- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03030456
Ganzkörperschwingungen auf Funktionsfähigkeit, Muskelkraft und biochemisches Profil bei älteren Menschen
Bewertung der Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationstraining auf die Funktionsfähigkeit, Muskelkraft und das biochemische Profil bei älteren Frauen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, deren Ziel es ist, die Auswirkungen des Trainings mit einer Vibrationsplattform auf die Körperzusammensetzung, die Muskelkraft, die Funktionsfähigkeit, die Flexibilität und das biochemische Profil bei älteren Frauen zu bewerten. Es wird in der Stadt Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, mit älteren Frauen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren innerhalb der Gemeindegrenzen und nahegelegenen Gebieten durchgeführt, die durch einen braunen Umschlag, in dem eine Notiz enthalten ist, zufällig ausgewählt werden Geben Sie an, ob sie zur Kontroll- oder Vibrationsplattformgruppe gehören, in der der Teilnehmer Ganzkörpervibrationen auf der Plattform empfängt. Die Rekrutierung erfolgt durch die Institution per E-Mail oder per öffentlicher Ausschreibung.
Frauen werden durch Anamese bewertet. Bei der Bewertung wird ein Fragebogen eingesetzt, um zu beurteilen, ob es keine Gegenindikationen für die Vibrationsplattform gibt. Sie werden hinsichtlich ihres allgemeinen Gesundheitszustands, ihres sozioökonomischen Status und ihrer Vorgeschichte körperlicher Aktivität bewertet. Den Teilnehmern werden ihre Zweifel an der Studie ausgeräumt und eine schriftliche Einwilligung wird unterzeichnet. Vor dem Eingriff mit Ganzkörpervibrationen werden Ernährungs- und Bewegungsaspekte evaluiert. Die Behandlungsdauer auf der Vibrationsplattform beträgt 8 Wochen. Davor und danach werden anthropometrische, biochemische, Kraft-, Flexibilitäts-, Palmar-Greifstärke-, metabolische Grundlast- und Funktionsfähigkeitsmessungen durchgeführt. Vor und nach jeder Sitzung auf der Vibrationsplattform werden Herzfrequenz, Atemfrequenz, arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung ausgewertet. Das interventionelle Verfahren wird mit einer Vibrationsplattform (Power Plate®, Modell my7™, UK) mit einer Frequenz von 30 – 40 Hz und niedriger (2 mm) oder hoher (4 mm) Amplitude durchgeführt. Das Training dauert 8 Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche, die zwischen 30 Sekunden und 1 Minute Training und 30 Sekunden bis 1 Minute Pause dauern, wobei der Proband in einer Orthese mit einer Kniebeugung von 15° und einem Fußbreitenabstand von 20 positioniert ist cm. Die Frequenz beträgt 35 Hz und die Amplitude 2 mm.
Ziel der Studie ist es, zur Reduzierung des Body-Mass-Index und des Körperfettanteils beizutragen, die Muskelmasse, die Handballengreifkraft, die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen und die Flexibilität zu verbessern und außerdem bessere biochemische Profile nach der Trainingsperiode zu erzielen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach Auswertung der Anamnese und der Unterzeichnung und Klärung der schriftlichen Einwilligung werden die älteren Frauen vor und nach dem Interventionszeitraum von 8 Wochen Training auf der Vibrationsplattform evaluiert. Zunächst werden Wissenschaftler der Ernährungsabteilung der Universität Santa Cruz do Sul (UNISC) Ernährungsbewertungen an den Probanden durchführen und sie nach ihren 24-Stunden-Essgewohnheiten fragen. Es wird keinen Einfluss auf die Ernährung der Probanden geben, sie müssen es auch tun Behalten Sie diese Gewohnheiten bis zum Ende des Prozesses bei. Anschließend erfolgt eine Bewertung der sozioökonomischen Indikatoren anhand eines Fragebogens zur sozioökonomischen Klassifizierung des brasilianischen Verbands der Forschungsunternehmen. Die Bewertung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus erfolgt anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Bei der anthropometrischen Bewertung werden Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang und Hüft-Taillen-Verhältnis berücksichtigt. Körperfettanteil, Muskelmasse und Grundumsatz werden durch Bioimpedanz (Biodynamics 450, USA) ermittelt, wobei vor dem Eingriff 5 Stunden Fasten empfohlen werden. Im Übungsbiochemielabor der Universität Santa Cruz werden biochemische Tests durchgeführt, bei denen Blut anhand der folgenden Variablen entnommen wird: Hämogramm, Glykämie, Cholesterin, Triglyceride, Harnstoff, Kreatin, Harnsäure. Die Bewertung des oxidativen Stresses mit dem Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)-Test erfolgt nach der Urinsammlung einmal pro Woche, vor dem Eingriff und unmittelbar nach der Sitzung. Bei Probanden der Kontrollgruppe wird der Urin zweimal gesammelt: am Tag, an dem die Karten abgegeben werden, und am letzten Tag der Auswertungen. Die körperliche Beurteilung erfolgt in der Woche vor dem Eingriff mit der Vibrationsplattform und in der letzten Behandlungswoche, wobei die Flexibilität durch Wells Bank sowie die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen durch den Test mit maximalen Wiederholungen und die Handflächengreifkraft bewertet werden wird mittels Dynamometer ermittelt. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird mit dem sechsminütigen Gehtest bewertet.
Das Interventionsverfahren mit der Vibrationsplattform (Power Plate®, Modell my7™, UK) dauert 8 Wochen, dreimal pro Woche mit Arbeitsphasen zwischen 30 Sekunden und 1 Stunde und Ruhezeiten von 30 Sekunden bis 1 Minute bei einer Gesamtsitzung Dauer von 10 bis 20 Minuten. Die Person wird dann in einer Orthese mit einer Kniebeugung von 15° und einem Fußbreitenabstand von 20 cm positioniert. Es wird eine Frequenz von 35 Hz und eine Amplitude von 2 mm verwendet. Das Protokoll mit Anzahl der Sitzungen, Sitzungszeit, Vibrations- und Ruhezeit lautet wie folgt: 1. bis 6. Sitzung, Gesamtzeit 10 Minuten, mit 30 Sekunden Vibration im Wechsel mit 1 Minute Pause; 7. bis 12. Sitzung, Gesamtzeit 10 Minuten, Vibrationen und Ruhezeit jeweils 1 Minute; 13. bis 18. Sitzung, Gesamtsitzungszeit 15 Minuten, Vibrationen und Ruhezeit jeweils 1 Minute, 19. bis 24. Sitzung, Gesamtzeit 20 Minuten, Vibrationszeit 1 Minute und Ruhezeit 30 Sekunden.
Statistische Analyse: Dies erfolgt mit dem Programm Statistical Package for Social Science (Version 23.0 USA). Um die Normalität der Daten zu testen, verwenden die Forscher den Kolmogorov-Smirnov-Test. Parametrische Daten werden in Mittelwert und Standardabweichung sowie nichtparametrische Daten in Median- und Interquartilintervallen dargestellt. Die gruppeninternen Deltas aus den Zeiträumen vor und nach dem Training auf der Vibrationsplattform beider Gruppen werden durch den Student-T-Test (gepaarter T-Test oder nichtparametrisches Äquivalent für Vergleiche zwischen Gruppen) ausgewertet.
Zur Bewertung der Körperzusammensetzung, der Stoffwechselrate, der Handflächengreifkraft, der Flexibilität, der Muskelkraft, der im Sechs-Minuten-Gehtest (6SMWT) zurückgelegten Distanz, des biochemischen Profils und des oxidativen Stresses zwischen den Gruppen wurde vor und nach dem Training ein Student-T-Test durchgeführt verwendet wird. Das Signifikanzniveau liegt bei p < 0,05.
Stichprobengröße: Sie basierte auf einer früheren Studie von Rees et al. (2008). Um einen Unterschied von 8,9 W/Kg zwischen dem Kniebeugungsdrehmoment vor und nach dem Training auf der Vibrationsplattform festzustellen, sind unter Berücksichtigung eines p-Werts < 0,05, einer statistischen Leistung von 80 % und eines Verlusts von 10 % 34 Probanden erforderlich Jede Gruppe muss vor und nach dem Training bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 60 Jahren.
- Nicht-körperliche Aktivität praktizierende ältere Frauen.
- Maximales Gewicht von 159 kg.
- BMI zwischen 18 und 39 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Systemische arterielle Hypertonie (systolischer arterieller Druck >140 mmHg oder diastolischer arterieller Druck >90 mmHg).
- Kognitiv beeinträchtigende Neutropenie.
- Personen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen Knochenprothesen oder Herzschrittmacher implantiert wurden.
- Personen, bei denen Labyrinthitis, Bandscheibenvorfall, Thrombose, dekompensierter Diabetes oder Krebs diagnostiziert wurden.
- Kognitives Defizit.
- Orthopädisches Defizit, das eine Teilnahme unmöglich macht.
- Anhaltende Beschwerden nach der Nutzung der Vibrationsplattform.
- Personen, die drei aufeinanderfolgende Trainingseinheiten auf der Vibrationsplattform verpasst haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ältere Frauen erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Liste mit allgemeinen Gesundheitsorientierungen
|
|
|
Experimental: Power Plate®
Power Plate®: Training älterer Frauen
|
Training älterer Frauen mit Ganzkörpervibrationen durch den Einsatz einer Vibrationsplattform.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf die Funktionsfähigkeit älterer Frauen.
Zeitfenster: acht Wochen
|
Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird anhand der zurückgelegten Strecke im Sechs-Minuten-Gehtest gemessen.
|
acht Wochen
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|
Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationstraining auf die Muskelkraft bei älteren Frauen.
Zeitfenster: acht Wochen
|
Die Muskelkraft wird durch den Maximalwiederholungstest gemessen.
|
acht Wochen
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Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings auf das biochemische Profil bei älteren Frauen.
Zeitfenster: acht Wochen
|
Das biochemische Profil wird durch Blutentnahme gemessen und es wird ein Ergebnis (Zahl) für jede der folgenden Variablen angezeigt: Hämogramm, Glykämie, Cholesterin, Triglyceride, Harnstoff, Kreatin, Harnsäure.
Oxidativer Stress wird durch den TBARS-Test gemessen, der ein numerisches Ergebnis liefert.
|
acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greice Raquel Machado, Masters Student
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 57756916.0.0000.5343
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