- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030456
Helkroppsvibrasjoner på funksjonell kapasitet, muskelstyrke og biokjemisk profil hos eldre
Evaluering av effekten av helkroppsvibrasjonstrening på funksjonskapasitet, muskelstyrke og biokjemisk profil hos eldre kvinner
Denne studien er en randomisert klinisk studie som har som mål å evaluere effekten av trening med vibrasjonsplattform på kroppssammensetning, muskelstyrke funksjonell kapasitet, fleksibilitet og biokjemisk profil på eldre kvinner. Det vil bli gjort i byen Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, med eldre kvinner mellom 60 og 80 år, innenfor kommunegrensene og nærliggende områder valgt tilfeldig av en brun konvolutt der en lapp vil være å oppgi om de tilhører kontroll- eller vibrasjonsplattformgruppen, der deltakeren vil motta helkroppsvibrasjoner på plattformen. Rekrutteringen vil gjøres av institusjonen via e-post eller ved offentlig utlysning.
Kvinner vil bli evaluert gjennom anamesis. På evalueringen vil et spørreskjema bli brukt for å vurdere om de ikke har kontraindikasjoner for vibrasjonsplattformen. De vil bli evaluert i deres generelle helse, sosioøkonomiske status og historie med fysisk aktivitet. Deltakerne vil få avklart sine tvil om studien, og et skriftlig samtykke vil bli signert. Før intervensjonen med helkroppsvibrasjoner vil ernæringsmessige og fysiske aktivitetsaspekter bli evaluert. Behandlingsperioden på vibrasjonsplattformen vil være på 8 uker, før og etter den vil det bli tatt antropometriske, biokjemiske, styrke, fleksibilitet, palmar prehension styrke, metabolsk basal belastning og funksjonell kapasitet. Før og etter hver økt på vibrasjonsplattformen vil hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, arterielt trykk og perifer oksygenmetning bli evaluert. Intervensjonsprosedyren vil bli utført med en vibrerende plattform (Power Plate®, modell my7™, UK) med en frekvens på 30 - 40 Hz, med lav (2 mm) eller høy (4 mm) amplitude. Treningen vil vare i 8 uker med 3 økter per uke, som varer mellom 30 sekunder og 1 minutt trening, og 30 sekunder til 1 minutt hvile, med forsøkspersonen plassert i ortose med en knefleksjon på 15° og en fotbredde avstand på 20 cm. Frekvensen vil være på 35 Hz og amplituden på 2 mm.
Studien tar sikte på å bidra til å redusere kroppsmasseindeksen og kroppsfettprosenten, å forbedre mager masse, håndflateforståelse, muskelstyrke på underekstremitetene og fleksibilitet, samt oppnå bedre biokjemiske profiler etter treningsperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha evaluert anamnesen og fått det skriftlige samtykket signert og avklart, vil de eldre kvinnene bli evaluert før og etter intervensjonsperioden på 8 ukers trening på vibrasjonsplattformen. For det første vil akademikere fra ernæringsgraden ved University of Santa Cruz do Sul (UNISC) utføre ernæringsmessige evalueringer av emnene, spørre dem om deres 24-timers spisevaner, det vil ikke være noen forstyrrelse på emnets kosthold, også må de behold disse vanene til slutten av rettssaken. Deretter vil det være en sosioøkonomisk indikatorevaluering gjennom et spørreskjema med sosioøkonomisk klassifisering fra den brasilianske sammenslutningen av forskningsbedrifter. Evalueringen av deres fysiske aktivitetsnivå vil bli gjort av International Physical Activity Questionnaire. Den antropometriske evalueringen vil vurdere høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets og hofte-midjeforhold. Kroppsfettprosent, mager masse og basal metabolsk hastighet oppnås gjennom bioimpedans (Biodynamics 450, USA), og anbefaler 5 timers faste før prosedyren. Biokjemiske tester vil bli utført ved å samle blod ved University of Santa Cruz Exercise Biochemistry Laboratory, på følgende variabler: hemogram, glykemi, kolesterol, triglyserider, urea, kreatin, urinsyre. Oksidativt stressevaluering med Thiobarbituric acid Reactive Substans (TBARS)-testen vil bli gjort etter urinsamling en gang i uken, før intervensjon og umiddelbart etter økten. Kontrollgruppepersonene vil få urin samlet to ganger: på dagen da kortene skal leveres inn og på den siste evalueringsdagen. Fysisk evaluering vil bli gjort i uken før intervensjonen med vibrasjonsplattformen og i den siste uken av behandlingen, hvor fleksibilitet gjennom Wells Bank vil bli evaluert, samt muskelstyrke i underekstremitetene ved maksimale repetisjonstesten, og palmar prehension styrke vil bli oppnådd gjennom dynamometer. Funksjonell kapasitet vil bli evaluert med seks minutters gangtest.
Intervensjonsprosedyren med vibrasjonsplattformen (Power Plate®, modell my7™, UK) vil vare 8 uker, 3 ganger i uken med arbeidsperioder som varer mellom 30 sekunder og 1 time og hvileperioder på 30 sekunder til 1 minutt med en total økt tid på 10 til 20 minutter. Individet vil deretter bli plassert i ortose med en knefleksjon på 15° og en fotbredde avstand på 20 cm. En frekvens på 35 Hz og en amplitude på 2 mm vil bli brukt. Protokollen med antall økter, tid for økt, tid for vibrasjoner og hvile, er som følger: 1. til 6. økt, total tid på 10 minutter, med 30 sekunders vibrasjon vekslet med 1 minutt hvile; 7. til 12. økt, total tid på 10 minutter, vibrasjoner og hviletid på 1 minutt hver; 13. til 18. økt, total økttid på 15 minutter, vibrasjoner og hviletid på 1 minutt hver, 19. til 24. økt, total tid på 20 minutter, vibrasjonstid 1 minutt og hviletid på 30 sekunder.
Statistisk analyse: Dette vil bli gjort ved hjelp av programmet Statistical Package for Social Science (Versjon 23.0 USA). For å teste datanormalitet vil etterforskerne bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske data vil bli presentert i gjennomsnitt og standardavvik og ikke-parametriske data i median- og interkvartilintervaller. Intragruppedeltaene fra før- og ettertreningsperioden på vibrasjonsplattformen på begge grupper vil bli evaluert gjennom Students T-test (paret T-test eller ikke-parametrisk ekvivalent for sammenligninger mellom grupper).
For å evaluere kroppssammensetning, metabolsk hastighet, håndflatefornemmelsesstyrke, fleksibilitet, muskelstyrke, distanse tilbakelagt gjennom seks minutters gangtest (6SMWT), biokjemisk profil og oksidativt stress mellom gruppene evaluert før og etter treningsperioden, en Students T-test vil bli brukt. Signifikansnivå vil være p < 0,05.
Prøvestørrelse: Den var basert på en tidligere studie av Rees et al. (2008). For å oppdage en forskjell på 8,9 W/Kg mellom knefleksjonsmoment før og etter trening på vibrasjonsplattformen, tatt i betraktning en p-verdi < 0,05, en statistisk effekt på 80 % og et tap på 10 %, vil det være nødvendig med 34 forsøkspersoner i hver gruppe skal evalueres i før- og ettertrening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på 60 år eller eldre.
- Ikke-fysisk aktivitet praktiserende eldre kvinner.
- Maks vekt på 159 kg.
- BMI mellom 18 og 39 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk arteriell hypertensjon, (systolisk arterielt trykk >140 mmHg eller diastolisk arterielt trykk >90 mmHg).
- Kognitiv kompromitterende nøytropeni.
- Individuelt underlagt kirurgiske prosedyrer, hvor benproteser er implantert eller pacemaker.
- Personer diagnostisert med labyrintitt, skivebrokk, trombose, dekompensert diabetes eller kreft.
- Kognitivt underskudd.
- Ortopedisk underskudd som gjør deltakelse umulig.
- Vedvarende ubehag etter bruk av vibrasjonsplattformen.
- Personer som mangler tre påfølgende treningsøkter på vibrasjonsplattformen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eldre kvinner mottar en liste over generelle helseorienteringer gjennom en 8 ukers periode
|
|
|
Eksperimentell: Power Plate®
Power Plate®: opplæring av eldre kvinner
|
Opplæring av eldre kvinner med helkroppsvibrasjoner gjennom bruk av en vibrasjonsplattform.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av helkroppsvibrasjonstrening på funksjonsevne hos eldre kvinner.
Tidsramme: åtte uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt gjennom tilbakelagt distanse med seks minutters gangtest.
|
åtte uker
|
|
Effekter av helkroppsvibrasjonstrening på muskelstyrke hos eldre kvinner.
Tidsramme: åtte uker
|
Muskelstyrke vil bli målt ved maksimale repetisjonstesten.
|
åtte uker
|
|
Effekter av helkroppsvibrasjonstrening på biokjemisk profil hos eldre kvinner.
Tidsramme: åtte uker
|
Biokjemisk profil vil bli målt gjennom blodprøvetaking og det vil være et resultat (tall) for hver av følgende variabler: hemogram, glykemi, kolesterol, triglyserider, urea, kreatin, urinsyre.
Oksidativt stress vil bli målt gjennom TBARS-test, som vil presentere et numerisk resultat.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greice Raquel Machado, Masters Student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 57756916.0.0000.5343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .