- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030456
Vibraciones de todo el cuerpo sobre la capacidad funcional, la fuerza muscular y el perfil bioquímico en ancianos
Evaluación de los efectos del entrenamiento vibratorio de cuerpo completo sobre la capacidad funcional, la fuerza muscular y el perfil bioquímico en mujeres mayores
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento con plataforma vibratoria sobre la composición corporal, la capacidad funcional de la fuerza muscular, la flexibilidad y el perfil bioquímico en mujeres ancianas. Será realizado en la ciudad de Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, con ancianas de entre 60 y 80 años, dentro del término municipal y áreas aledañas, seleccionadas al azar mediante un sobre marrón en el que se colocará una nota. indicando si pertenece al grupo de control o plataforma vibratoria, en el cual el participante estará recibiendo vibraciones de cuerpo completo sobre la plataforma. El reclutamiento será realizado por la institución a través de correo electrónico o por convocatoria pública.
Las mujeres serán evaluadas a través de la anamesis. Sobre la evaluación se aplicará un cuestionario, con el fin de evaluar si no tienen contraindicaciones para la plataforma vibratoria. Serán evaluados en su salud general, estado socioeconómico e historial de actividad física. Se aclararán las dudas de los participantes sobre el estudio y se firmará un consentimiento por escrito. Previo a la intervención con vibraciones de cuerpo entero, se evaluarán aspectos nutricionales y de actividad física. El período de tratamiento en la plataforma vibratoria será de 8 semanas, antes y después del mismo se tomarán medidas antropométricas, bioquímicas, de fuerza, flexibilidad, fuerza de prensión palmar, carga basal metabólica y capacidad funcional. Antes y después de cada sesión en la plataforma vibratoria, se evaluará la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno periférico. El procedimiento intervencionista se realizará con una plataforma vibratoria (Power Plate®, modelo my7™, UK) con una frecuencia de 30 - 40 Hz, con amplitud baja (2 mm) o alta (4 mm). El entrenamiento tendrá una duración de 8 semanas con 3 sesiones por semana, con una duración de entre 30 segundos y 1 minuto de entrenamiento, y de 30 segundos a 1 minuto de descanso, con el sujeto posicionado en ortesis con una flexión de rodilla de 15° y una distancia de ancho de pies de 20 cm. La frecuencia será de 35 Hz y la amplitud de 2 mm.
El estudio pretende contribuir a reducir el índice de masa corporal y el porcentaje de grasa corporal, mejorar la masa magra, la fuerza de prensión palmar, la fuerza muscular de los miembros inferiores y la flexibilidad, obteniendo además mejores perfiles bioquímicos tras el periodo de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de evaluar la anamnesis y tener el consentimiento escrito firmado y aclarado, las ancianas serán evaluadas antes y después del período de intervención de 8 semanas de entrenamiento en la plataforma vibratoria. Primero, académicos de la carrera de nutrición de la Universidad de Santa Cruz do Sul (UNISC) realizarán evaluaciones nutricionales de los sujetos, preguntándoles sus hábitos alimentarios de 24 horas, no habrá ninguna interferencia en la dieta de los sujetos, además deberán mantener estos hábitos hasta el final de la prueba. Luego habrá una evaluación de indicadores socioeconómicos a través de un cuestionario de clasificación socioeconómica de la Asociación Brasileña de Empresas de Investigación. La evaluación de su nivel de actividad física será hecha por el Cuestionario Internacional de Actividad Física. La evaluación antropométrica considerará la altura, el peso, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la relación cadera-cintura. El porcentaje de grasa corporal, la masa magra y la tasa metabólica basal se obtendrán mediante bioimpedancia (Biodynamics 450, EE. UU.), recomendándose un ayuno de 5 horas antes del procedimiento. Se realizarán pruebas bioquímicas extraídas de sangre en el Laboratorio de Bioquímica del Ejercicio de la Universidad de Santa Cruz, sobre las siguientes variables: hemograma, glucemia, colesterol, triglicéridos, Urea, creatina, ácido úrico. La evaluación del estrés oxidativo con el test de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) se realizará tras la recogida de orina una vez por semana, antes de la intervención e inmediatamente después de la sesión. A los sujetos del grupo de control se les recolectará la orina dos veces: el día en que se entregarán las tarjetas y el último día de evaluaciones. La evaluación física se realizará en la semana previa a la intervención con la plataforma vibratoria y en la última semana de tratamiento, donde se evaluará la flexibilidad mediante Wells Bank, así como la fuerza muscular de los miembros inferiores mediante el test de máximas repeticiones, y la fuerza de prensión palmar. se obtendrá mediante dinamómetro. La Capacidad Funcional se evaluará con la prueba de marcha de seis minutos.
El procedimiento de intervención con la plataforma vibratoria (Power Plate®, modelo my7™, UK) tendrá una duración de 8 semanas, 3 veces por semana con periodos de trabajo de entre 30 segundos y 1 hora y periodos de descanso de 30 segundos a 1 minuto con una sesión total tiempo de 10 a 20 minutos. El individuo será luego posicionado en ortesis con una flexión de rodilla de 15° y una distancia de ancho de pie de 20 cm. Se utilizará una frecuencia de 35 Hz y una amplitud de 2 mm. El protocolo con número de sesión, tiempo de sesión, tiempo de vibraciones y descanso, es el siguiente: 1ª a 6ª sesión, tiempo total de 10 minutos, con 30 segundos de vibración alternados con 1 minuto de descanso; 7 a 12 sesión, tiempo total de 10 minutos, vibraciones y tiempo de descanso de 1 minuto cada uno; 13 a 18 sesión, tiempo total de sesión de 15 minutos, vibraciones y tiempo de descanso de 1 minuto cada una, 19 a 24 sesión, tiempo total de 20 minutos, tiempo de vibración 1 minuto y tiempo de descanso de 30 segundos.
Análisis estadístico: Esto se hará usando el programa Statistical Package for Social Science (Versión 23.0 USA). Para probar la normalidad de los datos, los investigadores utilizarán la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos paramétricos se presentarán en media y desviación estándar y los datos no paramétricos en mediana e intervalos intercuartílicos. Los deltas intragrupo de los períodos de pre y post entrenamiento en la plataforma vibratoria en ambos grupos serán evaluados a través de la Prueba T de Student (prueba T pareada o equivalente no paramétrico para comparaciones intergrupo).
Para evaluar la composición corporal, tasa metabólica, fuerza de prensión palmar, flexibilidad, fuerza muscular, distancia recorrida a través de la prueba de caminata de seis minutos (6SMWT), perfil bioquímico y estrés oxidativo entre los grupos evaluados pre y post período de entrenamiento, se utilizó una prueba T de Student. se utilizará. El nivel de significación será p < 0,05.
Tamaño de la muestra: Se basó en un estudio previo de Rees et al. (2008). Para detectar una diferencia de 8,9 W/Kg entre el torque de flexión de rodilla pre y post entrenamiento en plataforma vibratoria, considerando un valor de p < 0,05, una potencia estadística del 80% y una pérdida del 10%, se necesitarán 34 sujetos en cada grupo para ser evaluado en pre y post entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 60 años o más.
- Actividad no física que practican las mujeres mayores.
- Peso máximo de 159 kg.
- IMC entre 18 y 39 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial sistémica, (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg).
- Neutropenia con compromiso cognitivo.
- Individuo sujeto a procedimientos quirúrgicos, donde se haya implantado prótesis ósea o marcapasos cardíaco.
- Individuos diagnosticados con laberintitis, hernia de disco, trombosis, diabetes descompensada o cáncer.
- Déficit cognitivo.
- Déficit ortopédico que imposibilite la participación.
- Molestias persistentes después de usar la plataforma vibratoria.
- Individuos que faltan a tres entrenamientos consecutivos en la plataforma vibratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Mujeres adultas mayores que reciben una lista de orientaciones generales de salud durante un período de 8 semanas
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Experimental: Power Plate®
Power Plate®: formación de mujeres mayores
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Entrenamiento de mujeres adultas mayores con Vibraciones de Cuerpo Entero mediante el uso de una plataforma vibratoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del entrenamiento vibratorio de cuerpo entero sobre la Capacidad Funcional en Mujeres Mayores.
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La Capacidad Funcional se medirá a través de la distancia recorrida con la prueba de caminata de seis minutos.
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ocho semanas
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Efectos del entrenamiento con vibraciones de todo el cuerpo sobre la fuerza muscular en mujeres mayores.
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La fuerza muscular se medirá mediante la prueba de repeticiones máximas.
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ocho semanas
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Efectos del entrenamiento vibratorio de todo el cuerpo sobre el perfil bioquímico en mujeres mayores.
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El perfil bioquímico se medirá a través de la extracción de sangre y habrá un resultado (número) para cada una de las siguientes variables: hemograma, glucemia, colesterol, triglicéridos, Urea, creatina, ácido úrico.
El estrés oxidativo se medirá a través de la prueba TBARS, que presentará un resultado numérico.
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greice Raquel Machado, Masters Student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 57756916.0.0000.5343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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