- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03030456
Вибрации всего тела на функциональные возможности, мышечную силу и биохимический профиль у пожилых людей
Оценка влияния вибрационной тренировки всего тела на функциональные возможности, мышечную силу и биохимический профиль у пожилых женщин
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, целью которого является оценка влияния тренировок с виброплатформой на состав тела, функциональную способность мышечной силы, гибкость и биохимический профиль у пожилых женщин. Это будет сделано в городе Санта-Крус-ду-Сул, Риу-Гранди-ду-Сул, с пожилыми женщинами в возрасте от 60 до 80 лет, в пределах муниципальных границ и близлежащих районов, выбранных случайным образом коричневым конвертом, в котором будет записка. указать, принадлежат ли они к контрольной группе или группе вибрационной платформы, в которой участник будет получать вибрации всего тела на платформе. Набор будет осуществляться учреждением по электронной почте или по публичному вызову.
Женщины будут оцениваться через анамезис. При оценке будет применяться анкета, чтобы оценить, нет ли у них противопоказаний для вибрационной платформы. Они будут оцениваться по их общему состоянию здоровья, социально-экономическому статусу и истории физической активности. У участников будут сняты сомнения относительно исследования, и будет подписано письменное согласие. Перед вмешательством с вибрациями всего тела будут оцениваться аспекты питания и физической активности. Период лечения на виброплатформе будет составлять 8 недель, до и после него будут проводиться антропометрические, биохимические измерения, сила, гибкость, сила ладонного захвата, метаболическая базальная нагрузка и функциональные возможности. До и после каждого сеанса на вибрационной платформе будут оцениваться частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление и периферическое насыщение кислородом. Интервенционная процедура будет проводиться с помощью вибрационной платформы (Power Plate®, модель my7™, Великобритания) с частотой 30–40 Гц, с низкой (2 мм) или высокой (4 мм) амплитудой. Тренировки будут длиться 8 недель с 3 занятиями в неделю, продолжительностью от 30 секунд до 1 минуты тренировки и от 30 секунд до 1 минуты отдыха, с субъектом, расположенным в ортезе со сгибанием колена 15 ° и расстоянием ширины стопы 20 см. Частота будет 35 Гц и амплитуда 2 мм.
Исследование направлено на снижение индекса массы тела и процентного содержания жира в организме, улучшение мышечной массы, силы ладонного захвата, мышечной силы нижних конечностей и гибкости, а также получение лучших биохимических профилей после тренировочного периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После оценки анамнеза и подписания и уточнения письменного согласия пожилые женщины будут обследованы до и после интервенционного периода в течение 8 недель тренировок на виброплатформе. Во-первых, ученые из Университета Санта-Крус-ду-Сул (UNISC) проведут оценку питания субъектов, спросив их об их привычках в еде в течение 24 часов, не будет никакого вмешательства в диету испытуемых, также они должны будут сохранить эти привычки до конца испытания. Затем будет проведена оценка социально-экономических показателей с помощью опросника социально-экономической классификации от Бразильской ассоциации исследовательских компаний. Оценка их уровня физической активности будет проводиться с помощью Международного опросника физической активности. Антропометрическая оценка будет учитывать рост, вес, индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер и соотношение бедер и талии. Процент жира в организме, безжировая масса и скорость основного обмена будут получены с помощью биоимпеданса (Biodynamics 450, США), с рекомендацией 5-часового голодания перед процедурой. Биохимические тесты будут проводиться в лаборатории биохимии упражнений Университета Санта-Крус по следующим параметрам: гемограмма, гликемия, холестерин, триглицериды, мочевина, креатин, мочевая кислота. Оценка окислительного стресса с помощью теста реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (TBARS) будет проводиться после сбора мочи один раз в неделю, до вмешательства и сразу после сеанса. У субъектов контрольной группы моча будет собираться дважды: в день сдачи карточек и в последний день оценок. Физическая оценка будет проводиться за неделю до вмешательства с помощью виброплатформы и на последней неделе лечения, когда будет оцениваться гибкость с помощью Wells Bank, а также мышечная сила нижних конечностей с помощью теста на максимальное количество повторений и сила ладонного захвата. будет получено с помощью динамометра. Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Процедура вмешательства с вибрационной платформой (Power Plate®, модель my7™, Великобритания) продлится 8 недель, 3 раза в неделю с периодами работы от 30 секунд до 1 часа и периодами отдыха от 30 секунд до 1 минуты при общем сеансе. время от 10 до 20 минут. Затем человека помещают в ортез со сгибанием колена на 15° и шириной стопы 20 см. Будет использоваться частота 35 Гц и амплитуда 2 мм. Протокол с номером сеанса, временем сеанса, временем вибрации и отдыха выглядит следующим образом: с 1-го по 6-й сеанс, общее время 10 минут, 30 секунд вибрации чередуются с 1 минутой отдыха; с 7-го по 12-й сеанс, общее время 10 минут, вибрации и время отдыха по 1 минуте каждое; С 13-го по 18-й сеанс, общее время сеанса 15 минут, вибрации и время отдыха по 1 минуте каждое, с 19-го по 24-е сеансы, общее время 20 минут, время вибрации 1 минута и время отдыха 30 секунд.
Статистический анализ: это будет сделано с использованием программы Statistical Package for Social Science (версия 23.0 для США). Для проверки нормальности данных исследователи будут использовать критерий Колмогорова-Смирнова. Параметрические данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, а непараметрические данные — в виде медианы и интерквартильных интервалов. Внутригрупповые дельты до и после тренировок на виброплатформе в обеих группах будут оцениваться с помощью Т-теста Стьюдента (парного Т-теста или непараметрического эквивалента для межгрупповых сравнений).
Для оценки состава тела, скорости обмена веществ, силы ладонного захвата, гибкости, мышечной силы, расстояния, пройденного в ходе теста шестиминутной ходьбы (6SMWT), биохимического профиля и окислительного стресса между группами, оцениваемыми до и после тренировочного периода, применялся Т-тест Стьюдента. будет использован. Уровень значимости будет p < 0,05.
Размер выборки: он был основан на предыдущем исследовании Rees et al. (2008). Чтобы обнаружить разницу в 8,9 Вт/кг между моментом сгибания колена до и после тренировки на виброплатформе, учитывая значение p < 0,05, статистическую мощность 80% и потерю 10%, потребуется 34 человека. каждая группа должна быть оценена до и после обучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 60 лет и старше.
- Нефизическая активность практикующих пожилых женщин.
- Максимальный вес 159 кг.
- ИМТ от 18 до 39 кг/м².
Критерий исключения:
- Системная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.).
- Когнитивная компрометирующая нейтропения.
- Индивидуум, подвергающийся хирургическим вмешательствам, когда был имплантирован костный протез или кардиостимулятор.
- Лица с диагнозом лабиринтит, грыжа диска, тромбоз, декомпенсированный диабет или рак.
- Когнитивный дефицит.
- Ортопедический дефицит, делающий участие невозможным.
- Стойкий дискомфорт после использования виброплатформы.
- Лица, пропустившие три последовательных занятия на виброплатформе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пожилые женщины получают список общих рекомендаций по здоровью в течение 8 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Power Plate®
Power Plate®: тренировка пожилых женщин
|
Тренировка пожилых женщин с вибрациями всего тела с использованием виброплатформы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние тренировки вибраций всего тела на функциональные возможности пожилых женщин.
Временное ограничение: восемь недель
|
Функциональная способность будет измеряться расстоянием, пройденным с помощью теста шестиминутной ходьбы.
|
восемь недель
|
|
Влияние вибрационных тренировок всего тела на мышечную силу у пожилых женщин.
Временное ограничение: восемь недель
|
Мышечная сила будет измеряться тестом на максимальное количество повторений.
|
восемь недель
|
|
Влияние тренировки вибраций всего тела на биохимический профиль у пожилых женщин.
Временное ограничение: восемь недель
|
Биохимический профиль будет измеряться путем сбора крови, и будет результат (число) для каждой из следующих переменных: гемограмма, гликемия, холестерин, триглицериды, мочевина, креатин, мочевая кислота.
Окислительный стресс будет измеряться с помощью теста TBARS, который представит числовой результат.
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greice Raquel Machado, Masters Student
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 57756916.0.0000.5343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .