- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030456
Hele lichaamstrillingen op functionele capaciteit, spierkracht en biochemisch profiel bij ouderen
Evaluatie van de effecten van Whole Body Vibration Training op functionele capaciteit, spierkracht en biochemisch profiel bij oudere vrouwen
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de effecten van training met een trilplatform op de lichaamssamenstelling, spierkracht, functionele capaciteit, flexibiliteit en biochemisch profiel bij oudere vrouwen te evalueren. Het zal worden gedaan in de stad Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, met oudere vrouwen tussen de 60 en 80 jaar oud, binnen de gemeentegrenzen en nabijgelegen gebieden willekeurig geselecteerd door een bruine envelop waarin een briefje zal aangeven of ze behoren tot de controle- of trilplatformgroep, waarbij de deelnemer lichaamstrillingen op het platform zal ontvangen. De werving gebeurt door de instelling via e-mail of via een openbare oproep.
Vrouwen zullen worden geëvalueerd door middel van anamese. Op de evaluatie zal een vragenlijst worden toegepast om te evalueren of ze geen contra-indicaties hebben voor het trilplatform. Ze zullen worden beoordeeld op hun algemene gezondheid, sociaaleconomische status en geschiedenis van fysieke activiteit. Deelnemers zullen hun twijfels over het onderzoek laten wegnemen en een schriftelijke toestemming zal worden ondertekend. Voorafgaand aan de ingreep met lichaamstrillingen worden voedings- en bewegingsaspecten geëvalueerd. De behandelingsperiode op het trilplatform zal 8 weken zijn, ervoor en erna zullen antropometrische, biochemische, kracht-, flexibiliteit-, palmaire grijpkracht-, metabole basale belasting- en functionele capaciteitsmetingen worden uitgevoerd. Voor en na elke sessie op het trilplatform worden hartslag, ademhalingsfrequentie, arteriële druk en perifere zuurstofverzadiging geëvalueerd. De interventionele procedure wordt uitgevoerd met een trilplatform (Power Plate®, model my7™, VK) met een frequentie van 30 - 40 Hz, met een lage (2 mm) of hoge (4 mm) amplitude. De training duurt 8 weken met 3 sessies per week, van 30 seconden tot 1 minuut training en 30 seconden tot 1 minuut rust, waarbij de proefpersoon in een orthese wordt geplaatst met een knieflexie van 15° en een voetbreedte van 20 cm. De frequentie is 35 Hz en de amplitude 2 mm.
De studie heeft tot doel bij te dragen aan het verlagen van de body mass index en het lichaamsvetpercentage, het verbeteren van de magere massa, handpalmkracht, spierkracht op de onderste ledematen en flexibiliteit, en het verkrijgen van betere biochemische profielen na de trainingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na evaluatie van de anamnese en het laten ondertekenen en verduidelijken van de schriftelijke toestemming, worden de oudere vrouwen geëvalueerd voor en na de interventieperiode van 8 weken trainen op het trilplatform. Ten eerste zullen academici van de voedingsgraad van de Universiteit van Santa Cruz do Sul (UNISC) voedingsevaluaties van de proefpersonen uitvoeren, hen vragen naar hun 24-uurs eetgewoonten, er zal geen enkele inmenging zijn in het dieet van de proefpersonen, ook zullen ze moeten houd deze gewoonten vast tot het einde van de proefperiode. Vervolgens zal er een evaluatie van sociaal-economische indicatoren plaatsvinden door middel van een vragenlijst van sociaal-economische classificatie van de Braziliaanse Vereniging van Onderzoeksbedrijven. De evaluatie van hun niveau van fysieke activiteit zal worden gedaan door de International Physical Activity Questionnaire. De antropometrische evaluatie houdt rekening met lengte, gewicht, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek en heup-tailleverhouding. Lichaamsvetpercentage, vetvrije massa en basaal metabolisme worden verkregen door middel van bio-impedantie (Biodynamics 450, VS), waarbij 5 uur vasten voorafgaand aan de procedure wordt aanbevolen. Biochemische tests zullen worden gedaan door bloed te verzamelen aan het Laboratorium voor Oefening Biochemie van de Universiteit van Santa Cruz, op de volgende variabelen: hemogram, glycemie, cholesterol, triglyceriden, ureum, creatine, urinezuur. Oxidatieve stressevaluatie met de Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS) -test zal één keer per week worden uitgevoerd na het verzamelen van urine, vóór de interventie en onmiddellijk na de sessie. Controlegroepproefpersonen zullen twee keer urine laten verzamelen: op de dag dat kaarten worden ingeleverd en op de laatste evaluatiedag. Fysieke evaluatie zal worden uitgevoerd in de week voorafgaand aan de interventie met het trilplatform en in de laatste week van de behandeling, waar de flexibiliteit via Wells Bank zal worden geëvalueerd, evenals de spierkracht van de onderste ledematen door middel van de maximale herhalingstest en palmaire grijpkracht zal worden verkregen door middel van een dynamometer. Functionele capaciteit wordt geëvalueerd met de zes minuten looptest.
De interventieprocedure met het trilplatform (Power Plate®, model my7™, VK) duurt 8 weken, 3 keer per week met werkperiodes van 30 seconden tot 1 uur en rustperiodes van 30 seconden tot 1 minuut met een totale sessie tijd van 10 tot 20 minuten. De persoon wordt dan in een orthese geplaatst met een knieflexie van 15° en een voetbreedte-afstand van 20 cm. Er wordt een frequentie van 35 Hz en een amplitude van 2 mm gebruikt. Het protocol met aantal sessies, tijd van sessie, tijd van vibraties en rust is als volgt: 1e t/m 6e sessie, totale tijd 10 minuten, met 30 seconden vibratie afgewisseld met 1 minuut rust; 7e tot en met 12e sessie, totale tijd van 10 minuten, trillingen en rusttijd van elk 1 minuut; 13e t/m 18e sessie, totale sessietijd 15 minuten, vibraties en rusttijd van elk 1 minuut, 19e t/m 24e sessie, totale tijd 20 minuten, triltijd 1 minuut en rusttijd 30 seconden.
Statistische analyse: dit wordt gedaan met behulp van het programma Statistical Package for Social Science (versie 23.0 VS). Om de normaliteit van de gegevens te testen, zullen de onderzoekers de Kolmogorov-Smirnov-test gebruiken. Parametrische gegevens worden gepresenteerd in gemiddelde en standaarddeviatie en niet-parametrische gegevens in mediaan- en interkwartielintervallen. De intragroepsdelta's van de pre- en posttrainingsperioden op het trilplatform op beide groepen zullen worden geëvalueerd door middel van de Student's T-test (gepaarde T-test of niet-parametrisch equivalent voor intergroepsvergelijkingen).
Om de lichaamssamenstelling, het metabolisme, de palmaire grijpkracht, de flexibiliteit, de spierkracht, de afgelegde afstand tijdens de zes minuten wandeltest (6SMWT), het biochemisch profiel en de oxidatieve stress tussen de groepen geëvalueerd voor en na de trainingsperiode, een Student's T-test te evalueren zal gebruikt worden. Significantieniveau zal p < 0,05 zijn.
Steekproefomvang: Het was gebaseerd op een eerder onderzoek door Rees et al. (2008). Om een verschil van 8,9 W/Kg te detecteren tussen het knieflexiekoppel voor en na de training op het trilplatform, rekening houdend met een p-waarde < 0,05, een statistisch vermogen van 80% en een verlies van 10%, zijn 34 proefpersonen nodig in elke groep moet worden geëvalueerd in de pre- en posttraining.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 60 jaar of ouder.
- Niet-fysieke activiteit beoefenen van oudere vrouwen.
- Maximaal gewicht van 159 kg.
- BMI tussen 18 en 39 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Systemische arteriële hypertensie, (systolische arteriële druk >140 mmHg of diastolische arteriële druk >90 mmHg).
- Cognitieve compromitterende neutropenie.
- Individu onderworpen aan chirurgische ingrepen, waarbij botprothesen zijn geïmplanteerd of een pacemaker.
- Personen met de diagnose labyrintitis, hernia, trombose, gedecompenseerde diabetes of kanker.
- Cognitieve tekortkoming.
- Orthopedisch tekort waardoor deelname onmogelijk is.
- Aanhoudend ongemak na gebruik van het trilplatform.
- Individuen missen drie opeenvolgende trainingssessies op het trilplatform.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Oudere vrouwen ontvangen gedurende een periode van 8 weken een lijst met algemene gezondheidsrichtlijnen
|
|
|
Experimenteel: Krachtplaat®
Power Plate®: training van oudere vrouwen
|
Trainen van oudere vrouwen met Whole Body Vibrations door middel van een trilplatform.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van training met lichaamstrillingen op de functionele capaciteit bij oudere vrouwen.
Tijdsspanne: acht weken
|
De functionele capaciteit wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand met de looptest van zes minuten.
|
acht weken
|
|
Effecten van training met lichaamstrillingen op spierkracht bij oudere vrouwen.
Tijdsspanne: acht weken
|
De spierkracht wordt gemeten met de maximale herhalingstest.
|
acht weken
|
|
Effecten van training met lichaamstrillingen op biochemisch profiel bij oudere vrouwen.
Tijdsspanne: acht weken
|
Het biochemische profiel zal worden gemeten door middel van bloedafname en er zal een resultaat (getal) zijn voor elk van de volgende variabelen: hemogram, glycemie, cholesterol, triglyceriden, ureum, creatine, urinezuur.
Oxidatieve stress zal worden gemeten door middel van de TBARS-test, die een numeriek resultaat zal opleveren.
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greice Raquel Machado, Masters Student
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 57756916.0.0000.5343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .