- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030456
Wibracje całego ciała na wydolność funkcjonalną, siłę mięśni i profil biochemiczny u osób starszych
Ocena wpływu treningu wibracyjnego całego ciała na wydolność funkcjonalną, siłę mięśni i profil biochemiczny u starszych kobiet
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena wpływu treningu z platformą wibracyjną na skład ciała, siłę mięśniową, wydolność funkcjonalną, elastyczność i profil biochemiczny u starszych kobiet. Odbędzie się to w mieście Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, ze starszymi kobietami w wieku od 60 do 80 lat, w granicach miejskich i pobliskich obszarach wybranych losowo przez brązową kopertę, w której będzie notatka podać, czy należą do grupy kontrolnej lub platformy wibracyjnej, w której uczestnik będzie odbierał wibracje całego ciała na platformie. Rekrutacja zostanie przeprowadzona przez instytucję za pośrednictwem poczty elektronicznej lub publicznego zaproszenia.
Kobiety będą oceniane na podstawie wywiadu. Na ocenie zostanie zastosowana ankieta, aby ocenić, czy nie mają przeciwwskazań do platformy wibracyjnej. Oceniany będzie ich ogólny stan zdrowia, status społeczno-ekonomiczny oraz historia aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną rozwiani wątpliwości co do badania i podpisana zostanie pisemna zgoda. Przed interwencją z wibracjami całego ciała zostaną ocenione aspekty żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną. Okres leczenia na platformie wibracyjnej będzie wynosił 8 tygodni, przed i po nim zostaną wykonane pomiary antropometryczne, biochemiczne, siły, elastyczności, siły chwytu dłoni, podstawowego obciążenia metabolicznego i wydolności funkcjonalnej. Przed i po każdej sesji na platformie wibracyjnej oceniane będzie tętno, częstość oddechów, ciśnienie tętnicze i nasycenie obwodowe tlenem. Procedura interwencyjna zostanie przeprowadzona za pomocą platformy wibracyjnej (Power Plate®, model my7™, UK) o częstotliwości 30 - 40 Hz, o niskiej (2 mm) lub wysokiej (4 mm) amplitudzie. Trening potrwa 8 tygodni z 3 sesjami tygodniowo, trwającymi od 30 sekund do 1 minuty treningu i od 30 sekund do 1 minuty odpoczynku, z pacjentem ustawionym w ortezie ze zgięciem kolana 15° i rozstawem stóp na szerokość 20 cm. Częstotliwość wyniesie 35 Hz, a amplituda 2 mm.
Celem badań jest przyczynienie się do obniżenia wskaźnika masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, poprawy beztłuszczowej masy ciała, siły chwytu dłoni, siły mięśniowej kończyn dolnych oraz gibkości, a także uzyskanie lepszych profili biochemicznych po okresie treningowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ocenie wywiadu i podpisaniu i wyjaśnieniu pisemnej zgody, starsze kobiety zostaną ocenione przed i po okresie interwencyjnym wynoszącym 8 tygodni treningu na platformie wibracyjnej. Po pierwsze, naukowcy z wydziału żywienia Uniwersytetu Santa Cruz do Sul (UNISC) dokonają oceny żywieniowej badanych, pytając ich o ich 24-godzinne nawyki żywieniowe, nie będzie żadnej ingerencji w dietę badanych, będą również musieli zachowaj te nawyki do końca próby. Następnie nastąpi ocena wskaźników społeczno-ekonomicznych za pomocą kwestionariusza klasyfikacji społeczno-ekonomicznej Brazylijskiego Stowarzyszenia Firm Badawczych. Oceny poziomu ich aktywności fizycznej dokona Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej. Ocena antropometryczna uwzględnia wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder i stosunek bioder do talii. Procent tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową i podstawową przemianę materii uzyska się za pomocą bioimpedancji (Biodynamics 450, USA), zalecając 5-godzinny post przed zabiegiem. Badania biochemiczne zostaną wykonane z pobraniem krwi w Laboratorium Biochemii Wysiłkowej Uniwersytetu Santa Cruz na następujące zmienne: hemogram, glikemia, cholesterol, trójglicerydy, mocznik, kreatyna, kwas moczowy. Ocena stresu oksydacyjnego za pomocą testu substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) zostanie przeprowadzona po pobraniu moczu raz w tygodniu, przed interwencją i bezpośrednio po sesji. Osoby z grupy kontrolnej będą miały pobierany mocz dwukrotnie: w dniu oddania kart oraz w ostatnim dniu oceny. Ocena fizyczna zostanie przeprowadzona w tygodniu poprzedzającym interwencję z platformą wibracyjną oraz w ostatnim tygodniu leczenia, gdzie zostanie oceniona elastyczność w Wells Bank, a także siła mięśniowa kończyn dolnych za pomocą testu maksymalnych powtórzeń oraz siła chwytu dłoni zostanie uzyskany za pomocą dynamometru. Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Procedura interwencyjna z platformą wibracyjną (Power Plate®, model my7™, UK) będzie trwała 8 tygodni, 3 razy w tygodniu z okresami pracy trwającymi od 30 sekund do 1 godziny i okresami odpoczynku od 30 sekund do 1 minuty z całkowitą sesją czas od 10 do 20 minut. Osoba zostanie następnie umieszczona w ortezie ze zgięciem kolana 15° i szerokością stopy 20 cm. Zastosowana zostanie częstotliwość 35 Hz i amplituda 2 mm. Protokół z numerem sesji, czasem sesji, czasem wibracji i odpoczynku jest następujący: sesja od 1 do 6, całkowity czas 10 minut, z 30 sekundami wibracji naprzemiennie z 1 minutą odpoczynku; Sesja od 7 do 12, całkowity czas 10 minut, wibracje i czas odpoczynku po 1 minucie każda; Od 13 do 18 sesji, całkowity czas sesji 15 minut, wibracje i czas odpoczynku po 1 minucie, od 19 do 24 sesji, całkowity czas 20 minut, czas wibracji 1 minuta i czas odpoczynku 30 sekund.
Analiza statystyczna: zostanie wykonana przy użyciu programu Statistical Package for Social Science (wersja 23.0 USA). Aby przetestować normalność danych, badacze wykorzystają test Kołmogorowa-Smirnowa. Dane parametryczne zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego, a dane nieparametryczne w postaci mediany i przedziałów międzykwartylowych. Wewnątrzgrupowe delty z okresów przed i po treningu na platformie wibracyjnej w obu grupach zostaną ocenione za pomocą testu T Studenta (test T dla par lub nieparametryczny odpowiednik do porównań międzygrupowych).
Aby ocenić skład ciała, tempo przemiany materii, siłę chwytu dłoni, elastyczność, siłę mięśni, dystans przebyty w teście sześciominutowego marszu (6SMWT), profil biochemiczny i stres oksydacyjny między grupami ocenianymi w okresie przed i po treningu, zastosowano test T-Studenta będzie użyty. Poziom istotności wyniesie p < 0,05.
Wielkość próby: została oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Reesa i in. (2008). Aby wykryć różnicę 8,9 W/kg między momentem zginania kolana przed i po treningu na platformie wibracyjnej, biorąc pod uwagę wartość p < 0,05, moc statystyczną 80% i 10% stratę, potrzebne będą 34 osoby w każdej grupie do oceny przed i po szkoleniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 60 lat lub starsza.
- Aktywność niefizyczna uprawiająca starsze kobiety.
- Maksymalna waga 159 kg.
- BMI między 18 a 39 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Układowe nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze >90 mmHg).
- Neutropenia upośledzająca funkcje poznawcze.
- Osoba poddana zabiegom chirurgicznym, podczas których wszczepiono protezy kostne lub rozrusznik serca.
- Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie błędnika, przepuklinę dysku, zakrzepicę, niewyrównaną cukrzycę lub raka.
- Deficyt poznawczy.
- Deficyt ortopedyczny uniemożliwiający uczestnictwo.
- Uporczywy dyskomfort po użyciu platformy wibracyjnej.
- Osoby, które opuściły trzy kolejne sesje treningowe na platformie wibracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Starsze kobiety otrzymujące listę ogólnych wskazówek dotyczących zdrowia przez okres 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Power Plate®
Power Plate®: trening starszych kobiet
|
Trening starszych kobiet z Wibracjami Całego Ciała z wykorzystaniem platformy wibracyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała na wydolność funkcjonalną starszych kobiet.
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wydolność funkcjonalna zostanie zmierzona na podstawie przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu.
|
osiem tygodni
|
Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała na siłę mięśni u starszych kobiet.
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Siła mięśniowa będzie mierzona testem maksymalnej liczby powtórzeń.
|
osiem tygodni
|
Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała na profil biochemiczny starszych kobiet.
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Profil biochemiczny zostanie zmierzony poprzez pobranie krwi i uzyskany zostanie wynik (liczba) dla każdej z następujących zmiennych: hemogram, glikemia, cholesterol, trójglicerydy, mocznik, kreatyna, kwas moczowy.
Stres oksydacyjny będzie mierzony testem TBARS, który przedstawi wynik liczbowy.
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greice Raquel Machado, Masters Student
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57756916.0.0000.5343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Power Plate®
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
Florida State UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityZakończonyUderzenie | Nadciśnienie | Niedowład połowiczy | Stan przednadciśnieniowyStany Zjednoczone
-
Universidad de ZaragozaZakończony
-
University of Roma La SapienzaJeszcze nie rekrutacjaNieinwazyjny rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego wysokiego ryzyka
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldZakończony
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned Parenthood of IllinoisJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zapobieganie | Wychwyt PrEP
-
Syneron MedicalWycofane
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria