- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03030456
Koko kehon tärinä vanhusten toimintakykyyn, lihasvoimaan ja biokemialliseen profiiliin
Koko kehon tärinäharjoittelun vaikutusten arviointi iäkkäiden naisten toimintakykyyn, lihasvoimaan ja biokemialliseen profiiliin
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tärinäharjoittelun vaikutuksia kehon koostumukseen, lihasvoiman toimintakykyyn, joustavuuteen ja biokemialliseen profiiliin iäkkäillä naisilla. Se tehdään Santa Cruz do Sulin kaupungissa Rio Grande do Sulissa iäkkäiden, 60–80-vuotiaiden naisten kanssa kunnallisissa rajoissa ja lähialueilla, jotka valitaan satunnaisesti ruskealla kirjekuorella, jossa on muistiinpano. ilmoittaa, kuuluvatko he ohjaus- tai tärylavaryhmään, jossa osallistuja saa kokovartalovärähtelyä alustalla. Oppilaitos tekee rekrytoinnin sähköpostitse tai julkisen kutsun kautta.
Naiset arvioidaan anameesin kautta. Arvioinnissa käytetään kyselylomaketta, jolla arvioidaan, onko heillä vasta-aiheita täryalustaan. Heidän yleisterveytensä, sosioekonomisen asemansa ja fyysisen aktiivisuutensa perusteella arvioidaan. Osallistujien epäilykset selvitetään tutkimuksesta ja kirjallinen suostumus allekirjoitetaan. Ennen interventiota koko kehon tärinällä arvioidaan ravitsemukselliset ja fyysiset näkökohdat. Hoitojakso tärinätasolla on 8 viikkoa, ennen ja jälkeen tehdään antropometriset, biokemialliset, lujuus-, joustavuus-, kämmenjännitysvoima-, aineenvaihdunnan peruskuormitus- ja toimintakyvyn mittaukset. Ennen ja jälkeen jokaisen istunnon tärinätasolla, syke, hengitystiheys, valtimopaine ja perifeerinen happisaturaatio arvioidaan. Interventiotoimenpiteet suoritetaan täryalustalla (Power Plate®, malli my7™, UK), jonka taajuus on 30 - 40 Hz, matalalla (2 mm) tai korkealla (4 mm) amplitudilla. Harjoittelu kestää 8 viikkoa 3 kertaa viikossa, jotka kestävät 30 sekunnista 1 minuuttiin harjoittelua ja 30 sekunnista 1 minuuttiin lepoa. Koehenkilö on ortoosissa polven taivutuksessa 15° ja jalan leveysetäisyys 20 cm. Taajuus on 35 Hz ja amplitudi 2 mm.
Tutkimuksella pyritään osaltaan alentamaan painoindeksiä ja kehon rasvaprosenttia, parantamaan lihasmassaa, kämmenjännitysvoimaa, alaraajojen lihasvoimaa ja joustavuutta sekä saavuttamaan parempia biokemiallisia profiileja harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anamneesin arvioinnin ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen ja selvittämisen jälkeen iäkkäät naiset arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun interventiojakson tärinätasolla. Ensinnäkin Santa Cruz do Sulin yliopiston (UNISC) ravitsemustutkinnon tutkijat suorittavat ravitsemusarvioinnit koehenkilöille ja kysyvät heiltä heidän 24 tunnin ruokailutottumuksiaan. Tutkittavien ruokavalioon ei puututa, ja heidän on myös säilytä nämä tavat oikeudenkäynnin loppuun asti. Sen jälkeen suoritetaan sosioekonomisten indikaattoreiden arviointi Brasilian tutkimusyritysten liiton sosioekonomisen luokituksen kyselylomakkeen avulla. Heidän fyysisen aktiivisuutensa arvioinnin tekee International Physical Activity Questionnaire. Antropometrisessa arvioinnissa otetaan huomioon pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja lantio-vyötärön suhde. Kehon rasvaprosentti, vähärasvainen massa ja perusaineenvaihdunta saadaan bioimpedanssin avulla (Biodynamics 450, USA) ja suositellaan 5 tunnin paastoa ennen toimenpidettä. Biokemialliset testit tehdään ottamalla verta Santa Cruzin yliopiston harjoitusbiokemian laboratoriossa seuraavilla muuttujilla: hemogrammi, glykemia, kolesteroli, triglyseridit, urea, kreatiini, virtsahappo. Oksidatiivisen stressin arviointi tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) testillä tehdään virtsankeräyksen jälkeen kerran viikossa, ennen toimenpidettä ja välittömästi istunnon jälkeen. Kontrolliryhmän koehenkilöiltä kerätään virtsa kahdesti: korttien luovutuspäivänä ja viimeisenä arviointipäivänä. Fyysinen arviointi tehdään viikolla ennen interventiota tärinäalustalla ja viimeisellä hoidon viikolla, jolloin arvioidaan joustavuus Wells Bankin kautta, samoin kuin alaraajojen lihasvoima maksimitoistotestillä ja kämmenjännitysvoima. saadaan dynamometrin kautta. Toiminnallista kapasiteettia arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
Interventiotoimenpiteet täryalustalla (Power Plate®, malli my7™, Iso-Britannia) kestää 8 viikkoa, 3 kertaa viikossa, työjaksot kestävät 30 sekunnista 1 tuntiin ja lepojaksot 30 sekunnista 1 minuuttiin kokonaisistunnon kanssa. aika 10-20 minuuttia. Tämän jälkeen henkilö sijoitetaan ortoosiin, jossa polvi taivutetaan 15° ja jalan leveys on 20 cm. Käytetään 35 Hz:n taajuutta ja 2 mm:n amplitudia. Protokolla, jossa on istuntojen lukumäärä, istunnon aika, tärinä- ja lepoaika, on seuraava: 1. - 6. istunto, kokonaisaika 10 minuuttia, 30 sekuntia tärinää vuorotellen 1 minuutin tauon kanssa; 7.–12. istunto, kokonaisaika 10 minuuttia, tärinä ja lepoaika 1 minuutti; 13. - 18. istunto, istunnon kokonaisaika 15 minuuttia, tärinä ja lepoaika 1 minuutti kumpikin, 19. - 24. istunto, kokonaisaika 20 minuuttia, tärinäaika 1 minuutti ja lepoaika 30 sekuntia.
