- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03033875
Testování Tele-Savvy, online psychoedukačního programu pro rodinné pečovatele s demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zabývá závislostí na rodinných příslušnících při poskytování prakticky veškeré komunitní péče pro 5,3 milionu osob žijících s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi, což je populace, která se v příštích 35 letech pravděpodobně ztrojnásobí. Pokud vědci brzy nenajdou způsob, jak předcházet a vyléčit dementní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, bude země i nadále čelit naléhavé potřebě najít způsoby, jak udržet a posílit kapacitu těchto rodinných pečovatelů, aby zvládli mnohočetné každodenní problémy s péčí, kterým čelí, a aby si zachovali své zdraví. pohodu při tom. Bez rodinných pečovatelů by břemeno péče mohlo převýšit formální složky našeho systému péče. Řada psychoedukačních programů pro pečovatele byla účinná při zmírňování úzkosti, zvyšování sebeúčinnosti, zvládání problémů spojených s poskytováním péče a umožňujících pečovatelům udržovat péči po delší dobu. Mnoho pečovatelů s Alzheimerovou chorobou se však těchto programů nemůže zúčastnit, protože prakticky všechny takové programy vyžadují, aby pečovatelé zajistili péči o příjemce péče, zatímco pečovatelé se programů účastní. To jsou překážky ve venkovských nebo odlehlých oblastech, kde problémy s dopravou dále omezují již tak omezený přístup pečovatelů k pečovatelským programům, ale nejsou o nic menším problémem ve vnitřních městech a na předměstích. Tyto překážky zdůrazňují podstatnou výzvu naší schopnosti spoléhat se na pečovatele jako na zdroj trvalé péče o osoby žijící s Alzheimerovou chorobou: existuje potřeba teoreticky řízených psychoedukačních programů, které lze snadno zpřístupnit pečovatelům, kteří se možná nebudou moci zúčastnit. osobní programy.
Toto je randomizovaná studie k testování programu navrženého pro splnění této kritické potřeby. Tato studie bude testovat Tele-Savvy, internetový program založený na široce rozšířeném, osobním psychoedukačním programu Savvy Caregiver. Tele-Savvy, poskytované v rámci plánovaných videokonferencí a nezávisle sledovaných on-line videolekcí, si klade za cíl rozvíjet/zdokonalovat dovednosti pečovatelů a jejich zvládnutí, snižovat nepříznivé účinky péče a zlepšovat kvalitu života pečovatelů a příjemců péče.
Pečovatelé budou náhodně rozděleni buď do skupin okamžité účasti na Tele-Savvy, nebo do skupin pro kontrolu pozornosti nebo obvyklých pečovatelských skupin, které jsou pozvány k účasti na Tele-Savvy šest měsíců po sběru výchozích dat. Dokončení každého programu trvá 43 dní. V těchto 43 dnech budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili videokonference jednou týdně (60-90 minut) a sledovali denní video lekce (7-15 minut). Studie zahrnuje 5 rozhovorů v průběhu 12měsíční studie; rozhovory na začátku a v měsících 3 a 6 hodnotí výsledky studie. Tyto rozhovory budou diskutovat o zkušenostech účastníka jako pečovatele. Všechny rozhovory budou omezeny na 60 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformální pečovatelé (rodina/přátelé) osob žijících s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí
- Účastníci musí poskytovat v průměru alespoň 4 hodiny denně neplacenou pomoc osobě v raném a středním stádiu nemoci (hodnocení klinické demence vyšší nebo rovné 1 podle domácího ADC), která žije v komunitě a pro koho neexistuje žádný stanovený plán institucionalizace v příštích šesti měsících
- Pečovatel může, ale nemusí bydlet se svým příjemcem péče, ale příjemci péče musí žít v komunitě a ne v zařízení pro asistované bydlení, pečovatelském domě nebo jiném ústavním zařízení
- Musí mít přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení s odpovídajícím internetovým připojením, mikrofonem a reproduktory (aby se mohl účastnit telekonferencí) a být schopen používat e-mail
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesmí být zapojen do jiné školicí studie pečovatelů a nesmí se dříve osobně účastnit programu Savvy Caregiver nebo Tele-Savvy
- Neopravitelné poruchy zraku nebo sluchu, které by mohly bránit účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tele-Savvy Group
Neformální pečovatelé osob žijících s Alzheimerovou chorobou budou náhodně vybráni, aby se okamžitě zapojili do programu Tele-Savvy.
|
Program Tele-Savvy zapojuje skupiny šesti rodinných pečovatelů o demenci do programu, který trvá 43 dní.
Program začíná plánovanou 75minutovou skupinovou videokonferencí vedenou facilitátory; podobné skupinové videokonference se pak konají každý týden po dobu šesti týdnů.
Mezi videokonferencemi budou pečovatelé denně dostávat e-maily s odkazy na 5-15minutové on-line video lekce, které mohou sledovat podle vlastního rozvrhu tak často, jak si budou přát.
Videokonference umožňují pečovatelům hlásit uzákonění naučených a samostatně vyvinutých strategií řízení do své vlastní péče a umožňují jim klást otázky.
Každé denní video představuje výukový bod spojený s celkovým učebním plánem.
Lekce je vedena krátkými, napsanými přednáškami odborníků nebo je odehrávána ve vinětách, ve kterých fiktivní rodina pečující o otce žijícího s Alzheimerovou chorobou demonstruje efektivní pečovatelské techniky spojené s denními vyučovacími body.
|
|
JINÝ: Skupina pro kontrolu pozornosti
Neformální pečovatelé osob žijících s Alzheimerovou chorobou budou náhodně vybráni k účasti ve vzdělávacím programu zdravého života.
Osoby v této skupině se budou moci zúčastnit zásahu Tele-Savvy se zpožděním 6 měsíců.
|
Vzdělávací program zdravého životního stylu obsahuje video a textové materiály o cvičení, stravě a zdravém životním stylu.
Účastníci budou požádáni, aby se přihlásili na stránku Canvas denně po dobu šesti týdnů, aby mohli sledovat videa.
Každý účastník také obdrží 7 týdenních krátkých telefonických hovorů nebo videohovorů od facilitátora projektu, aby se zeptal, jak účastníci používají materiály.
Kromě toho se všichni účastníci budou každý týden scházet na videokonferenci zaměřenou na aplikaci strategií zdravého života.
Facilitátoři pozdraví a zkontrolují každého z pečovatelů, kouče a pečovatele o domácím úkolu, odpoví na otázky a/nebo odpoví na zpětnou vazbu k materiálu týdne, zopakují si klíčové body a koncepty z týdenních video sezení a představí nový materiál, podají zprávu o jakékoli aktivity, které mohou pečovatelé realizovat na základě materiálů, a poskytovat domácí úkoly.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá pečovatelská skupina
Neformální pečovatelé osob žijících s Alzheimerovou chorobou budou randomizováni, aby i nadále dostávali péči bez ohledu na to, jaká byla zavedena opatření.
Osoby v této skupině se budou moci zúčastnit zásahu Tele-Savvy se zpožděním 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Zarit Burden Inventory (ZBI).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
ZBI je škála s 22 položkami.
Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká zátěž) do 88 (vysoká zátěž)
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Stavové skóre stavu úzkosti inventáře (STAI).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Stav STAI (STAI-S) je 20bodová 4bodová Likertova škála běžně používaná míra stavové úzkosti.
Respondenti udávají intenzitu své úzkosti v daném okamžiku na 4bodové škále, kde 1 = vůbec ne a 4 = velmi.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Centrum pro epidemiologická studia Stupnice deprese - revidované (CESD-R) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
CESD-R je 20 položková Likertova škála se skóre 0-3 se somatickými a psychologickými subškálami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním (RMBPC) skóre reakce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
RMBPC je 24-položkový nástroj, který hodnotí chování osob s demencí a reakce pečovatelů na ně.
Reakce pečovatele na chování jsou hodnoceny jako 0 = vůbec nerozčilující až 4 = extrémně rozrušující.
Celkové skóre reakce pečovatele se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pocity rozrušení z chování osob s demencí, o které se starají.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Pearlin Mastery, Loss, and Competence - Pečovatelská kompetence subškála Skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Subškála pečovatelské kompetence nástroje Pearlin Mastery, Loss a Competence má 4 položky, na které se odpovídá na 4bodové Likertově škále, kde 1 = vůbec ne a 4 = velmi mnoho.
Celkové skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 16 a vyšší skóre naznačuje větší pocity kompetence v péči.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Pearlin Mastery, Loss, and Competence - Management of Situation Subscale Score
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Subškála Řízení situace nástroje Pearlin Mastery, Loss a Competence má 4 položky, na které se odpovídá na 4bodové Likertově škále, kde 1 = nikdy a 4 = velmi často.
Celkové skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 4 do 16 a vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání pečovatelských situací.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
PSS je 14-položkový dotazník Likertova typu.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 a některé položky jsou hodnoceny obráceně, takže vyšší celkové skóre odráží vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tele-důvtipný
-
HealthTech Wound CareNáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Žilní vřed na nohou (VLU)Spojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdSAPRO Consulting Pty LtdNábor
-
Telios Pharma, Inc.NáborAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
TrueLab Biopharmaceutical Co., LtdTigermed Australia Pty LtdZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Sedavý životní styl | Muskuloskeletální kmenSpojené státy
-
Teligene USNáborPevný nádorSpojené státy, Čína
-
Jin Chen-jinDokončenoAkutní centrální serózní chorioretinopatieČína
-
Ovation FertilityDokončenoPlodnostSpojené státy
-
Kartos Therapeutics, Inc.NáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera myelofibróza (Post-PV-MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET-MF)Spojené státy, Mexiko, Bulharsko, Polsko, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Telios Pharma, Inc.Nábor