- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03033875
Testar Tele-Savvy, ett online-psykoedukationsprogram för demensvårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tar upp beroendet av familjemedlemmar för att tillhandahålla praktiskt taget all samhällsbaserad vård till 5,3 miljoner personer som lever med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar, en befolkning som sannolikt kommer att tredubblas under de kommande 35 åren. Om inte forskare snart hittar ett sätt att förebygga och bota dementa sjukdomar som Alzheimers, kommer landet att fortsätta att möta ett akut behov av att hitta sätt att upprätthålla och stärka kapaciteten hos dessa familjevårdare att hantera de många dagliga vårdutmaningar de står inför och att bevara deras välbefinnande när du gör det. Utan familjevårdare skulle vårdbördan mycket väl kunna överväldiga de formella delarna av vårt vårdsystem. Ett antal psykoedukationsprogram för vårdgivare har varit effektiva för att lindra nöd, öka själveffektiviteten, hantera vårdutmaningar och göra det möjligt för vårdgivare att upprätthålla vården under längre tidsperioder. Många Alzheimers vårdgivare kan dock inte delta i dessa program eftersom praktiskt taget alla sådana program kräver att vårdgivare ordnar vård åt vårdtagaren medan vårdgivarna går i programmen. Dessa är hinder på landsbygden eller i avlägsna områden där transportproblem ytterligare begränsar vårdgivares redan begränsade tillgång till vårdgivarprogram, men de är inte mindre ett problem i innerstäder och förorter. Dessa hinder belyser en betydande utmaning för vår förmåga att lita på vårdgivare som en fortsatt vårdresurs för personer som lever med Alzheimers sjukdom: det finns ett behov av teoridrivna psykoedukationsprogram som kan göras lätt tillgängliga för vårdgivare som kanske inte kan delta. personliga program.
Detta är en randomiserad studie för att testa ett program utformat för att möta detta kritiska behov. Denna studie kommer att testa Tele-Savvy, ett internetbaserat program baserat på det brett spridda, personliga Savvy Caregiver psykoedukationsprogrammet. Tele-Savvy levereras i schemalagda videokonferenser och oberoende sedda onlinevideolektioner, och syftar till att utveckla/förbättra vårdgivares färdigheter och vårdbehärskning, minska negativa effekter av vård och förbättra livskvaliteten för vårdgivare och vårdtagare.
Vårdgivare kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till omedelbara Tele-Savvy-deltagandegrupper eller till uppmärksamhetskontroll- eller vanliga vårdgrupper som bjuds in att delta i Tele-Savvy sex månader efter grunddatainsamlingen. Varje program tar 43 dagar att slutföra. Under dessa 43 dagar kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en videokonferens en gång i veckan (60-90 minuter) och se dagliga videolektioner (7-15 minuter). Studien inkluderar 5 intervjuer under loppet av den 12 månader långa studien; intervjuerna vid baslinjen och månaderna 3 och 6 bedömer studiens resultatmått. Dessa intervjuer kommer att diskutera deltagarnas erfarenhet som vårdgivare. Alla intervjuer kommer att vara begränsade till 60 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informella vårdgivare (familj/vänner) till personer som lever med Alzheimers sjukdom eller annan demenssjukdom
- Deltagarna måste ge minst 4 timmar per dag obetald assistans, i genomsnitt, för en person i tidigt-medelstadiet av sjukdomen (Clinical Dementia Rating på mer än eller lika med 1 av hem ADC) som bor i samhället och för vem Det finns ingen fastställd plan för institutionalisering under de kommande sex månaderna
- Vårdgivare får eller får inte bo hos sin vårdtagare, men vårdtagare måste bo i samhället och inte i ett stödboende, vårdhem eller annan institutionell miljö
- Måste ha tillgång till en dator eller en mobil enhet med tillräcklig internetanslutning, mikrofon och högtalare (för att kunna delta i telefonkonferenser) och kunna använda e-post
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Deltagaren får inte vara involverad i en annan utbildningsstudie för vårdgivare och får inte ha deltagit i personligen Savvy Caregiver Program eller Tele-Savvy tidigare
- Okorrigerbar syn eller hörselnedsättning som kan hindra deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tele-Savvy Group
Informella vårdgivare till personer som lever med Alzheimers sjukdom kommer att randomiseras att delta i Tele-Savvy-programmet omedelbart.
|
Tele-Savvy-programmet engagerar grupper om sex demensfamiljevårdare i ett program som sträcker sig över 43 dagar.
Programmet börjar med en schemalagd 75-minuters gruppvideokonferens ledd av handledare; liknande gruppvideokonferenser äger sedan rum varje vecka i sex veckor.
Mellan videokonferenserna kommer vårdgivare att få dagliga e-postmeddelanden med länkar till 5-15 minuters onlinevideolektioner som kan ses enligt deras eget schema så ofta de vill.
Videokonferenserna gör det möjligt för vårdgivare att rapportera införandet av inlärda och egenutvecklade ledningsstrategibeteenden i sin egen omsorg och tillåta dem att ställa frågor.
Varje daglig video presenterar en undervisningspunkt kopplad till den övergripande läroplanen.
Lektionen förs vidare av korta, manusföreläsningar av experter eller genomförs i vinjetter där en fiktiv familj som tar hand om en pappa som lever med Alzheimers visar effektiva vårdtekniker kopplade till dagens undervisningspunkter.
|
|
ÖVRIG: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Informella vårdgivare till personer som lever med Alzheimers sjukdom kommer att randomiseras till att delta i Healthy Living Education Program.
Personer i denna grupp kommer att kunna delta i Tele-Savvy interventionen efter en försening på 6 månader.
|
Healthy Living Education Program innehåller video- och textmaterial om träning, kost och hälsosamt liv.
Deltagarna kommer att uppmanas att logga in på Canvas-webbplatsen dagligen under sex veckor för att se videorna.
Varje deltagare kommer också att få sju korta telefon- eller videosamtal i veckan från en projektledare för att fråga om deltagarnas användning av materialet.
Dessutom kommer alla deltagare att samlas varje vecka för en videokonferens med fokus på tillämpningen av strategier för ett hälsosamt liv.
Handledare kommer att hälsa och checka in med var och en av vårdgivarna, coacha och debriefa vårdgivare om läxorna, svara på frågor och/eller svara på feedback om veckans material, gå igenom nyckelpunkter och koncept från veckans videosessioner och introducera nytt material, rapportera om eventuella aktiviteter som vårdgivare kan ha genomfört utifrån materialet, och tillhandahålla hemuppgifter.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Informella vårdgivare till personer som lever med Alzheimers sjukdom kommer att randomiseras för att fortsätta att få vård oavsett vilket arrangemang som har varit på plats.
Personer i denna grupp kommer att kunna delta i Tele-Savvy interventionen efter en försening på 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
ZBI är en skala med 22 objekt.
Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Totalpoäng varierar från 0 (låg börda) till 88 (hög börda)
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State Score
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
STAI State (STAI-S) är en 20-punkts 4-punkts Likert-skala som ofta används för att mäta tillståndsångest.
Respondenterna rapporterar intensiteten av sin ångest i det ögonblicket på en 4-gradig skala där 1 = inte alls och 4 = mycket så.
Totalpoäng varierar från 20 till 80 och högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala - Reviderad (CESD-R) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
CESD-R är en Likert-skala med 20 objekt med poäng från 0-3 med somatiska och psykologiska subskalor.
Totalpoäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad minnes- och beteendeproblemchecklista (RMBPC) reaktionspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
RMBPC är ett instrument med 24 artiklar som bedömer beteenden hos personer med demens och vårdgivares svar på dem.
Vårdgivarens reaktioner på beteenden poängsätts som 0 = inte alls upprörande till 4 = extremt upprörande.
Totala vårdgivarnas reaktionspoäng varierar från 0 till 96 med högre poäng som indikerar större känsla av att vara upprörd över beteenden hos personer med demens som de vårdar.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Pearlin behärskning, förlust och kompetens - Underskalepoäng för omsorgskompetens
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Underskalan Caregiving Competence i Pearlin Mastery, Loss and Competence-instrumentet har 4 objekt som besvaras på en 4-gradig Likert-skala där 1 = inte alls och 4 = väldigt mycket.
Totalpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 16 och högre poäng indikerar större känsla av kompetens med omsorg.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Pearlin behärskning, förlust och kompetens - Hantering av situationen Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
Underskalan Management of Situation i Pearlin Mastery, Loss, and Competence-instrumentet har 4 objekt som besvaras på en 4-gradig Likert-skala där 1 = aldrig och 4 = mycket ofta.
Totalpoäng för denna subskala sträcker sig från 4 till 16 och högre poäng indikerar bättre hantering av vårdsituationer.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
|
Poäng för upplevd stressskala (PSS).
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
|
PSS är ett frågeformulär av Likert-typ med 14 artiklar.
Svar ges på en 5-gradig skala där 0 = aldrig och 4 = mycket ofta.
Totalpoäng varierar från 0 till 56 och vissa objekt är omvända så att högre totalpoäng återspeglar högre upplevd stress.
|
Baslinje, månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .