- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03033875
Testing Tele-Savvy, un programma di psicoeducazione online per caregiver familiari affetti da demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta la dipendenza dai membri della famiglia per fornire praticamente tutta l'assistenza basata sulla comunità per 5,3 milioni di persone che vivono con il morbo di Alzheimer e altre demenze, una popolazione che probabilmente triplicherà nei prossimi 35 anni. A meno che i ricercatori non trovino presto un modo per prevenire e curare malattie demenziali come l'Alzheimer, il paese continuerà ad affrontare l'urgente necessità di trovare modi per sostenere e rafforzare la capacità di questi caregiver familiari di gestire le molteplici sfide quotidiane che affrontano e di preservare la loro benessere mentre lo fai. Senza i caregiver familiari, l'onere dell'assistenza potrebbe sopraffare le componenti formali del nostro sistema di assistenza. Numerosi programmi di psicoeducazione per i caregiver sono stati efficaci nell'alleviare il disagio, aumentare l'autoefficacia, gestire le sfide del caregiving e consentire ai caregiver di sostenere l'assistenza per periodi di tempo più lunghi. Tuttavia, molti caregiver di Alzheimer non possono prendere parte a questi programmi perché praticamente tutti questi programmi richiedono che i caregiver organizzino l'assistenza per l'assistito mentre i caregiver partecipano ai programmi. Questi sono ostacoli nelle aree rurali o remote dove i problemi di trasporto limitano ulteriormente l'accesso già limitato degli operatori sanitari ai programmi di assistenza, ma non sono meno un problema nei centri urbani e nelle periferie. Questi ostacoli evidenziano una sfida sostanziale alla nostra capacità di fare affidamento sui caregiver come risorsa di assistenza continua per le persone che vivono con il morbo di Alzheimer: c'è bisogno di programmi di psicoeducazione basati sulla teoria che possano essere resi prontamente disponibili ai caregiver che potrebbero non essere in grado di frequentare programmi di persona.
Questo è uno studio randomizzato per testare un programma progettato per soddisfare questa esigenza critica. Questo studio metterà alla prova Tele-Savvy, un programma basato su Internet basato sul programma di psicoeducazione Savvy Caregiver di persona, ampiamente diffuso. Fornito in videoconferenze programmate e lezioni video online visualizzate in modo indipendente, Tele-Savvy mira a sviluppare/migliorare le capacità e la padronanza dell'assistenza degli operatori sanitari, ridurre gli effetti negativi dell'assistenza e migliorare la qualità della vita degli operatori sanitari e dei destinatari delle cure.
Gli operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale a gruppi di partecipazione Tele-Savvy immediati o al controllo dell'attenzione o gruppi di assistenza abituali che sono invitati a partecipare a Tele-Savvy sei mesi dopo la raccolta dei dati di riferimento. Ogni programma richiede 43 giorni per essere completato. In quei 43 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a una videoconferenza una volta alla settimana (60-90 minuti) e visualizzare video lezioni giornaliere (7-15 minuti). Lo studio comprende 5 interviste nel corso dei 12 mesi di studio; le interviste al basale e ai mesi 3 e 6 valutano le misure dei risultati dello studio. Queste interviste discuteranno l'esperienza del partecipante come caregiver. Tutte le interviste saranno limitate a 60 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caregiver informali (familiari/amici) di persone affette dal morbo di Alzheimer o da un'altra forma di demenza
- I partecipanti devono fornire in media almeno 4 ore al giorno di assistenza non retribuita a una persona nella fase medio-iniziale della malattia (Clinical Dementia Rating maggiore o uguale a 1 secondo l'ADC domiciliare) che vive in comunità e per la quale non esiste un piano stabilito per l'istituzionalizzazione nei prossimi sei mesi
- Il caregiver può risiedere o meno con l'assistito, ma gli assistiti devono vivere nella comunità e non in una struttura di residenza assistita, casa di cura o altro ambiente istituzionale
- Deve avere accesso a un computer o un dispositivo mobile con connessione Internet, microfono e altoparlanti adeguati (per poter partecipare alle teleconferenze) ed essere in grado di utilizzare la posta elettronica
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non deve essere coinvolto in un altro studio di formazione per caregiver e non deve aver partecipato in precedenza a Savvy Caregiver Program o Tele-Savvy di persona
- Deficit visivi o uditivi non correggibili che potrebbero impedire la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Tele-Savvy
I caregiver informali di persone che vivono con il morbo di Alzheimer saranno scelti a caso per partecipare immediatamente al programma Tele-Savvy.
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Il programma Tele-Savvy coinvolge gruppi di sei caregiver familiari affetti da demenza in un programma che si estende per 43 giorni.
Il programma inizia con una videoconferenza di gruppo programmata di 75 minuti guidata da facilitatori; simili videoconferenze di gruppo si svolgono poi settimanalmente per sei settimane.
Tra una videoconferenza e l'altra, gli operatori sanitari riceveranno quotidianamente e-mail con collegamenti a video lezioni online di 5-15 minuti che possono essere guardate secondo il proprio programma tutte le volte che lo desiderano.
Le videoconferenze consentono ai caregiver di segnalare l'attuazione di comportamenti di strategia di gestione appresi e auto-sviluppati nel proprio caregiving e consentono loro di sollevare domande.
Ogni video quotidiano presenta un punto didattico collegato al curriculum generale.
La lezione è portata avanti da brevi discorsi sceneggiati da esperti o è messa in scena in vignette in cui una famiglia immaginaria che si prende cura di un padre che vive con l'Alzheimer dimostra tecniche di assistenza efficaci collegate ai punti di insegnamento della giornata.
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ALTRO: Gruppo di controllo dell'attenzione
I caregiver informali di persone che vivono con il morbo di Alzheimer saranno randomizzati per partecipare al programma di educazione alla vita sana.
Le persone in questo gruppo potranno partecipare all'intervento Tele-Savvy dopo un ritardo di 6 mesi.
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L'Healthy Living Education Program contiene materiale video e di testo su esercizio fisico, dieta e vita sana.
Ai partecipanti verrà chiesto di accedere quotidianamente al sito Canvas nel corso di sei settimane per visualizzare i video.
Ogni partecipante riceverà anche 7 brevi chiamate telefoniche o videochiamate settimanali da un facilitatore del progetto per informarsi sull'uso dei materiali da parte dei partecipanti.
Inoltre, tutti i partecipanti si riuniranno settimanalmente per una videoconferenza incentrata sull'applicazione di strategie di vita sane.
I facilitatori saluteranno e verificheranno con ciascuno degli operatori sanitari, istruiranno e discuteranno gli operatori sanitari sui compiti, risponderanno alle domande e/o risponderanno al feedback sul materiale della settimana, esamineranno i punti chiave e i concetti delle sessioni video della settimana e introdurranno nuovo materiale, riferiranno su qualsiasi attività che gli operatori sanitari potrebbero aver implementato sulla base dei materiali e fornire compiti a casa.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
I caregiver informali di persone che vivono con il morbo di Alzheimer saranno randomizzati per continuare a ricevere cure attraverso qualunque accordo sia stato in atto.
Le persone in questo gruppo potranno partecipare all'intervento Tele-Savvy dopo un ritardo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Zarit Burden Inventory (ZBI).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La ZBI è una scala di 22 elementi.
Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 (basso carico) a 88 (alto carico)
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Basale, mese 3, mese 6
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Punteggio di stato State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Lo stato STAI (STAI-S) è una scala Likert a 4 punti a 20 elementi comunemente usata per misurare l'ansia di stato.
Gli intervistati riportano l'intensità della loro ansia in quel momento su una scala a 4 punti dove 1 = per niente e 4 = moltissimo.
I punteggi totali vanno da 20 a 80 e i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Basale, mese 3, mese 6
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Punteggio rivisto (CESD-R).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La CESD-R è una scala Likert a 20 item con punteggio 0-3 con sottoscale somatiche e psicologiche.
I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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Basale, mese 3, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di reazione della lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista (RMBPC).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Il RMBPC è uno strumento di 24 item che valuta i comportamenti nelle persone con demenza e le risposte del caregiver ad essi.
Le reazioni del caregiver ai comportamenti sono valutate da 0 = per niente sconvolgente a 4 = estremamente sconvolgente.
I punteggi totali di reazione del caregiver vanno da 0 a 96 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensazione di essere turbati dai comportamenti delle persone con demenza a cui stanno fornendo assistenza.
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Basale, mese 3, mese 6
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Pearlin Mastery, Loss, and Competence - Punteggio della sottoscala delle competenze assistenziali
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La sottoscala Caregiving Competence dello strumento Pearlin Mastery, Loss, and Competence ha 4 item a cui si risponde su una scala Likert a 4 punti dove 1 = per niente e 4 = molto.
I punteggi totali per questa sottoscala vanno da 4 a 16 e punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di competenza con il caregiving.
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Basale, mese 3, mese 6
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Pearlin Mastery, Loss, and Competence - Management of Situation Subscale Score
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La sottoscala Gestione della situazione dello strumento Pearlin Mastery, Loss and Competence ha 4 item a cui si risponde su una scala Likert a 4 punti dove 1 = mai e 4 = molto spesso.
I punteggi totali per questa sottoscala vanno da 4 a 16 e punteggi più alti indicano una migliore gestione delle situazioni di assistenza.
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Basale, mese 3, mese 6
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Punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Il PSS è un questionario di tipo Likert di 14 item.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 0 = mai e 4 = molto spesso.
I punteggi totali vanno da 0 a 56 e alcuni elementi sono contrassegnati in modo inverso in modo che i punteggi totali più alti riflettano uno stress percepito più elevato.
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Basale, mese 3, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH)
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