- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030456
Egész testes rezgések a funkcionális kapacitásra, az izomerőre és a biokémiai profilra időseknél
A teljes test vibrációs edzésének a funkcionális kapacitásra, az izomerőre és a biokémiai profilra gyakorolt hatásának értékelése idős nőknél
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a vibrációs platformmal végzett edzés hatását a testösszetételre, az izomerő funkcionális kapacitására, a rugalmasságra és az idős nők biokémiai profiljára. A Rio Grande do Sul állambeli Santa Cruz do Sul városában, idős, 60 és 80 év közötti nők részvételével, az önkormányzat határain belül és a közeli területeken, véletlenszerűen kiválasztott barna boríték segítségével, amelyben egy jegyzet található. fel kell tüntetni, hogy a vezérlő vagy vibrációs platform csoportba tartoznak-e, amelyben a résztvevő teljes testrezgéseket fog kapni a platformon. A toborzást az intézmény e-mailben vagy nyilvános felhívás útján végzi.
A nők értékelése anamezissel történik. Az értékelés során egy kérdőívet alkalmaznak annak értékelésére, hogy nincs-e ellenjavallat a vibrációs platformra. Értékelni fogják általános egészségi állapotukat, társadalmi-gazdasági helyzetüket és fizikai aktivitásuk történetét. A résztvevők kétségeit eloszlatják a vizsgálattal kapcsolatban, és írásos hozzájárulást írnak alá. A teljes testrezgésekkel végzett beavatkozás előtt táplálkozási és fizikai aktivitási szempontok értékelésre kerülnek. A vibrációs platformon a kezelés időtartama 8 hét lesz, előtte és utána antropometriai, biokémiai, szilárdsági, hajlékonysági, tenyéri feszítőszilárdsági, metabolikus alapterhelési, funkcionális kapacitásmérés történik. A vibrációs platformon végzett minden kezelés előtt és után a pulzusszámot, a légzésszámot, az artériás nyomást és a perifériás oxigéntelítettséget értékelik. A beavatkozási eljárás egy vibrációs platformon (Power Plate®, my7™ modell, Egyesült Királyság) történik 30-40 Hz frekvenciával, alacsony (2 mm) vagy magas (4 mm) amplitúdóval. Az edzés 8 hétig tart, heti 3 alkalommal, 30 másodperc és 1 perc közötti edzéssel, és 30 másodperctől 1 percig pihenővel, az alany ortézisben, 15°-os térdhajlítással és 20 láb szélességi távolsággal. cm. A frekvencia 35 Hz és az amplitúdó 2 mm lesz.
A vizsgálat célja, hogy hozzájáruljon a testtömeg-index és a testzsírszázalék csökkentéséhez, a sovány tömeg, a tenyér feszítő erejének, az alsó végtagok izomerejének és a hajlékonyságának javításához, valamint jobb biokémiai profil eléréséhez az edzési időszak után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anamnézis kiértékelése, az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása és tisztázása után az idős nőket a vibrációs platformon végzett 8 hetes tréning beavatkozási időszaka előtt és után is értékeljük. Először is, a Santa Cruz do Sul Egyetem (UNISC) táplálkozástudományi szakának akadémikusai táplálkozási értékeléseket fognak végezni az alanyokon, megkérdezve tőlük 24 órás étkezési szokásaikat, nem lesz semmilyen beavatkozás az alany étrendjébe, valamint tartsa meg ezeket a szokásait a tárgyalás végéig. Ezt követően kerül sor a társadalmi-gazdasági mutatók értékelésére a brazil kutatóvállalatok szövetsége által kiadott társadalmi-gazdasági osztályozási kérdőíven keresztül. Fizikai aktivitásuk szintjének értékelését a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív végzi. Az antropometrikus értékelés figyelembe veszi a magasságot, a súlyt, a testtömeg-indexet, a derékbőséget, a csípőkörfogatot és a csípő-derék arányt. A testzsírszázalékot, a sovány tömeget és az alap anyagcsere sebességét bioimpedancia segítségével határozzák meg (Biodynamics 450, USA), az eljárás előtt 5 órás koplalás ajánlott. A Santa Cruzi Egyetem gyakorlati biokémiai laboratóriumában biokémiai vizsgálatokat végeznek a következő változókon: hemogram, glikémia, koleszterin, trigliceridek, karbamid, kreatin, húgysav. Az oxidatív stressz értékelést a tiobarbitursav reaktív anyagok (TBARS) teszttel heti egyszeri vizeletvétel után, a beavatkozás előtt és közvetlenül az ülés után végezzük. A kontrollcsoport alanyainak vizeletet kétszer kell gyűjteni: a kártyák leadásának napján és az értékelés utolsó napján. A fizikális értékelésre a beavatkozást megelőző héten a vibrációs platformmal és a kezelés utolsó hetében kerül sor, ahol a Wells Bankon keresztüli rugalmasságot, valamint az alsó végtag izomerőt a maximális ismétlési teszttel, valamint a tenyér szorító erejét értékelik. dinamométeren keresztül lesz elérhető. A funkcionális kapacitást a hat perces séta teszttel értékelik.
A vibrációs platformmal végzett beavatkozási eljárás (Power Plate®, my7™ modell, Egyesült Királyság) 8 hétig tart, heti 3 alkalommal, 30 másodperc és 1 óra közötti munkaidővel és 30 másodperctől 1 percig tartó pihenőidővel, teljes munkamenettel. idő 10-20 perc. Ezután az egyént ortézisbe helyezik 15°-os térdhajlítással és 20 cm-es lábszélesség-távolsággal. 35 Hz-es frekvenciát és 2 mm-es amplitúdót használunk. A protokoll az ülések számával, a munkamenet idejével, a rezgések és a pihenés idejével a következő: 1-től 6-ig, teljes idő 10 perc, 30 másodperc rezgés váltakozik 1 perc pihenővel; 7. és 12. munkamenet, teljes idő 10 perc, rezgés és pihenőidő egyenként 1 perc; 13. és 18. munkamenet, teljes munkaidő 15 perc, rezgések és pihenőidő egyenként 1 perc, 19. és 24. munkamenet, teljes idő 20 perc, rezgési idő 1 perc és pihenőidő 30 másodperc.
Statisztikai elemzés: Ez a Statistical Package for Social Science (USA 23.0 verzió) program segítségével történik. Az adatnormalitás tesztelésére a kutatók Kolmogorov-Smirnov tesztet alkalmaznak. A paraméteres adatokat átlagban és szórással, a nem paraméteres adatokat pedig medián és interkvartilis intervallumokban kell megadni. A vibrációs platformon végzett edzés előtti és utáni időszakok csoporton belüli deltáit mindkét csoportban a Student's T Test (páros T-teszt vagy nem-paraméteres ekvivalens a csoportok közötti összehasonlításhoz) segítségével értékeljük.
A testösszetétel, az anyagcsere sebesség, a tenyér szorító erejének, a hajlékonyságnak, az izomerőnek, a hatperces séta teszten (6SMWT) megtett távolságnak, a biokémiai profilnak és az edzés előtti és utáni időszakra értékelt csoportok közötti oxidatív stressz értékelésére Student-féle T-teszt. használva lesz. A szignifikancia szintje p < 0,05 lesz.
Mintanagyság: Rees et al. korábbi tanulmányán alapult. (2008). A vibrációs platformon végzett edzés előtti és utáni térdhajlítási nyomaték közötti 8,9 W/kg-os különbség kimutatásához, ha p érték < 0,05, 80%-os statisztikai teljesítmény és 10%-os veszteség, 34 alanyra lesz szükség. minden csoportot értékelni kell a képzés előtti és utáni képzés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb nő.
- Nem fizikai tevékenységet gyakorló idős nők.
- Maximális súly 159 kg.
- BMI 18 és 39 kg/m² között van.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás artériás hipertónia (a szisztolés artériás nyomás >140 Hgmm vagy a diasztolés artériás nyomás >90 Hgmm).
- Kognitív kompromittáló neutropenia.
- Olyan sebészeti beavatkozásokon átesett személy, akinél csontprotézis került beültetésre vagy szívritmus-szabályozó.
- Labyrinthitisben, porckorongsérvben, trombózisban, dekompenzált cukorbetegségben vagy rákban diagnosztizált személyek.
- Kognitív deficit.
- Ortopédiai hiány, amely lehetetlenné teszi a részvételt.
- Tartós kellemetlen érzés a vibrációs platform használata után.
- Egyének három egymást követő edzést hiányoztak a vibrációs platformon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Idős nők, akik egy 8 hetes időszakon keresztül kapnak egy listát az általános egészségügyi irányvonalakról
|
|
|
Kísérleti: Power Plate®
Power Plate®: idős nők képzése
|
Idős nők edzése egész testrezgésekkel vibrációs platform használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes test vibrációs edzésének hatása az idős nők funkcionális kapacitására.
Időkeret: nyolc hét
|
A funkcionális kapacitást a hat perces séta teszttel megtett távolságon mérik.
|
nyolc hét
|
|
A teljes test vibrációs edzésének hatása az izomerőre idős nőknél.
Időkeret: nyolc hét
|
Az izomerőt a maximális ismétlésszám teszttel mérik.
|
nyolc hét
|
|
A teljes test vibrációs edzésének hatása az idős nők biokémiai profiljára.
Időkeret: nyolc hét
|
A biokémiai profilt vérvétellel mérik, és a következő változók mindegyikére lesz eredmény (szám): hemogram, glikémia, koleszterin, trigliceridek, karbamid, kreatin, húgysav.
Az oxidatív stressz mérése TBARS teszttel történik, amely számszerű eredményt ad.
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greice Raquel Machado, Masters Student
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57756916.0.0000.5343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .