- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030937
Clinical Trial to Compare Apatinib Plus Irinotecan Versus Single Irinotecan as Second-line Treatment in AGC or EGJA
A Randomized, Parallel Control, Exploratory Trial to Compare Apatinib Plus Irinotecan Versus Single Irinotecan as Second-line Treatment in Subjects With Advanced Gastric Cancer or Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianwei Yang
- Numer telefonu: 008613805097959
- E-mail: swzcq62@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sha Huang
- Numer telefonu: 008613763820570
- E-mail: huangsha0210@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Jianwei Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age:18~70years;
- Subjects with Histologically or cytologically confirmed advanced gastric cancer or adenocarcinoma of esophagogastric junction ;
- Subjects must have received no more than one lines treatment before participating,and have received no irinotecan or antiangiogenic(including apatinib)treatment previously; Note:(1) Time of first-line treatment for subjects with advanced tumour must more than 1 cycles;(2) Adjuvant / neoadjuvant therapy was allowed; adjuvant / neoadjuvant therapy will be considered as a first-line treatment if disease recurrence during treatment or after less than 24 weeks.
- subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1);Lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy must show radiographic evidence of disease progression to be deemed a target lesion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
- Survival expectation≥ 3 months;
- The interval of subjects had received cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery must more than 4 weeks(besides nitroso or mitomycin must more than 6 weeks), and the wound has healed before participating;
- No serious concomitant diseases(including heart,lung,liver jaundice or gastrointestinal obstruction and so on );
Adequate organ functions defined as indicated below: (1)Adequate bone marrow function, defined as: (no blood transfusion within 14 days)
- Hemoglobin (Hb)≥80g/L,
- White blood count (WBC)≥3.5×109/L
- Absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L,
- Platelet count (PLT)≥75×109/L; (2)Adequate liver function, defined as:
- Bilirubin ≤1.5×the upper limit of normal (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT), or Aspartate aminotransferase (AST) ≤3.0×(ULN), Glutamyl transpeptidase(GGT)≤2.5×(ULN), (When liver metastases, ALT or AST and GPT <5.0×(ULN)).
- serum creatinine ≤1.0×(ULN), or creatinine clearance > 50 mL/min( calculated per the Cockcroft and Gault formula)
- Females of childbearing potential must be a pregnancy test in 7 days before participating ( including serum or urine), and the results were negative, Females of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the entire study period and for 8 weeks after study drug discontinuation. Male subjects must have had a successful vasectomy or they and their female partners must meet the criteria above (i.e.not of childbearing potential or practicing highly effective contraception throughout the study period and for 8 weeks after study drug discontinuation).
- Subjects provided written informed consent before participating,Willing and able to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria:
- Females are lactating or pregnant at Screening or Baseline
- Subjects with other active malignancy (except for definitively treated melanoma in-situ, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in-situ of the cervix)
- Subjects with symptomatic brain metastases;
- Subjects with uncontrolled blood pressure with medication (140/90 mmHg),
- Subjects with coronary heart disease (CHD) above grade I, arrhythmia (including Prolongation of QTc interval : Male subjects > 450 ms, Females> 470 ms) or cardiac dysfunction;.
- Subjects with gastrointestinal bleeding tendency,including the following: current of local active ulcerative lesions with fstool OB (+ +); history of melena or hematemesis within past 2 months ; current of fstool OB (+) with gastric primary tumor without surgical , investigator considerd ulcerative stomach cancer is associated with risks of gastrointestinal bleeding.
- Subjects with bleeding tendency ,defined as abnormal coagulation (INR>1.5×(ULN),APTT>1.5 ×(ULN));
- Subjects with previous history of cardiovascular and cerebrovascular diseases ,those receiving thrombolytics or anticoagulants were excluded
- Subjects with urine protein positive (defined as urine protein detection 2+ or above, or urine protein ≥ 1 g/24 hours );
- Subjects with a variety of factors that affect oral medications (such as inability to swallow, persistent nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction, and so on.);
- Subject with any other condition that in the opinion of the investigator would preclude his/her participation in a clinical study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Irinotecan plus apatinib
Irinotecan:160mg/m2, ivgtt,given on the eighth day; Apatinib:initial dose:250mg,oral,once a day, after meal ( try to take the medicine at the same time of the dauntoy ). Repeat the therapeutic schedule every 2 weeks till progressive disease or intolerable toxicities. |
Apatinib, nowy ukierunkowany inhibitor receptora VEGF 2 (VEGFR2).
Irinotecan was used as second line treatment with AGC.
|
Aktywny komparator: Irinotecan
Irinotecan:180mg/m2, ivgtt,given on the eighth day.
Repeat the therapeutic schedule every 2 weeks till progressive disease or intolerable toxicities.
|
Irinotecan was used as second line treatment with AGC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
|
Adverse Event(AE)
Ramy czasowe: 18 months
|
NCI CTC 4.03
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
|
Overall Survival(OS)
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
|
Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: 18 months
|
Use the validated European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arise-FJ-G201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apatynib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Lei ZHAORekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny