 sekund až 1 minuta s celkovou relací čas 10 až 20 minut. Poté bude jedinec polohován v ortéze s flexí v koleni o 15° a šířkou chodidla 20 cm. Bude použita frekvence 35 Hz a amplituda 2 mm. Protokol s počtem sezení, dobou sezení, dobou vibrací a odpočinku je následující: 1. až 6. sezení, celková doba 10 minut, 30 sekund vibrací střídaných s 1 minutou odpočinku; 7. až 12. sezení, celková doba 10 minut, vibrace a doba odpočinku po 1 minutě; 13. až 18. sezení, celková doba sezení 15 minut, vibrace a doba odpočinku po 1 minutě, 19. až 24. sezení, celková doba 20 minut, doba vibrací 1 minuta a doba odpočinku 30 sekund.
Statistická analýza: To bude provedeno pomocí programu Statistical Package for Social Science (verze 23.0 USA). K testování normality dat použijí vyšetřovatelé Kolmogorov-Smirnovův test. Parametrická data budou prezentována ve střední hodnotě a směrodatné odchylce a neparametrická data v mediánových a interkvartilových intervalech. Vnitroskupinové delty z období před a po tréninku na vibrační plošině u obou skupin budou hodnoceny pomocí Studentova T testu (párový T test nebo neparametrický ekvivalent pro meziskupinové srovnání).
Pro hodnocení tělesného složení, rychlosti metabolismu, síly palmárního vnímání, pružnosti, svalové síly, vzdálenosti ušlé šestiminutovým testem chůze (6SMWT), biochemického profilu a oxidačního stresu mezi skupinami hodnocenými před a po tréninku byl použit Studentův T test. bude použito. Hladina významnosti bude p < 0,05.
Velikost vzorku: Vycházelo se z předchozí studie Reese et al. (2008). K detekci rozdílu 8,9 W/Kg mezi kroutícím momentem ve flexi kolena před a po tréninku na vibrační plošině, vezmeme-li v úvahu hodnotu p < 0,05, statistickou sílu 80 % a ztrátu 10 %, bude zapotřebí 34 subjektů v každá skupina bude hodnocena před a po školení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 60 let nebo starší.
- Nefyzická aktivita procvičující starší ženy.
- Maximální hmotnost 159 kg.
- BMI mezi 18 a 39 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Systémová arteriální hypertenze (systolický arteriální tlak >140 mmHg nebo diastolický arteriální tlak >90 mmHg).
- Kognitivně kompromitující neutropenie.
- Jednotlivec s chirurgickým zákrokem, kde byla implantována kostní protetika nebo kardiostimulátor.
- Jedinci s diagnózou labyrinthitis, kýla ploténky, trombóza, dekompenzovaný diabetes nebo rakovina.
- Kognitivní deficit.
- Ortopedický deficit, který znemožňuje účast.
- Přetrvávající nepohodlí po použití vibrační plošiny.
- Jednotlivci chybí tři po sobě jdoucí tréninky na vibrační plošině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Starší ženy obdrží seznam všeobecných zdravotních orientací po dobu 8 týdnů
|
|
|
Experimentální: Power Plate®
Power Plate®: trénink starších žen
|
Trénink starších žen s vibracemi celého těla pomocí vibrační plošiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky tréninku vibrací celého těla na funkční kapacitu u starších žen.
Časové okno: osm týdnů
|
Funkční kapacita bude měřena prostřednictvím ujeté vzdálenosti šestiminutovým testem chůze.
|
osm týdnů
|
|
Účinky tréninku vibrací celého těla na svalovou sílu u starších žen.
Časové okno: osm týdnů
|
Svalová síla bude měřena testem maximálního počtu opakování.
|
osm týdnů
|
|
Účinky tréninku vibrací celého těla na biochemický profil u starších žen.
Časové okno: osm týdnů
|
Biochemický profil bude měřen odběrem krve a bude existovat výsledek (číslo) pro každou z následujících proměnných: hemogram, glykémie, cholesterol, triglyceridy, močovina, kreatin, kyselina močová.
Oxidační napětí bude měřeno pomocí TBARS testu, který poskytne číselný výsledek.
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greice Raquel Machado, Masters Student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 57756916.0.0000.5343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Power Plate®
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
University of California, San DiegoLos Angeles LGBT CenterDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína