- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03033875
Testing Tele-Savvy, online-psykokoulutusohjelma dementiasta omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee perheenjäsenten riippuvuutta siitä, että he tarjoavat käytännössä kaiken yhteisöllisen hoidon 5,3 miljoonalle Alzheimerin taudista ja muista dementioista kärsiville henkilöille, joiden määrä todennäköisesti kolminkertaistuu seuraavien 35 vuoden aikana. Elleivät tutkijat pian löydä tapaa ehkäistä ja parantaa dementiaa aiheuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tautia, maalla on edelleen kiireellinen tarve löytää keinoja ylläpitää ja vahvistaa näiden omaishoitajien kykyä selviytyä kohtaamistaan monista päivittäisistä hoitoon liittyvistä haasteista ja säilyttää omansa. hyvinvointia tehdessään niin. Ilman omaishoitajia hoidon taakka voisi ylittää hoitojärjestelmämme muodolliset osat. Useat omaishoitajille suunnatut psykokoulutusohjelmat ovat olleet tehokkaita ahdistuksen lievittämisessä, itsetehokkuuden lisäämisessä, hoitoon liittyvien haasteiden hallinnassa ja hoidon jatkuessa pidempiä aikoja. Monet Alzheimerin hoitajat eivät kuitenkaan voi osallistua näihin ohjelmiin, koska käytännöllisesti katsoen kaikki tällaiset ohjelmat edellyttävät omaishoitajien järjestävän hoidon saajan hoidon samalla kun omaishoitajat osallistuvat ohjelmiin. Nämä ovat esteitä maaseudulla tai syrjäisillä alueilla, joilla kuljetusongelmat rajoittavat entisestään omaishoitajien jo ennestään rajallista pääsyä omaishoitajien ohjelmiin, mutta ne eivät ole pienempi ongelma kantakaupungeissa ja esikaupunkialueilla. Nämä esteet korostavat merkittävää haastetta kyvyllemme luottaa omaishoitajiin jatkuvan hoidon resurssina Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille: tarvitaan teorialähtöisiä psykokasvatusohjelmia, jotka voidaan tarjota helposti omaishoitajille, jotka eivät ehkä voi osallistua. henkilökohtaiset ohjelmat.
Tämä on satunnaistettu koe, jolla testataan ohjelmaa, joka on suunniteltu vastaamaan tähän kriittiseen tarpeeseen. Tässä tutkimuksessa testataan Tele-Savvya, Internet-pohjaista ohjelmaa, joka perustuu laajalti levitettyyn henkilökohtaiseen Savvy Caregiver -psykoedukaatioohjelmaan. Suunniteltujen videokonferenssien ja itsenäisesti katsottavien online-videotuntien muodossa toimitettava Tele-Savvy pyrkii kehittämään/lisäämään omaishoitajien taitoja ja hoidon hallintaa, vähentämään hoidon haittavaikutuksia ja parantamaan omaishoitajien ja hoitonsa saajien elämänlaatua.
Omaishoitajat jaetaan satunnaisesti joko välittömiin Tele-Savvy-osallistumisryhmiin tai huomionhallinta- tai tavallisiin hoitoryhmiin, jotka kutsutaan osallistumaan Tele-Savvyyn kuuden kuukauden kuluttua perustietojen keruusta. Jokaisen ohjelman suorittaminen kestää 43 päivää. Näiden 43 päivän aikana osallistujia pyydetään osallistumaan videokonferenssiin kerran viikossa (60–90 minuuttia) ja katsomaan päivittäisiä videotunteja (7–15 minuuttia). Tutkimus sisältää 5 haastattelua 12 kuukauden tutkimuksen aikana; lähtötilanteen ja kuukausien 3 ja 6 haastatteluissa arvioidaan opintojen tulosmittauksia. Näissä haastatteluissa keskustellaan osallistujan kokemuksesta omaishoitajana. Kaikki haastattelut on rajoitettu 60 minuuttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tautia tai muuta dementiaa sairastavien henkilöiden epäviralliset omaishoitajat (perhe/ystävät)
- Osallistujien on tarjottava keskimäärin vähintään 4 tuntia päivässä palkatonta apua henkilölle, joka on sairauden varhaisessa-keskivaiheessa (kliininen dementialuokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kodin ADC:n mukaan), joka asuu yhteisössä ja jolle ei ole olemassa vakiintunutta suunnitelmaa institutionalisoinnille seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Omaishoitaja voi asua hoitajansa luona tai ei, mutta hoidon saajien on asuttava paikkakunnalla eikä avustetussa asunnossa, vanhainkodissa tai muussa laitosympäristössä
- Sinulla tulee olla pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen, jossa on riittävä internetyhteys, mikrofoni ja kaiuttimet (jotta voi osallistua puhelinkonferenssiin) ja sähköpostin käyttö
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa olla mukana toisessa hoitajakoulutustutkimuksessa, eikä hän saa olla aiemmin osallistunut henkilökohtaiseen Savvy Caregiver -ohjelmaan tai Tele-Savvyyn
- Korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö, joka saattaa haitata osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tele-Savvy Group
Alzheimerin tautia sairastavien epäviralliset omaishoitajat satunnaistetaan heti mukaan Tele-Savvy-ohjelmaan.
|
Tele-Savvy-ohjelmassa on mukana kuuden dementoituneen perheen omaishoitajien ryhmät yli 43 päivän ohjelmassa.
Ohjelma alkaa suunnitellulla 75 minuutin ryhmävideokonferenssilla, jota johtavat fasilitaattorit; samanlaisia ryhmävideokokouksia järjestetään sitten viikoittain kuuden viikon ajan.
Videoneuvottelujen välissä omaishoitajat saavat päivittäin sähköpostiviestejä, joissa on linkit 5-15 minuutin verkkovideotunneille, joita voi katsoa oman aikataulunsa mukaan niin usein kuin haluavat.
Videokonferenssit antavat omaishoitajille mahdollisuuden raportoida opittujen ja itse kehitettyjen johtamisstrategiakäyttäytymisten omaksumisesta omaan hoitoon ja antaa heille mahdollisuuden esittää kysymyksiä.
Jokainen päivittäinen video esittelee opetuspisteen, joka liittyy yleiseen opetussuunnitelmaan.
Oppituntia viedään eteenpäin lyhyillä, käsikirjoitetuilla asiantuntijoiden puheilla tai se esitetään vinjeteissä, joissa kuvitteellinen perhe, joka hoitaa Alzheimerin tautia sairastavaa isää, esittelee tehokkaita hoitotekniikoita, jotka liittyvät päivän opetuspisteisiin.
|
|
MUUTA: Huomiovalvontaryhmä
Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden omaishoitajat satunnaistetaan osallistumaan Terveellisen elämän koulutusohjelmaan.
Tämän ryhmän henkilöt voivat osallistua Tele-Savvy-interventioon 6 kuukauden viiveellä.
|
Terveellisen elämän koulutusohjelma sisältää video- ja tekstimateriaaleja liikunnasta, ruokavaliosta ja terveellisistä elämäntavoista.
Osallistujia pyydetään kirjautumaan Canvas-sivustolle päivittäin kuuden viikon ajan nähdäkseen videot.
Jokainen osallistuja saa myös 7 viikoittaista lyhyttä käsikirjoitettua puhelin- tai videopuhelua projektin vetäjältä tiedustellakseen osallistujien materiaalien käyttöä.
Lisäksi kaikki osallistujat kokoontuvat viikoittain videokonferenssiin, joka keskittyy terveellisen elämän strategioiden soveltamiseen.
Ohjaajat tervehtivät ja kirjautuvat sisään jokaiselle omaishoitajalle, valmentajalle ja omaishoitajalle kotitehtävissä, vastaavat kysymyksiin ja/tai palautteeseen viikon materiaalista, käyvät läpi viikon videosessioiden keskeisiä kohtia ja käsitteitä ja esittelevät uutta materiaalia, raportoivat kaikki toiminnot, joita omaishoitajat ovat saattaneet toteuttaa materiaalien perusteella, ja antaa kotitehtäviä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitoryhmä
Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden epäviralliset omaishoitajat satunnaistetaan jatkossakin saamaan hoitoa minkä tahansa järjestelyn mukaisesti.
Tämän ryhmän henkilöt voivat osallistua Tele-Savvy-interventioon 6 kuukauden viiveellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
ZBI on 22 kohteen asteikko.
Jokainen haastattelun kohta on lausunto, joka hoitajaa pyydetään vahvistamaan 5 pisteen asteikolla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (lähes aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (pieni kuormitus) 88:aan (suuri taakka)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
STAI-tila (STAI-S) on 20-pisteinen 4-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään yleisesti tilan ahdistuneisuuden mittana.
Vastaajat raportoivat ahdistuksensa voimakkuuden sillä hetkellä 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale - tarkistettu (CESD-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
CESD-R on 20 pisteen Likert-asteikko 0-3 somaattisilla ja psykologisilla alaasteikoilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC) -reaktiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
RMBPC on 24-osainen instrumentti, joka arvioi dementiaa sairastavien henkilöiden käyttäytymistä ja hoitajan reagointia niihin.
Omaishoitajan reaktiot käyttäytymiseen pisteytetään 0 = ei ollenkaan järkyttävää 4 = erittäin järkyttävää.
Omaishoitajan kokonaisreaktiopisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat, että he tuntevat olevansa järkyttyneempiä heidän hoitamiensa dementiapotilaiden käyttäytymisestä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Pearlin Mastery, Loss ja Competence - Caregiving Competence Subscale Score
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Pearlin Mastery, Loss ja Competence -instrumentin Caregiving Competence -aliasteikolla on 4 kohtaa, joihin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Tämän ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4–16, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman pätevyyden tunteen hoidossa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Pearlinin hallinta, menetys ja pätevyys – tilanteen hallinta alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Pearlin Mastery, Loss ja Competence -instrumentin tilanteen hallinta-aliasteikolla on 4 kohtaa, joihin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Tämän ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 4–16, ja korkeammat pisteet osoittavat hoitotilanteiden parempaa hallintaa.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
PSS on 14 kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–56, ja tietyt kohteet pisteytetään käänteisesti, joten korkeammat kokonaispisteet kuvastavat koettua korkeampaa stressiä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Teletietoisuus
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys | YksinäisyysHong Kong
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); BioSensicsAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Muistin menetysYhdysvallat
-
Istanbul UniversityRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Leikkauksen jälkeinen ajanjaksoTurkki (Türkiye)
-
Uskudar UniversityRekrytointiNaiset, joilla on krooninen alaselkäkipuTurkki
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaCrohn's and Colitis FoundationValmisCrohnin tautiYhdysvallat
-
Institute for Social Development Studies, VietnamNational Foundation for Science & Technology Development, VietnamValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana State University Health Care Services DivisionValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematon
-
University of PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsustaToteutustiedeYhdysvallat