- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030456
Helkropsvibrationer på funktionel kapacitet, muskelstyrke og biokemisk profil hos ældre
Evaluering af virkningerne af helkropsvibrationstræning på funktionel kapacitet, muskelstyrke og biokemisk profil hos ældre kvinder
Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effekten af træning med en vibrationsplatform på kropssammensætning, muskelstyrke funktionel kapacitet, fleksibilitet og biokemisk profil på ældre kvinder. Det vil blive gjort i byen Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, med ældre kvinder mellem 60 og 80 år, inden for de kommunale grænser og nærliggende områder udvalgt tilfældigt af en brun kuvert, hvori en seddel vil være at angive, om de tilhører gruppen af kontrol- eller vibrationsplatforme, hvor deltageren vil modtage helkropsvibrationer på platformen. Rekrutteringen vil ske af institutionen via e-mail eller ved offentlig opkald.
Kvinder vil blive evalueret gennem anamesis. På evalueringen vil der blive anvendt et spørgeskema, for at vurdere, om de ikke har kontraindikationer for vibrationsplatformen. De vil blive evalueret i deres generelle helbred, socioøkonomiske status og historie med fysisk aktivitet. Deltagerne vil få fjernet deres tvivl om undersøgelsen, og et skriftligt samtykke vil blive underskrevet. Inden interventionen med helkropsvibrationer vil ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsaspekter blive evalueret. Behandlingsperioden på vibrationsplatformen vil være på 8 uger, før og efter den vil der blive foretaget antropometriske, biokemiske, styrke, fleksibilitet, palmar præhensionsstyrke, metabolisk basal belastning og funktionel kapacitetsmålinger. Før og efter hver session på vibrationsplatformen vil hjertefrekvens, respirationsfrekvens, arterielt tryk og perifer iltmætning blive evalueret. Interventionsproceduren vil blive udført med en vibrationsplatform (Power Plate®, model my7™, UK) med en frekvens på 30 - 40 Hz, med lav (2 mm) eller høj (4 mm) amplitude. Træningen varer 8 uger med 3 sessioner om ugen, varer mellem 30 sekunder og 1 minuts træning, og 30 sekunder til 1 minuts hvile, med emnet placeret i ortose med en knæbøjning på 15° og en fodbreddeafstand på 20. cm. Frekvensen vil være på 35 Hz og amplituden på 2 mm.
Undersøgelsen har til formål at bidrage til at reducere body mass index og kropsfedtprocent, at forbedre den magre masse, håndfladefornemmelsesstyrke, muskelstyrke på underekstremiteterne og fleksibilitet, samt opnå bedre biokemiske profiler efter træningsperioden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at have vurderet anamnesen og fået underskrevet og afklaret det skriftlige samtykke vil de ældre kvinder blive evalueret før og efter interventionsperioden på 8 ugers træning på vibrationsplatformen. For det første vil akademikere fra ernæringsgraden ved University of Santa Cruz do Sul (UNISC) udføre ernæringsmæssige evalueringer af emnerne og spørge dem om deres 24-timers spisevaner, der vil ikke være nogen indblanding i emnernes kost, også bliver de nødt til at holde disse vaner indtil slutningen af forsøget. Derefter vil der være en socioøkonomisk indikatorevaluering gennem et spørgeskema med socioøkonomisk klassificering fra den brasilianske sammenslutning af forskningsvirksomheder. Evalueringen af deres fysiske aktivitetsniveau vil blive foretaget af det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema. Den antropometriske evaluering vil overveje højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds og hofte-taljeforhold. Kropsfedtprocent, mager masse og basal stofskifte vil blive opnået gennem bioimpedans (Biodynamics 450, USA), hvilket anbefaler 5 timers faste før proceduren. Biokemiske tests vil blive udført ved at indsamle blod på University of Santa Cruz Exercise Biochemistry Laboratory på følgende variabler: hæmogram, glykæmi, kolesterol, triglycerider, urinstof, kreatin, urinsyre. Evaluering af oxidativ stress med Thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS)-testen vil blive udført efter urinopsamling en gang om ugen, før intervention og umiddelbart efter sessionen. Kontrolgruppens forsøgspersoner vil få opsamlet urin to gange: på dagen, hvor kortene skal afleveres, og på den sidste dag for evalueringer. Fysisk evaluering vil blive foretaget i ugen forud for interventionen med vibrationsplatformen og i den sidste uge af behandlingen, hvor fleksibilitet gennem Wells Bank vil blive evalueret, samt muskelstyrke i underekstremiteterne ved maksimal gentagelsestesten og palmar præhensionsstyrke. vil blive opnået gennem dynamometer. Funktionel kapacitet vil blive evalueret med seks minutters gangtest.
Interventionsproceduren med vibrationsplatformen (Power Plate®, model my7™, UK) vil vare 8 uger, 3 gange om ugen med arbejdsperioder på mellem 30 sekunder og 1 time og hvileperioder på 30 sekunder til 1 minut med en samlet session tid på 10 til 20 minutter. Individet vil derefter blive placeret i ortose med en knæfleksion på 15° og en fodbreddeafstand på 20 cm. En frekvens på 35 Hz og en amplitude på 2 mm vil blive brugt. Protokollen med antal sessioner, tidspunkt for session, tidspunkt for vibrationer og hvile, er som følger: 1. til 6. session, samlet tid på 10 minutter, med 30 sekunders vibration afvekslet med 1 minut hvile; 7. til 12. session, samlet tid på 10 minutter, vibrationer og hviletid på 1 minut hver; 13. til 18. session, samlet sessionstid på 15 minutter, vibrationer og hviletid på 1 minut hver, 19. til 24. session, samlet tid på 20 minutter, vibrationstid 1 minut og hviletid på 30 sekunder.
Statistisk analyse: Dette vil blive gjort ved hjælp af programmet Statistical Package for Social Science (Version 23.0 USA). For at teste dataens normalitet vil efterforskerne bruge Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske data vil blive præsenteret i middelværdi og standardafvigelse og ikke-parametriske data i median- og interkvartilintervaller. De intragruppedeltaer fra før- og eftertræningsperioderne på vibrationsplatformen på begge grupper vil blive evalueret gennem Elevens T-test (parret T-test eller ikke-parametrisk ækvivalent for sammenligninger mellem grupper).
For at evaluere kropssammensætning, stofskifte, håndfladefornemmelsesstyrke, fleksibilitet, muskelstyrke, distance tilbagelagt gennem seks minutters gangtest (6SMWT), biokemisk profil og oxidativ stress mellem grupperne evalueret før og efter træningsperioden, en Students T-test vil blive brugt. Signifikansniveauet vil være p < 0,05.
Prøvestørrelse: Det var baseret på en tidligere undersøgelse af Rees et al. (2008). For at detektere en forskel på 8,9 W/Kg mellem knæfleksionsmoment før og efter træning på vibrationsplatformen, i betragtning af en p-værdi < 0,05, en statistisk effekt på 80 % og et tab på 10 %, vil der være behov for 34 forsøgspersoner i hver gruppe skal evalueres i før- og efteruddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 60 år eller ældre.
- Ikke-fysisk aktivitet praktiserende ældre kvinder.
- Maksimal vægt på 159 kg.
- BMI mellem 18 og 39 kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk arteriel hypertension, (systolisk arterielt tryk >140 mmHg eller diastolisk arterielt tryk >90 mmHg).
- Kognitiv kompromitterende neutropeni.
- Individuelt underlagt kirurgiske indgreb, hvor knogleproteser er blevet implanteret eller pacemaker.
- Personer diagnosticeret med labyrintitis, diskusbrok, trombose, dekompenseret diabetes eller cancer.
- Kognitivt underskud.
- Ortopædisk underskud, som gør deltagelse umulig.
- Vedvarende ubehag efter brug af den vibrerende platform.
- Personer, der mangler tre på hinanden følgende træningssessioner på vibrationsplatformen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ældre kvinder modtager en liste over generelle sundhedsorienteringer gennem en 8 ugers periode
|
|
|
Eksperimentel: Power Plate®
Power Plate®: træning af ældre kvinder
|
Træning af ældre kvinder med helkropsvibrationer ved brug af en vibrerende platform.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af helkropsvibrationstræning på funktionel kapacitet hos ældre kvinder.
Tidsramme: otte uger
|
Funktionel kapacitet vil blive målt gennem tilbagelagt afstand med seks minutters gangtest.
|
otte uger
|
|
Effekter af helkropsvibrationstræning på muskelstyrke hos ældre kvinder.
Tidsramme: otte uger
|
Muskelstyrken vil blive målt ved den maksimale gentagelsestesten.
|
otte uger
|
|
Effekter af helkropsvibrationstræning på biokemisk profil hos ældre kvinder.
Tidsramme: otte uger
|
Biokemisk profil vil blive målt gennem blodopsamling, og der vil være et resultat (tal) for hver af følgende variabler: hæmogram, glykæmi, kolesterol, triglycerider, urinstof, kreatin, urinsyre.
Oxidativ stress vil blive målt gennem TBARS test, som vil præsentere et numerisk resultat.
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greice Raquel Machado, Masters Student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 57756916.0.0000.5343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Power Plate®
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom med CSPHKina
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina