- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030456
Vibrations du corps entier sur la capacité fonctionnelle, la force musculaire et le profil biochimique chez les personnes âgées
Évaluation des effets de l'entraînement par vibration du corps entier sur la capacité fonctionnelle, la force musculaire et le profil biochimique chez les femmes âgées
Cette étude est un essai clinique randomisé qui a pour objectif d'évaluer les effets de l'entraînement avec une plateforme vibratoire sur la composition corporelle, la capacité fonctionnelle de la force musculaire, la souplesse et le profil biochimique chez les femmes âgées. Cela se fera dans la ville de Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, avec des femmes âgées entre 60 et 80 ans, dans les limites municipales et les zones voisines sélectionnées au hasard par une enveloppe brune dans laquelle une note sera indiquer s'il appartient au groupe témoin ou à la plateforme vibrante, dans lequel le participant recevra des vibrations de tout le corps sur la plateforme. Le recrutement se fera par l'institution par courrier électronique ou par appel public.
Les femmes seront évaluées par anamèse. Lors de l'évaluation, un questionnaire sera appliqué, afin d'évaluer s'ils n'ont pas de contre-indications pour la plateforme vibrante. Ils seront évalués sur leur état de santé général, leur statut socio-économique et leurs antécédents d'activité physique. Les participants auront leurs doutes sur l'étude et un consentement écrit sera signé. Avant l'intervention avec des vibrations globales du corps, les aspects nutritionnels et d'activité physique seront évalués. La période de traitement sur la plate-forme vibratoire sera de 8 semaines, avant et après celle-ci, des mesures anthropométriques, biochimiques, de force, de flexibilité, de force de préhension palmaire, de charge métabolique basale et de capacité fonctionnelle seront prises. Avant et après chaque séance sur la plateforme vibratoire, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène seront évaluées. La procédure interventionnelle se fera avec une plateforme vibrante (Power Plate®, modèle my7™, UK) avec une fréquence de 30 - 40 Hz, avec une amplitude faible (2 mm) ou élevée (4 mm). L'entraînement durera 8 semaines avec 3 séances par semaine, d'une durée comprise entre 30 secondes et 1 minute d'entraînement, et 30 secondes à 1 minute de repos, le sujet étant positionné en orthèse avec une flexion du genou de 15° et une largeur des pieds de 20 cm. La fréquence sera de 35 Hz et l'amplitude de 2 mm.
L'étude vise à contribuer à réduire l'indice de masse corporelle et le pourcentage de graisse corporelle, à améliorer la masse maigre, la force de préhension palmaire, la force musculaire des membres inférieurs et la flexibilité, en obtenant également de meilleurs profils biochimiques après la période d'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir évalué l'anamnèse et avoir signé et clarifié le consentement écrit, les femmes âgées seront évaluées avant et après la période d'intervention de 8 semaines d'entraînement sur la plateforme vibratoire. Tout d'abord, des universitaires du diplôme de nutrition de l'Université de Santa Cruz do Sul (UNISC) effectueront des évaluations nutritionnelles sur les sujets, en leur demandant leurs habitudes alimentaires sur 24 heures, il n'y aura aucune interférence sur le régime alimentaire des sujets, ils devront également garder ces habitudes jusqu'à la fin de l'essai. Ensuite, il y aura une évaluation des indicateurs socio-économiques à travers un questionnaire de classification socio-économique de l'Association brésilienne des sociétés de recherche. L'évaluation de leur niveau d'activité physique sera effectuée par le questionnaire international sur l'activité physique. L'évaluation anthropométrique tiendra compte de la taille, du poids, de l'indice de masse corporelle, du tour de taille, du tour de hanches et du rapport hanches-taille. Le pourcentage de graisse corporelle, la masse maigre et le taux métabolique de base seront obtenus par bioimpédance (Biodynamics 450, USA), en recommandant 5 heures de jeûne avant la procédure. Des tests biochimiques seront effectués en recueillant du sang au laboratoire de biochimie de l'exercice de l'Université de Santa Cruz, sur les variables suivantes : hémogramme, glycémie, cholestérol, triglycérides, urée, créatine, acide urique. L'évaluation du stress oxydatif avec le test des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) se fera après le recueil des urines une fois par semaine, avant l'intervention et immédiatement après la séance. Les sujets du groupe contrôle auront deux prélèvements d'urine : le jour de la remise des cartes et le dernier jour des évaluations. L'évaluation physique se fera dans la semaine précédant l'intervention avec la plateforme vibratoire et dans la dernière semaine de traitement, où la flexibilité à travers Wells Bank sera évaluée, ainsi que la force musculaire des membres inférieurs par le test de répétitions maximales, et la force de préhension palmaire sera obtenue par dynamomètre. La capacité fonctionnelle sera évaluée avec le test de marche de six minutes.
La procédure d'intervention avec la plateforme vibrante (Power Plate®, modèle my7™, UK) durera 8 semaines, 3 fois par semaine avec des périodes de travail d'une durée comprise entre 30 secondes et 1 heure et des périodes de repos de 30 secondes à 1 minute avec une séance totale temps de 10 à 20 minutes. L'individu sera alors positionné en orthèse avec une flexion du genou de 15° et une distance de la largeur du pied de 20 cm. Une fréquence de 35 Hz et une amplitude de 2 mm seront utilisées. Le protocole avec nombre de séance, temps de séance, temps de vibrations et repos, est le suivant : 1ère à 6ème séance, durée totale de 10 minutes, avec 30 secondes de vibration alternées avec 1 minute de repos ; 7e à 12e séance, durée totale de 10 minutes, vibrations et temps de repos de 1 minute chacun ; De la 13e à la 18e session, durée totale de la session de 15 minutes, vibrations et temps de repos de 1 minute chacune, de la 19e à la 24e session, durée totale de 20 minutes, durée de vibration 1 minute et temps de repos de 30 secondes.
Analyse statistique : Cela sera effectué à l'aide du programme Statistical Package for Social Science (Version 23.0 USA). Pour tester la normalité des données, les enquêteurs utiliseront le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données paramétriques seront présentées en moyenne et écart-type et les données non paramétriques en médiane et intervalles interquartiles. Les deltas intragroupes des périodes de pré et post-entraînement sur la plate-forme vibratoire des deux groupes seront évalués par le test T de Student (test T apparié ou équivalent non paramétrique pour les comparaisons intergroupes).
Pour évaluer la composition corporelle, le taux métabolique, la force de préhension palmaire, la flexibilité, la force musculaire, la distance parcourue par le test de marche de six minutes (6SMWT), le profil biochimique et le stress oxydatif entre les groupes évalués avant et après la période d'entraînement, un test T de Student sera utilisé. Le niveau de signification sera p < 0,05.
Taille de l'échantillon : elle était basée sur une étude précédente de Rees et al. (2008). Pour détecter une différence de 8,9 W/Kg entre le couple de flexion du genou avant et après l'entraînement sur la plateforme vibratoire, en considérant une valeur p < 0,05, une puissance statistique de 80 % et une perte de 10 %, 34 sujets seront nécessaires dans chaque groupe sera évalué en pré et post formation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 60 ans ou plus.
- Activité non physique pratiquant des femmes âgées.
- Poids maximal de 159 kg.
- IMC entre 18 et 39 kg/m².
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle systémique (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
- Neutropénie compromettante cognitive.
- Personne sujette à des interventions chirurgicales, où des prothèses osseuses ont été implantées ou un stimulateur cardiaque.
- Personnes diagnostiquées avec une labyrinthite, une hernie discale, une thrombose, un diabète décompensé ou un cancer.
- Déficit cognitif.
- Déficit orthopédique qui rend la participation impossible.
- Inconfort persistant après utilisation de la plateforme vibrante.
- Individus manquant trois séances d'entraînement consécutives sur la plateforme vibratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Femmes âgées recevant une liste d'orientations générales sur la santé pendant une période de 8 semaines
|
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Expérimental: Power Plate®
Power Plate® : formation des femmes âgées
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Entraînement des femmes âgées aux Vibrations Corporelles grâce à l'utilisation d'une plateforme vibratoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets de l'entraînement aux vibrations du corps entier sur la capacité fonctionnelle des femmes âgées.
Délai: huit semaines
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La capacité fonctionnelle sera mesurée par la distance parcourue avec le test de marche de six minutes.
|
huit semaines
|
Effets de l'entraînement aux vibrations du corps entier sur la force musculaire chez les femmes âgées.
Délai: huit semaines
|
La force musculaire sera mesurée par le test de répétitions maximales.
|
huit semaines
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Effets de l'entraînement aux vibrations du corps entier sur le profil biochimique des femmes âgées.
Délai: huit semaines
|
Le profil biochimique sera mesuré par prélèvement sanguin et il y aura un résultat (nombre) pour chacune des variables suivantes : hémogramme, glycémie, cholestérol, triglycérides, urée, créatine, acide urique.
Le stress oxydatif sera mesuré par le test TBARS, qui présentera un résultat numérique.
|
huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greice Raquel Machado, Masters Student
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 57756916.0.0000.5343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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