- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03033875
A Tele-Savvy tesztelése, egy online pszichoedukációs program demens családgondozók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a családtagokra való támaszkodással foglalkozik, hogy gyakorlatilag az összes közösségi alapú ellátást biztosítsák 5,3 millió Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő személy számára, ez a népesség valószínűleg megháromszorozódik a következő 35 évben. Hacsak a kutatók nem találnak hamarosan módot az olyan demens betegségek megelőzésére és gyógyítására, mint az Alzheimer-kór, az országnak továbbra is sürgősen meg kell találnia a módját, hogy fenntartsák és megerősítsék e családgondozók képességét, hogy megbirkózzanak az előttük álló többszörös napi gondozási kihívásokkal, és megőrizzék életüket. jóléte közben. Családgondozók nélkül a gondozási teher túlterhelhetné ellátórendszerünk formális elemeit. Számos pszichoedukációs program a gondozóknak hatékony volt a szorongás enyhítésében, az önhatékonyság növelésében, a gondozási kihívások kezelésében, és lehetővé tette a gondozók számára, hogy hosszabb ideig fenntartsák a gondozást. Sok Alzheimer-gondozó azonban nem tud részt venni ezekben a programokban, mivel gyakorlatilag minden ilyen program megköveteli, hogy a gondozók gondoskodjanak a gondozott ellátásáról, miközben a gondozók részt vesznek a programokon. Ezek akadályok a vidéki vagy távoli területeken, ahol a közlekedési problémák tovább korlátozzák a gondozók már amúgy is korlátozott hozzáférését a gondozói programokhoz, de nem kevésbé jelentenek problémát a belvárosokban és a külvárosokban. Ezek az akadályok rávilágítanak arra a jelentős kihívásra, hogy képesek legyünk a gondozókra mint az Alzheimer-kórban szenvedők folyamatos gondozási erőforrásaira támaszkodni: szükség van elméletvezérelt pszichoedukációs programokra, amelyeket könnyen elérhetővé tehetünk azon gondozók számára, akik esetleg nem tudnak részt venni. személyes programok.
Ez egy randomizált próba egy olyan program tesztelésére, amelyet ennek a kritikus szükségletnek a kielégítésére terveztek. Ez a tanulmány teszteli a Tele-Savvy-t, egy internet-alapú programot, amely a széles körben elterjedt, személyesen elérhető Savvy Caregiver pszichoedukációs programon alapul. Az ütemezett videokonferenciák és a függetlenül megtekintett on-line videoleckék keretében a Tele-Savvy célja, hogy fejlessze/fejlessze a gondozók készségeit és gondozási képességeit, csökkentse a gondozás káros hatásait, és javítsa a gondozók és a gondozásban részesülők életminőségét.
A gondozókat véletlenszerűen beosztják az azonnali Tele-Savvy részvételi csoportokba, vagy a figyelemkontroll vagy szokásos gondozási csoportokba, amelyeket hat hónappal az alapadatgyűjtés után meghívnak a Tele-Savvy-ban való részvételre. Minden program 43 napot vesz igénybe. Ebben a 43 napban a résztvevőket felkérik, hogy hetente egyszer (60-90 perc) vegyenek részt egy videokonferencián, és nézzék meg a napi videoleckéket (7-15 perc). A tanulmány 5 interjút tartalmaz a 12 hónapos vizsgálat során; az interjúk a kiinduláskor és a 3. és 6. hónapban értékelik a vizsgálati eredményeket. Ezek az interjúk megvitatják a résztvevő gondozói tapasztalatait. Minden interjú 60 percre korlátozódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kórban vagy más demenciában élő személyek informális gondozói (családja/barátai)
- A résztvevőknek átlagosan legalább napi 4 órányi fizetés nélküli segítséget kell nyújtaniuk egy olyan személynek, aki a betegség korai-középstádiumában van (az otthoni ADC klinikai demencia besorolása 1-nél nagyobb vagy egyenlő), aki közösségben él, és akinek a következő hat hónapra nincs kialakított intézményesítési terv
- A gondozó lakhat a gondozottjánál vagy nem, de a gondozottnak a közösségben kell élnie, nem pedig támogatott lakóhelyiségben, idősek otthonában vagy más intézményi környezetben.
- Hozzá kell férnie számítógéphez vagy mobileszközhöz megfelelő internetkapcsolattal, mikrofonnal és hangszórókkal (a telekonferenciákon való részvételhez), valamint e-mail használatára.
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem vehet részt más gondozói képzésben, és nem vehetett részt korábban személyes Savvy Caregiver Programban vagy Tele-Savvy programban.
- Nem javítható látás- vagy halláskárosodás, amely akadályozhatja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Tele-Hozzáértés Csoport
Az Alzheimer-kórban élő személyek informális gondozóit véletlenszerűen kiválasztják, hogy azonnal részt vegyenek a Tele-Savvy programban.
|
A Tele-Savvy program hat demens családgondozóból álló csoportokat von be egy több mint 43 napig tartó programba.
A program egy tervezett 75 perces csoportos videokonferenciával kezdődik, facilitátorok vezetésével; hasonló csoportos videokonferenciákra ezután hat héten keresztül hetente kerül sor.
A videokonferenciák között a gondozók naponta kapnak e-maileket, amelyekben 5-15 perces on-line videoleckékre mutató linkek találhatók, amelyeket saját beosztásuk szerint bármikor megtekinthetnek.
