- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030937
Clinical Trial to Compare Apatinib Plus Irinotecan Versus Single Irinotecan as Second-line Treatment in AGC or EGJA
22. ledna 2017 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
A Randomized, Parallel Control, Exploratory Trial to Compare Apatinib Plus Irinotecan Versus Single Irinotecan as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Gastric Cancer or Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
The purpose of this study is to determine whether apatinib plus irinotecan can improve progression free survival compared with single irinotecan in patients with advanced gastric cancer or adenocarcinoma of esophagogastric junction who failed one lines of chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastric cancer is the leading cause of cancer death in China.
Most patients are unresectable or metastatic disease at the time of diagnosis,so the prognosis is poor.Systemic therapy was required for the patients with advanced stage.
Platinum combined with fluoropyrimidines always were considered as first line treatment.
After failure of initial therapy, single agent of irinotecan was used as second line treatment,but limited survival benefit.Apatinib, a novel targeted inhibitor of VEGF receptor 2 (VEGFR2).The purpose of this study is to determine whether apatinib plus irinotecan can improve progression free survival compared with single irinotecan in patients with advanced gastric cancer or adenocarcinoma of esophagogastric junction who failed one lines of chemotherapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianwei Yang
- Telefonní číslo: 008613805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sha Huang
- Telefonní číslo: 008613763820570
- E-mail: huangsha0210@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Jianwei Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age:18~70years;
- Subjects with Histologically or cytologically confirmed advanced gastric cancer or adenocarcinoma of esophagogastric junction ;
- Subjects must have received no more than one lines treatment before participating,and have received no irinotecan or antiangiogenic(including apatinib)treatment previously; Note:(1) Time of first-line treatment for subjects with advanced tumour must more than 1 cycles;(2) Adjuvant / neoadjuvant therapy was allowed; adjuvant / neoadjuvant therapy will be considered as a first-line treatment if disease recurrence during treatment or after less than 24 weeks.
- subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1);Lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy must show radiographic evidence of disease progression to be deemed a target lesion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- Survival expectation≥ 3 months;
- The interval of subjects had received cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery must more than 4 weeks(besides nitroso or mitomycin must more than 6 weeks), and the wound has healed before participating;
- No serious concomitant diseases(including heart,lung,liver jaundice or gastrointestinal obstruction and so on );
Adequate organ functions defined as indicated below: (1)Adequate bone marrow function, defined as: (no blood transfusion within 14 days)
- Hemoglobin (Hb)≥80g/L,
- White blood count (WBC)≥3.5×109/L
- Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L,
- Platelet count (PLT)≥75×109/L; (2)Adequate liver function, defined as:
- Bilirubin ≤1.5×the upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT), or Aspartate aminotransferase (AST) ≤3.0×(ULN), Glutamyl transpeptidase(GGT)≤2.5×(ULN), (When liver metastases, ALT or AST and GPT <5.0×(ULN)).
- serum creatinine ≤1.0×(ULN), or creatinine clearance > 50 mL/min( calculated per the Cockcroft and Gault formula)
- Females of childbearing potential must be a pregnancy test in 7 days before participating ( including serum or urine), and the results were negative, Females of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the entire study period and for 8 weeks after study drug discontinuation. Male subjects must have had a successful vasectomy or they and their female partners must meet the criteria above (i.e.not of childbearing potential or practicing highly effective contraception throughout the study period and for 8 weeks after study drug discontinuation).
- Subjects provided written informed consent before participating,Willing and able to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria:
- Females are lactating or pregnant at Screening or Baseline
- Subjects with other active malignancy (except for definitively treated melanoma in-situ, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in-situ of the cervix)
- Subjects with symptomatic brain metastases;
- Subjects with uncontrolled blood pressure with medication (140/90 mmHg),
- Subjects with coronary heart disease (CHD) above grade I, arrhythmia (including Prolongation of QTc interval : Male subjects > 450 ms, Females> 470 ms) or cardiac dysfunction;.
- Subjects with gastrointestinal bleeding tendency,including the following: current of local active ulcerative lesions with fstool OB (+ +); history of melena or hematemesis within past 2 months ; current of fstool OB (+) with gastric primary tumor without surgical , investigator considerd ulcerative stomach cancer is associated with risks of gastrointestinal bleeding.
- Subjects with bleeding tendency ,defined as abnormal coagulation (INR>1.5×(ULN),APTT>1.5 ×(ULN));
- Subjects with previous history of cardiovascular and cerebrovascular diseases ,those receiving thrombolytics or anticoagulants were excluded
- Subjects with urine protein positive (defined as urine protein detection 2+ or above, or urine protein ≥ 1 g/24 hours );
- Subjects with a variety of factors that affect oral medications (such as inability to swallow, persistent nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, and so on.);
- Subject with any other condition that in the opinion of the investigator would preclude his/her participation in a clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Irinotecan plus apatinib
Irinotecan:160mg/m2, ivgtt,given on the eighth day; Apatinib:initial dose:250mg,oral,once a day, after meal ( try to take the medicine at the same time of the dauntoy ). Repeat the therapeutic schedule every 2 weeks till progressive disease or intolerable toxicities. |
Apatinib, nový cílený inhibitor VEGF receptoru 2 (VEGFR2).
Irinotecan was used as second line treatment with AGC.
|
Aktivní komparátor: Irinotecan
Irinotecan:180mg/m2, ivgtt,given on the eighth day.
Repeat the therapeutic schedule every 2 weeks till progressive disease or intolerable toxicities.
|
Irinotecan was used as second line treatment with AGC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Adverse Event(AE)
Časové okno: 18 months
|
NCI CTC 4.03
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Overall Survival(OS)
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
Quality of Life (QoL)
Časové okno: 18 months
|
Use the validated European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- Arise-FJ-G201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý