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認知症家族介護者向けのオンライン心理教育プログラムである Tele-Savvy のテスト

2022年1月5日 更新者：Kenneth Hepburn、Emory University
この研究の目的は、心理教育プログラム「Tele-Savvy」をテストすることです。 Tele-Savvy は、Savvy Caregiver と呼ばれる対面プログラムから開発されたインターネット ベースのグループ教育プログラムです。 参加者は無作為に Tele-Savvy グループ (Tele-Savvy 教育のみを受ける) または Healthy Living Education Program (健康的なライフスタイル教育を受けてから 6 か月後に Tele-Savvy 教育を受ける) または通常のケア グループ (Tele-Savvy 教育を受ける) のいずれかに割り当てられます。 -精通した教育 6 か月後)。 各プログラムの完了には 43 日かかります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病やその他の認知症を患う 530 万人の人々 (人口は今後 35 年で 3 倍になる可能性がある) に対して、事実上すべての地域ベースのケアを提供する家族への依存に取り組んでいます。 研究者がアルツハイマー病のような認知症の病気を予防および治療する方法をすぐに見つけない限り、国は、これらの家族介護者が直面する複数の日常的なケアの課題を管理し、彼らの家族を維持する能力を維持および強化する方法を見つける緊急の必要性に直面し続けるでしょう。そうしている間の幸福。 家族の介護者がいなければ、介護の負担が、私たちの介護システムの正式な構成要素を圧倒する可能性があります。 介護者向けの多くの心理教育プログラムは、苦痛を和らげ、自己効力感を高め、介護の課題に対処し、介護者が長期間にわたって介護を維持できるようにするのに効果的です。 しかし、多くのアルツハイマー病の介護者はこれらのプログラムに参加できません。これは、介護者がプログラムに参加している間、介護者が被介護者のケアを手配する必要があるためです。 これらは、交通機関の問題が介護者の介護プログラムへのアクセスをさらに制限する農村部や遠隔地では障害となりますが、都心部や郊外でも同様の問題です。 これらの障害は、アルツハイマー病患者の継続的なケアリソースとして介護者に依存する私たちの能力に対する実質的な課題を浮き彫りにしています。参加できない可能性がある介護者がすぐに利用できるようにすることができる、理論主導の心理教育プログラムが必要です。対面プログラム。

これは、この重要なニーズを満たすように設計されたプログラムをテストする無作為試験です。 この研究では、広く普及している対面の Savvy Caregiver 心理教育プログラムに基づくインターネット ベースのプログラムである Tele-Savvy をテストします。 Tele-Savvy は、スケジュールされたビデオ会議で配信され、個別に視聴されるオンライン ビデオ レッスンで、介護者のスキルと介護の習熟度を高め、介護の悪影響を軽減し、介護者と介護を受ける人の生活の質を向上させることを目的としています。

介護者は、Tele-Savvy への即時参加グループ、またはベースライン データ収集の 6 か月後に Tele-Savvy に参加するよう招待された注意制御または通常のケア グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 各プログラムの完了には 43 日かかります。 この 43 日間、参加者は週に 1 回 (60 ～ 90 分) ビデオ会議に参加し、毎日のビデオ レッスン (7 ～ 15 分) を視聴するよう求められます。 この調査には、12 か月の調査中に 5 回のインタビューが含まれます。ベースライン時と 3 か月目と 6 か月目のインタビューで、研究結果の尺度を評価します。 これらのインタビューでは、介護者としての参加者の経験について話し合います。 すべてのインタビューは 60 分に制限されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病またはその他の認知症患者の非公式の介護者 (家族/友人)
  • 参加者は、病気の早期中期段階 (在宅 ADC による臨床的認知症評価が 1 以上) の人に、平均で少なくとも 1 日 4 時間の無給の支援を提供している必要があります。今後6か月以内に制度化するための確立された計画はありません
  • 介護者は要介護者と一緒に住んでいる場合もいない場合もありますが、要介護者は地域社会に住んでいる必要があり、介護施設、養護施設、またはその他の施設に住んでいる必要はありません。
  • 適切なインターネット接続、マイク、スピーカー (電話会議に参加できるようにするため) を備えたコンピューターまたはモバイル デバイスにアクセスでき、電子メールを使用できる必要があります。
  • 英語を読み、話し、理解できる

除外基準:

  • -参加者は、別の介護者トレーニング研究に関与してはならず、対面でのSavvy Caregiver ProgramまたはTele-Savvyに以前に参加してはなりません
  • 参加を妨げる可能性のある矯正不可能な視覚または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テレサビー グループ
アルツハイマー病患者の非公式の介護者は無作為に割り付けられ、直ちに Tele-Savvy プログラムに参加します。
行動：テレサビー
Tele-Savvy プログラムは、43 日間にわたるプログラムに 6 人の認知症家族介護者のグループを参加させます。 プログラムは、ファシリテーターによる 75 分間のグループ ビデオ会議から始まります。その後、同様のグループ ビデオ会議が毎週 6 週間にわたって開催されます。 ビデオ会議の合間に、介護者は 5 ～ 15 分間のオンライン ビデオ レッスンへのリンクが記載されたメールを毎日受け取ります。このビデオは、自分のスケジュールで何度でも見ることができます。 ビデオ会議により、介護者は、学習して自己開発した管理戦略行動の実行を自分の介護に報告し、質問を提起することができます。 毎日の各ビデオは、カリキュラム全体にリンクされた教育ポイントを提示します。 レッスンは、専門家による簡潔なスクリプト化された講演によって進められるか、アルツハイマー病の父親の世話をしている架空の家族が、その日の指導ポイントに関連する効果的な介護技術を実演するビネットで制定されます.
他の：注意制御グループ
アルツハイマー病患者の非公式の介護者は無作為に割り付けられ、健康生活教育プログラムに参加します。 このグループに属する人は、6 か月後に Tele-Savvy 介入に参加できるようになります。
行動：健康生活教育プログラム
健康的な生活教育プログラムには、運動、食事、健康的な生活に関するビデオとテキスト資料が含まれています。 参加者は、ビデオを視聴するために、6 週間にわたって毎日 Canvas サイトにログインするよう求められます。 また、各参加者は、プロジェクト ファシリテーターから、参加者による資料の使用について問い合わせるための、スクリプト付きの簡単な電話またはビデオ通話を毎週 7 回受け取ります。 さらに、すべての参加者は、健康的な生活戦略の適用を中心としたビデオ会議のために毎週召集されます。 ファシリテーターは、各介護者に挨拶してチェックインし、宿題についてコーチし、介護者に報告し、質問に答え、および/またはその週の資料に関するフィードバックに応答し、その週のビデオセッションの重要なポイントと概念を確認し、新しい資料を紹介し、報告します。介護者が資料に基づいて実施した可能性のある活動、および宿題を提供します。
NO_INTERVENTION：いつものケアグループ
アルツハイマー病患者の非公式の介護者は無作為に割り付けられ、どのような取り決めが行われても引き続きケアを受けます。 このグループに属する人は、6 か月後に Tele-Savvy 介入に参加できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit Burden Inventory (ZBI) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
ZBI は 22 項目のスケールです。 インタビューの各項目は、介護者が 5 段階評価を使用して支持するように求められるステートメントです。 応答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。 合計スコアの範囲は 0 (負荷が低い) から 88 (負荷が高い) までです。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
状態特性不安インベントリー (STAI) 状態スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
STAI 状態 (STAI-S) は、状態不安の一般的に使用される 20 項目の 4 点リッカート尺度です。 回答者は、その瞬間の不安の強さを 4 段階で報告します。1 = まったくない、4 = 非常にそうです。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
疫学研究センターうつ病スケール - 改訂版 (CESD-R) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
CESD-R は、20 項目のリッカート スケールで、0 ～ 3 のスコアが付けられ、身体的および心理的なサブスケールがあります。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂されたメモリおよび動作の問題チェックリスト (RMBPC) 反応スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
RMBPC は、認知症患者の行動とそれに対する介護者の反応を評価する 24 項目の手段です。 行動に対する介護者の反応は、0 = まったく動揺しない、4 = 非常に動揺する、として採点されます。 介護者の反応スコアの合計は 0 から 96 の範囲であり、スコアが高いほど、介護を提供している認知症患者の行動に大きな動揺を感じていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パーリンの習熟度、喪失、および能力 - 介護能力サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
パーリンの熟達度、喪失度、および能力尺度のケアギビング能力サブスケールには、4 段階のリッカート スケールで回答される 4 つの項目があり、1 = まったくない、4 = 非常に十分である. このサブスケール範囲の合計スコアは 4 から 16 で、スコアが高いほど、介護に対する能力が高いと感じていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
パーリンの熟達、喪失、および能力 - 状況の管理 サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
パーリンの熟達度、喪失度、および能力尺度の状況管理サブスケールには、4 段階のリッカート尺度で回答される 4 つの項目があり、1 = 全くない、4 = 非常に頻繁にある。 このサブスケールの合計スコアは 4 ～ 16 で、スコアが高いほど介護状況の管理が優れていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
知覚ストレス スケール (PSS) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
PSS は 14 項目のリッカート型アンケートです。 回答は 5 段階で与えられ、0 = まったくない、4 = 非常によくある。 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、特定の項目は逆スコアが付けられているため、合計スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを反映しています。
ベースライン、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Hepburn, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2020年12月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092812
  • 1R01AG054079-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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