A videokonferenciák lehetővé teszik a gondozók számára, hogy beszámoljanak tanult és saját maguk által kidolgozott vezetési stratégiai viselkedésmódokról a saját gondozásukban, és kérdéseket tegyenek fel.
Minden napi videó egy tanítási pontot mutat be, amely az általános tantervhez kapcsolódik.
A leckét szakértők rövid, forgatókönyvezett előadásai viszik tovább, vagy matricákban játszanak, amelyekben egy kitalált család, aki egy Alzheimer-kórban szenvedő apáról gondoskodik, hatékony gondozási technikákat mutat be a napi tanítási pontokhoz kapcsolódóan.
|
EGYÉB: Figyelem-ellenőrző csoport
Az Alzheimer-kórban élő személyek informális gondozóit véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek az Egészséges Életmód Oktatási Programban.
Az ebbe a csoportba tartozó személyek 6 hónap késéssel vehetnek részt a Tele-Savvy beavatkozásban.
|
Az Egészséges Életmód Oktatási Program video- és szöveges anyagokat tartalmaz a testmozgásról, az étrendről és az egészséges életmódról.
A résztvevőknek hat héten keresztül naponta jelentkezniük kell a Canvas webhelyére a videók megtekintéséhez.
Minden résztvevő hetente 7 rövid, forgatókönyvezett telefon- vagy videohívást is kap a projekt facilitátorától, hogy érdeklődjön a résztvevők anyaghasználatáról.
Ezenkívül minden résztvevő hetente összeül egy videokonferenciára, amelynek középpontjában az egészséges életmódra vonatkozó stratégiák alkalmazása áll.
A facilitátorok üdvözölnek minden gondozót, edzőt és kikérdezik a gondozókat a házi feladatról, válaszolnak a kérdésekre és/vagy válaszolnak a heti anyaggal kapcsolatos visszajelzésekre, áttekintik a heti videóülések kulcsfontosságú pontjait és koncepcióit, új anyagokat mutatnak be, beszámolnak a minden olyan tevékenységet, amelyet a gondozók az anyagok alapján megvalósítottak, és házi feladatokat adnak.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozó Csoport
Az Alzheimer-kórban élő személyek informális gondozóit véletlenszerűen választják ki, hogy továbbra is részesülhessenek az eddigi megállapodások szerint.
Az ebbe a csoportba tartozó személyek 6 hónap késéssel vehetnek részt a Tele-Savvy beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zarit Burden Inventory (ZBI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A ZBI egy 22 tételes skála.
Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, amelyet a gondozónak 5 fokozatú skálán kell jóváhagynia.
A válaszlehetőségek 0 (soha) és 4 (majdnem mindig) között mozognak.
Az összpontszám 0-tól (alacsony terhelés) 88-ig (magas terhelés) terjed.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotpontszám
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A STAI állapot (STAI-S) egy 20 tételből álló, 4 pontos Likert-skála, amely általánosan használt állapotszorongásmérő.
A válaszadók az adott pillanatban szorongásuk intenzitását egy 4 fokú skálán számolják be, ahol 1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon.
Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála – Felülvizsgált (CESD-R) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A CESD-R egy 20 tételes Likert-skála, 0-3-ig, szomatikus és pszichológiai alskálákkal.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átdolgozott memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlista (RMBPC) reakciópontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Az RMBPC egy 24 elemből álló eszköz, amely felméri a demenciában szenvedő személyek viselkedését és a gondozói reakciókat.
A gondozók viselkedésére adott reakcióit 0 = egyáltalán nem idegesítő, 4 = rendkívül idegesítő értékre értékelik.
A gondozói reakciók összpontszáma 0 és 96 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy jobban felzaklatják a demenciában szenvedők viselkedését, akikről gondoskodnak.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Pearlin Mastery, Loss and Competence – Gondozási kompetencia Alskála Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A Pearlin Mastery, Loss és Competence műszer Gondozási kompetencia Alskálája 4 elemből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán válaszolunk, ahol 1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon.
Ennek az alskálának az összpontszáma 4-től 16-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a gondozásban nagyobb a kompetencia érzése.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Pearlin-mesterség, veszteség és kompetencia – Helyzetkezelési alskálás pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A Pearlin Mastery, Loss and Competence eszköz helyzetkezelési alskálája 4 elemből áll, amelyekre egy 4-fokú Likert-skálán válaszolunk, ahol 1 = soha és 4 = nagyon gyakran.
Az alskálán elért összpontszám 4-től 16-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a gondozási helyzetek jobb kezelését jelzik.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
A PSS egy 14 tételes Likert típusú kérdőív.
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adják meg, ahol 0 = soha és 4 = nagyon gyakran.
Az összpontszám 0-tól 56-ig terjed, és bizonyos tételek fordított pontozása történik, így a magasabb összpontszám magasabb észlelt stresszt tükröz.
|
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tele-hozzáértés
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Institut de Cardiologie de MontréalBefejezveAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű betegség | Transzkatéteres aortabillentyű csere | Hemodinamikai mérésKanada
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ismeretlen
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ismeretlen
-
Northwestern UniversityEmory UniversityBefejezveElsődleges progresszív afázia | Gondozó BurnoutEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | GyógyszertartásIndia
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Befejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationBefejezve
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveÖdémás fibrosklerotikus pannikulopátiaEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezveVéletlen esésekHong Kong