Tilastollinen analyysi: Tämä tehdään käyttämällä Statistical Package for Social Science (versio 23.0 USA) -ohjelmaa. Tietojen normaaliuden testaamiseen tutkijat käyttävät Kolmogorov-Smirnov-testiä. Parametriset tiedot esitetään keski- ja standardipoikkeamana ja ei-parametriset tiedot mediaani- ja kvartiiliväleinä. Ryhmän sisäiset deltat ennen ja jälkeen harjoitusjaksoista tärinätasolla molemmissa ryhmissä arvioidaan Studentin T-testillä (parillinen T-testi tai ei-parametrinen vastine ryhmien välisiin vertailuihin).
Arvioidakseen kehon koostumusta, aineenvaihduntaa, kämmenjännitysvoimaa, joustavuutta, lihasvoimaa, kuuden minuutin kävelytestin (6SMWT) läpi kuljettua matkaa, biokemiallista profiilia ja oksidatiivista stressiä arvioitujen ryhmien välillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen suoritettiin Studentin T-testi. käytetään. Merkitystaso on p < 0,05.
Otoskoko: Se perustui Reesin et al.:n aikaisempaan tutkimukseen. (2008). 8,9 W/kg:n eron havaitsemiseksi polven taivutusmomenttien välillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen tärinätasolla, kun otetaan huomioon p-arvo < 0,05, tilastollinen teho 80 % ja 10 % menetys, tarvitaan 34 koehenkilöä. jokainen ryhmä on arvioitava esi- ja jälkikoulutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 60-vuotias tai vanhempi.
- Ei-fyysistä toimintaa harjoittavat iäkkäät naiset.
- Enimmäispaino 159 kg.
- BMI 18-39 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen valtimopaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Kognitiivinen neutropenia.
- Henkilö, jolle tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joille on istutettu luuproteesi tai sydämentahdistin.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu labyrinttitulehdus, välilevytyrä, tromboosi, dekompensoitunut diabetes tai syöpä.
- Kognitiivinen puute.
- Ortopedinen puute, joka tekee osallistumisen mahdottomaksi.
- Jatkuva epämukavuus tärinäalustan käytön jälkeen.
- Henkilöiltä puuttuu kolme peräkkäistä harjoitusta tärinätasolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Iäkkäät naiset saavat luettelon yleisistä terveydellisistä suuntaviivoista 8 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Power Plate®
Power Plate®: iäkkäiden naisten koulutus
|
Iäkkäiden naisten koulutus koko kehon tärinällä käyttämällä täryalustaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon tärinäharjoittelun vaikutukset iäkkäiden naisten toimintakykyyn.
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Toiminnallista kapasiteettia mitataan kuljetun matkan perusteella kuuden minuutin kävelytestillä.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Koko kehon tärinäharjoittelun vaikutukset iäkkäiden naisten lihasvoimaan.
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Lihasvoimaa mitataan maksimitoistotestillä.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Koko kehon tärinäharjoittelun vaikutukset iäkkäiden naisten biokemialliseen profiiliin.
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Biokemiallinen profiili mitataan verenkeräyksellä ja jokaiselle seuraavista muuttujista on tulos (luku): hemogrammi, glykemia, kolesteroli, triglyseridit, urea, kreatiini, virtsahappo.
Oksidatiivinen stressi mitataan TBARS-testillä, joka antaa numeerisen tuloksen.
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greice Raquel Machado, Masters Student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57756916.0.0000.5343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .