- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030456
Helkroppsvibrationer på funktionell kapacitet, muskelstyrka och biokemisk profil hos äldre
Utvärdering av effekterna av helkroppsvibrationsträning på funktionsförmåga, muskelstyrka och biokemisk profil hos äldre kvinnor
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som har som mål att utvärdera effekterna av träning med vibrationsplattform på kroppssammansättning, muskelstyrka funktionell kapacitet, flexibilitet och biokemisk profil på äldre kvinnor. Det kommer att göras i staden Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, med äldre kvinnor mellan 60 och 80 år gamla, inom de kommunala gränserna och närliggande områden utvalda slumpmässigt av ett brunt kuvert i vilket en lapp ange om de tillhör gruppen kontroll- eller vibrationsplattform, där deltagaren kommer att ta emot helkroppsvibrationer på plattformen. Rekryteringen kommer att göras av institutionen via e-post eller genom offentlig uppmaning.
Kvinnor kommer att utvärderas genom anamesis. På utvärderingen kommer ett frågeformulär att appliceras för att utvärdera om de inte har kontraindikationer för vibrationsplattformen. De kommer att utvärderas i deras allmänna hälsa, socioekonomiska status och historia av fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att få sina tvivel lösta om studien och ett skriftligt samtycke kommer att undertecknas. Före ingreppet med helkroppsvibrationer kommer närings- och fysiska aktivitetsaspekter att utvärderas. Behandlingsperioden på vibrationsplattformen kommer att vara 8 veckor, före och efter den kommer antropometriska, biokemiska, styrka, flexibilitet, palmarprehensionsstyrka, metabolisk basal belastning och funktionell kapacitet att göras. Före och efter varje session på vibrationsplattformen kommer hjärtfrekvens, andningsfrekvens, artärtryck och perifer syremättnad att utvärderas. Interventionsproceduren kommer att göras med en vibrationsplattform (Power Plate®, modell my7™, UK) med en frekvens på 30 - 40 Hz, med låg (2 mm) eller hög (4 mm) amplitud. Träningen kommer att pågå i 8 veckor med 3 pass per vecka, varar mellan 30 sekunder och 1 minuts träning, och 30 sekunder till 1 minuts vila, med försökspersonen placerad i ortos med en knäböjning på 15° och en fotbredd på 20 centimeter. Frekvensen kommer att vara 35 Hz och amplituden 2 mm.
Studien syftar till att bidra till att sänka kroppsmassaindex och kroppsfettprocent, att förbättra den magra massan, palmaruppfattningsstyrkan, muskelstyrkan på de nedre extremiteterna och flexibiliteten, samt att få bättre biokemiska profiler efter träningsperioden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha utvärderat anamnesen och fått det skriftliga samtycket undertecknat och förtydligat kommer de äldre kvinnorna att utvärderas före och efter interventionsperioden på 8 veckors träning på vibrationsplattformen. Först kommer akademiker från näringsexamen vid University of Santa Cruz do Sul (UNISC) att utföra näringsutvärderingar av ämnena och fråga dem om deras 24-timmars matvanor, det kommer inte att förekomma någon inblandning i ämnets kost, de måste också behåll dessa vanor till slutet av rättegången. Sedan kommer det att göras en socioekonomisk indikatorutvärdering genom ett frågeformulär av socioekonomisk klassificering från Brazilian Association of Research Companies. Utvärderingen av deras fysiska aktivitetsnivå kommer att göras av International Physical Activity Questionnaire. Den antropometriska utvärderingen kommer att överväga längd, vikt, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets och höft-midjeförhållande. Kroppsfettprocent, mager massa och basal metabolisk hastighet kommer att erhållas genom bioimpedans (Biodynamics 450, USA), vilket rekommenderar 5 timmars fasta före proceduren. Biokemiska tester kommer att göras genom att samla blod vid University of Santa Cruz Exercise Biochemistry Laboratory, på följande variabler: hemogram, glykemi, kolesterol, triglycerider, urea, kreatin, urinsyra. Oxidativ stressutvärdering med Thiobarbituric acid Reactive Substans (TBARS) test kommer att göras efter urinsamling en gång i veckan, före intervention och omedelbart efter sessionen. Kontrollgruppens försökspersoner kommer att få urin uppsamlad två gånger: på dagen då korten lämnas in och på den sista dagen för utvärderingar. Fysisk utvärdering kommer att göras veckan före interventionen med vibrationsplattformen och under den sista veckan av behandlingen, där flexibilitet genom Wells Bank kommer att utvärderas, såväl som muskelstyrka i nedre extremiteter genom testet för maximala repetitioner och handflatans förhållningsstyrka kommer att erhållas genom dynamometer. Funktionell kapacitet kommer att utvärderas med sex minuters gångtest.
Interventionsproceduren med vibrationsplattformen (Power Plate®, modell my7™, Storbritannien) kommer att pågå i 8 veckor, 3 gånger i veckan med arbetsperioder som varar mellan 30 sekunder och 1 timme och viloperioder på 30 sekunder till 1 minut med en total session tid på 10 till 20 minuter. Individen kommer sedan att placeras i ortos med en knäböjning på 15° och ett fotbreddsavstånd på 20 cm. En frekvens på 35 Hz och en amplitud på 2 mm kommer att användas. Protokollet med antal sessioner, tid för session, tid för vibrationer och vila, är som följer: 1:a till 6:e sessionen, total tid på 10 minuter, med 30 sekunders vibration omväxlande med 1 minuts vila; 7:e till 12:e pass, total tid på 10 minuter, vibrationer och vilotid på 1 minut vardera; 13:e till 18:e pass, total sessionstid på 15 minuter, vibrationer och vilotid på 1 minut vardera, 19:e till 24:e pass, total tid på 20 minuter, tid för vibration 1 minut och vilotid på 30 sekunder.
Statistisk analys: Detta kommer att göras med hjälp av programmet Statistical Package for Social Science (Version 23.0 USA). För att testa datanormalitet kommer utredarna att använda Kolmogorov-Smirnov-testet. Parametriska data kommer att presenteras i medelvärde och standardavvikelse och icke-parametriska data i median- och interkvartilintervall. Intragruppsdeltan från för- och efterträningsperioderna på vibrationsplattformen på båda grupperna kommer att utvärderas genom Students T-test (parat T-test eller icke-parametrisk motsvarighet för jämförelser mellan grupper).
För att utvärdera kroppssammansättning, ämnesomsättning, handflatans uppfattningsstyrka, flexibilitet, muskelstyrka, tillryggalagd sträcka genom sex minuters gångtestet (6SMWT), biokemisk profil och oxidativ stress mellan grupperna utvärderade före och efter träningsperioden, ett Students T-test kommer att användas. Signifikansnivån kommer att vara p < 0,05.
Provstorlek: Den baserades på en tidigare studie av Rees et al. (2008). För att upptäcka en skillnad på 8,9 W/Kg mellan knäböjningsmoment före och efter träning på vibrationsplattformen, med tanke på ett p-värde < 0,05, en statistisk effekt på 80 % och en förlust på 10 %, kommer 34 försökspersoner att behövas i varje grupp ska utvärderas i för- och efterutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 60 år eller äldre.
- Icke-fysisk aktivitet som utövar äldre kvinnor.
- Maxvikt 159 kg.
- BMI mellan 18 och 39 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Systemisk arteriell hypertoni, (systoliskt arteriellt tryck >140 mmHg eller diastoliskt arteriellt tryck >90 mmHg).
- Kognitiv kompromissande neutropeni.
- Individ som är föremål för kirurgiska ingrepp, där benproteser har implanterats eller pacemaker.
- Individer som diagnostiserats med labyrintit, diskbråck, trombos, dekompenserad diabetes eller cancer.
- Kognitivt underskott.
- Ortopediskt underskott som omöjliggör deltagande.
- Ihållande obehag efter användning av vibrationsplattformen.
- Individer som saknar tre på varandra följande träningspass på vibrationsplattformen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Äldre kvinnor får en lista över allmänna hälsoinriktningar under en 8-veckorsperiod
|
|
|
Experimentell: Power Plate®
Power Plate®: utbildning av äldre kvinnor
|
Utbildning av äldre kvinnor med helkroppsvibrationer genom användning av en vibrationsplattform.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av helkroppsvibrationsträning på funktionsförmåga hos äldre kvinnor.
Tidsram: åtta veckor
|
Funktionell kapacitet kommer att mätas genom tillryggalagd sträcka med sex minuters gångtest.
|
åtta veckor
|
|
Effekter av helkroppsvibrationsträning på muskelstyrka hos äldre kvinnor.
Tidsram: åtta veckor
|
Muskelstyrkan kommer att mätas genom testet för maximala repetitioner.
|
åtta veckor
|
|
Effekter av helkroppsvibrationsträning på biokemisk profil hos äldre kvinnor.
Tidsram: åtta veckor
|
Biokemisk profil kommer att mätas genom blodinsamling och det kommer att finnas ett resultat (antal) för var och en av följande variabler: hemogram, glykemi, kolesterol, triglycerider, urea, kreatin, urinsyra.
Oxidativ stress kommer att mätas genom TBARS-test, som kommer att presentera ett numeriskt resultat.
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greice Raquel Machado, Masters Student
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 57756916.0.0000.5343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .