- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030456
Vibrazioni di tutto il corpo su capacità funzionale, forza muscolare e profilo biochimico negli anziani
Valutazione degli effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulla capacità funzionale, la forza muscolare e il profilo biochimico nelle donne anziane
Questo studio è uno studio clinico randomizzato che ha come obiettivo quello di valutare gli effetti dell'allenamento con una pedana vibrante sulla composizione corporea, forza muscolare, capacità funzionale, flessibilità e profilo biochimico su donne anziane. Sarà fatto nella città di Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, con donne anziane di età compresa tra i 60 e gli 80 anni, entro i limiti comunali e le aree limitrofe selezionate a caso da una busta marrone in cui sarà inserita una nota indicare se appartengono al gruppo di controllo o piattaforma vibrante, in cui il partecipante riceverà le vibrazioni di tutto il corpo sulla piattaforma. Il reclutamento sarà effettuato dall'ente tramite e-mail o tramite bando pubblico.
Le donne saranno valutate tramite anamesi. Sulla valutazione verrà applicato un questionario, per valutare se non hanno controindicazioni per la pedana vibrante. Saranno valutati in termini di salute generale, stato socio-economico e storia di attività fisica. I partecipanti avranno chiarito i loro dubbi sullo studio e sarà firmato un consenso scritto. Prima dell'intervento con le vibrazioni del corpo intero, verranno valutati gli aspetti nutrizionali e di attività fisica. Il periodo di trattamento sulla pedana vibrante sarà di 8 settimane, prima e dopo verranno effettuate misurazioni antropometriche, biochimiche, di forza, flessibilità, forza di prensione palmare, carico metabolico basale e capacità funzionale. Prima e dopo ogni seduta sulla pedana vibrante verrà valutata la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno. La procedura interventistica verrà eseguita con una piattaforma vibrante (Power Plate®, modello my7™, Regno Unito) con una frequenza di 30 - 40 Hz, con ampiezza bassa (2 mm) o alta (4 mm). L'allenamento durerà 8 settimane con 3 sessioni a settimana, della durata compresa tra 30 secondi e 1 minuto di allenamento e da 30 secondi a 1 minuto di riposo, con il soggetto posizionato in ortesi con una flessione del ginocchio di 15° e una distanza di larghezza dei piedi di 20 cm. La frequenza sarà di 35 Hz e l'ampiezza di 2 mm.
Lo studio si propone di contribuire alla riduzione dell'indice di massa corporea e della percentuale di grasso corporeo, al miglioramento della massa magra, della forza di prensione palmare, della forza muscolare degli arti inferiori e della flessibilità, ottenendo anche migliori profili biochimici dopo il periodo di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver valutato l'anamnesi e aver firmato e chiarito il consenso scritto, le donne anziane saranno valutate prima e dopo il periodo di intervento di 8 settimane di allenamento sulla pedana vibrante. In primo luogo, gli accademici del corso di laurea in nutrizione dell'Università di Santa Cruz do Sul (UNISC) eseguiranno valutazioni nutrizionali sui soggetti, chiedendo loro le loro abitudini alimentari di 24 ore, non ci sarà alcuna interferenza sulla dieta dei soggetti, inoltre dovranno mantenere queste abitudini fino alla fine del processo. Poi ci sarà una valutazione degli indicatori socio-economici attraverso un questionario di classificazione socio-economica dell'Associazione brasiliana delle società di ricerca. La valutazione del loro livello di attività fisica sarà fatta dal questionario internazionale sull'attività fisica. La valutazione antropometrica prenderà in considerazione altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca e rapporto fianchi-vita. La percentuale di grasso corporeo, la massa magra e il metabolismo basale saranno ottenuti mediante bioimpedenza (Biodynamics 450, USA), raccomandando 5 ore di digiuno prima della procedura. Verranno eseguiti test biochimici prelevando sangue presso il Laboratorio di Biochimica dell'Esercizio dell'Università di Santa Cruz, sulle seguenti variabili: emogramma, glicemia, colesterolo, trigliceridi, urea, creatina, acido urico. La valutazione dello stress ossidativo con il test delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) verrà effettuata dopo la raccolta delle urine una volta alla settimana, prima dell'intervento e subito dopo la seduta. Ai soggetti del gruppo di controllo verranno raccolte le urine due volte: il giorno in cui verranno consegnate le carte e l'ultimo giorno delle valutazioni. La valutazione fisica verrà effettuata nella settimana precedente l'intervento con la pedana vibrante e nell'ultima settimana di trattamento, dove verrà valutata la flessibilità attraverso Wells Bank, così come la forza muscolare degli arti inferiori mediante il test delle ripetizioni massime e la forza della prensione palmare sarà ottenuto tramite dinamometro. La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di sei minuti.
La procedura di intervento con la pedana vibrante (Power Plate®, modello my7™, UK) durerà 8 settimane, 3 volte a settimana con periodi di lavoro compresi tra 30 secondi e 1 ora e periodi di riposo da 30 secondi a 1 minuto con una sessione totale tempo dai 10 ai 20 minuti. L'individuo verrà quindi posizionato in ortesi con una flessione del ginocchio di 15° e una distanza della larghezza del piede di 20 cm. Verrà utilizzata una frequenza di 35 Hz e un'ampiezza di 2 mm. Il protocollo con numero di sessioni, tempo di sessione, tempo di vibrazioni e riposo, è il seguente: dalla 1a alla 6a sessione, tempo totale di 10 minuti, con 30 secondi di vibrazione alternati a 1 minuto di riposo; Dalla settima alla dodicesima sessione, tempo totale di 10 minuti, vibrazioni e tempo di riposo di 1 minuto ciascuno; Dalla 13a alla 18a sessione, tempo totale della sessione di 15 minuti, vibrazioni e tempo di riposo di 1 minuto ciascuna, dalla 19a alla 24a sessione, tempo totale di 20 minuti, tempo di vibrazione 1 minuto e tempo di riposo di 30 secondi.
Analisi statistica: verrà eseguita utilizzando il programma Statistical Package for Social Science (versione 23.0 USA). Per testare la normalità dei dati gli investigatori utilizzeranno il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati parametrici saranno presentati in media e deviazione standard ei dati non parametrici in intervalli mediani e interquartili. I delta infragruppo dei periodi pre e post allenamento sulla piattaforma vibrante su entrambi i gruppi saranno valutati attraverso il test T di Student (test T appaiato o equivalente non parametrico per i confronti tra gruppi).
Per valutare la composizione corporea, il tasso metabolico, la forza di prensione palmare, la flessibilità, la forza muscolare, la distanza percorsa attraverso il Six Minute Walking Test (6SMWT), il profilo biochimico e lo stress ossidativo tra i gruppi valutati prima e dopo il periodo di allenamento, un test T di Student sarà usato. Il livello di significatività sarà p < 0,05.
Dimensione del campione: si basava su uno studio precedente di Rees et al. (2008). Per rilevare una differenza di 8,9 W/Kg tra coppia di flessione del ginocchio pre e post allenamento sulla pedana vibrante, considerando un valore p < 0,05, una potenza statistica dell'80% e una perdita del 10%, saranno necessari 34 soggetti in ciascun gruppo da valutare in pre e post allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 60 anni.
- Attività non fisiche che praticano donne anziane.
- Peso massimo di 159 kg.
- BMI tra 18 e 39 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Ipertensione arteriosa sistemica, (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg).
- Neutropenia con compromissione cognitiva.
- Individuo sottoposto a procedure chirurgiche, in cui sono state impiantate protesi ossee o pacemaker cardiaco.
- Individui con diagnosi di labirintite, ernia del disco, trombosi, diabete scompensato o cancro.
- Deficit cognitivo.
- Deficit ortopedico che rende impossibile la partecipazione.
- Disagio persistente dopo l'utilizzo della piattaforma vibrante.
- Individui che hanno perso tre sessioni di allenamento consecutive sulla piattaforma vibrante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne anziane che ricevono un elenco di orientamenti sanitari generali per un periodo di 8 settimane
|
|
|
Sperimentale: Power Plate®
Power Plate®: l'allenamento delle donne anziane
|
Allenamento di donne anziane con Whole Body Vibrations attraverso l'utilizzo di una pedana vibrante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti dell'allenamento con vibrazioni del corpo intero sulla capacità funzionale nelle donne anziane.
Lasso di tempo: otto settimane
|
La capacità funzionale sarà misurata attraverso la distanza percorsa con il test del cammino di sei minuti.
|
otto settimane
|
|
Effetti dell'allenamento con vibrazioni di tutto il corpo sulla forza muscolare nelle donne anziane.
Lasso di tempo: otto settimane
|
La forza muscolare sarà misurata con il test delle ripetizioni massime.
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otto settimane
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Effetti dell'allenamento con le vibrazioni del corpo intero sul profilo biochimico nelle donne anziane.
Lasso di tempo: otto settimane
|
Il profilo biochimico sarà misurato attraverso la raccolta del sangue e ci sarà un risultato (numero) per ciascuna delle seguenti variabili: emogramma, glicemia, colesterolo, trigliceridi, urea, creatina, acido urico.
Lo stress ossidativo sarà misurato attraverso il test TBARS, che presenterà un risultato numerico.
|
otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greice Raquel Machado, Masters Student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57756916.0.0000.5343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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