- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03033875
Afprøvning af Tele-Savvy, et online-psykoedukationsprogram for demensfamilieplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omhandler afhængigheden af familiemedlemmer til at yde praktisk talt al samfundsbaseret pleje til 5,3 millioner personer, der lever med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, en befolkning, der sandsynligvis vil tredobles i de næste 35 år. Medmindre forskere snart finder en måde at forebygge og helbrede demente sygdomme som Alzheimers, vil landet fortsat stå over for et presserende behov for at finde måder at opretholde og styrke kapaciteten hos disse familieplejere til at håndtere de mange daglige plejeudfordringer, de står over for, og for at bevare deres velvære, mens du gør det. Uden familieplejere kunne plejebyrden meget vel overvælde de formelle komponenter i vores plejesystem. En række psykoedukationsprogrammer for pårørende har været effektive til at lindre nød, øge selveffektiviteten, håndtere omsorgsudfordringer og gøre det muligt for pårørende at opretholde omsorgen over længere perioder. Men mange Alzheimers plejere kan ikke deltage i disse programmer, fordi stort set alle sådanne programmer kræver, at plejepersonale arrangerer pleje til plejemodtageren, mens plejepersonalet deltager i programmerne. Disse er forhindringer i landdistrikter eller fjerntliggende områder, hvor transportproblemer yderligere begrænser omsorgspersoners allerede begrænsede adgang til omsorgsprogrammer, men de er ikke mindre et problem i indre byer og forstæder. Disse forhindringer fremhæver en væsentlig udfordring for vores evne til at stole på omsorgspersoner som en vedvarende omsorgsressource for personer, der lever med Alzheimers sygdom: der er behov for teoridrevne psykoedukationsprogrammer, der kan gøres let tilgængelige for omsorgspersoner, der måske ikke er i stand til at deltage. personlige programmer.
Dette er et randomiseret forsøg for at teste et program designet til at imødekomme dette kritiske behov. Denne undersøgelse vil teste Tele-Savvy, et internetbaseret program baseret på det bredt udbredte, personligt Savvy Caregiver psykoedukationsprogram. Tele-Savvy, der leveres i planlagte videokonferencer og uafhængigt set online videolektioner, sigter mod at udvikle/forbedre plejepersonales færdigheder og plejebeherskelse, reducere de negative virkninger af pleje og forbedre livskvaliteten for plejepersonale og plejemodtagere.
Omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten til umiddelbare Tele-Savvy-deltagelsesgrupper eller til opmærksomhedskontrol- eller sædvanlige plejegrupper, der inviteres til at deltage i Tele-Savvy seks måneder efter indsamling af baseline-data. Hvert program tager 43 dage at gennemføre. I disse 43 dage vil deltagerne blive bedt om at deltage i en videokonference en gang om ugen (60-90 minutter) og se daglige videolektioner (7-15 minutter). Undersøgelsen omfatter 5 interviews i løbet af 12 måneders undersøgelsen; interviewene ved baseline og måned 3 og 6 vurderer undersøgelsens resultatmål. Disse interviews vil diskutere deltagerens oplevelse som pårørende. Alle interviews vil være begrænset til 60 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformelle omsorgspersoner (familie/venner) til personer, der lever med Alzheimers sygdom eller anden demens
- Deltagerne skal i gennemsnit yde mindst 4 timer ulønnet hjælp om dagen til en person i den tidlige midterste fase af sygdom (Clinical Dementia Rating på mere end eller lig med 1 af hjemme-ADC), som bor i lokalsamfundet og for hvem der er ingen fastlagt plan for institutionalisering i de næste seks måneder
- Pårørende kan bo eller ikke bo hos deres plejemodtager, men plejemodtagere skal bo i samfundet og ikke i et plejehjem, et plejehjem eller et andet institutionsmiljø
- Skal have adgang til en computer eller en mobilenhed med tilstrækkelig internetforbindelse, mikrofon og højttalere (for at kunne deltage i telekonferencer) og kunne bruge e-mail
- Kan læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke være involveret i en anden omsorgsgiveruddannelsesundersøgelse og må ikke have deltaget i personligt Savvy Caregiver Program eller Tele-Savvy tidligere
- Ukorrigerbare syns- eller hørenedsættelser, der kan hæmme deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tele-Savvy Group
Uformelle omsorgspersoner for personer, der lever med Alzheimers sygdom, vil blive randomiseret til at deltage i Tele-Savvy-programmet med det samme.
|
Tele-Savvy-programmet engagerer grupper på seks demensfamilier i et program, der strækker sig over 43 dage.
Programmet begynder med en planlagt 75-minutters gruppevideokonference ledet af facilitatorer; lignende gruppevideokonferencer finder derefter sted ugentligt i seks uger.
Mellem videokonferencerne vil pårørende modtage daglige e-mails med links til 5-15 minutters online videolektioner, som kan ses i deres eget skema, så ofte de ønsker.
Videokonferencerne giver omsorgspersoner mulighed for at rapportere indførelse af indlært og selvudviklet ledelsesstrategiadfærd i deres egen omsorg og give dem mulighed for at rejse spørgsmål.
Hver daglig video præsenterer et undervisningspunkt knyttet til det overordnede læseplan.
Lektionen videreføres af korte, manuskriptforedrag af eksperter eller udføres i vignetter, hvor en fiktiv familie, der tager sig af en far, der lever med Alzheimers, demonstrerer effektive omsorgsteknikker knyttet til dagens undervisningspunkter.
|
|
ANDET: Opmærksomhedskontrolgruppe
Uformelle omsorgspersoner for personer, der lever med Alzheimers sygdom, vil blive randomiseret til at deltage i Healthy Living Education Program.
Personer i denne gruppe vil kunne deltage i Tele-Savvy interventionen efter en forsinkelse på 6 måneder.
|
Healthy Living Education Program indeholder video- og tekstmaterialer om motion, kost og sund livsstil.
Deltagerne vil blive bedt om at logge ind på Canvas-siden dagligt i løbet af seks uger for at se videoerne.
Hver deltager vil også modtage 7 ugentlige korte scriptede telefon- eller videoopkald fra en projektfacilitator for at spørge om deltagernes brug af materialerne.
Derudover vil alle deltagere mødes ugentligt til en videokonference med fokus på anvendelsen af sunde levestrategier.
Facilitatorer vil hilse på og tjekke ind med hver af plejepersonalet, coache og debriefe plejepersonalet om lektierne, besvare spørgsmål og/eller svare på feedback om ugens materiale, gennemgå nøglepunkter og koncepter fra ugens videosessioner og introducere nyt materiale, rapportere vedr. eventuelle aktiviteter, som pårørende måtte have implementeret på baggrund af materialerne, og levere hjemmeopgaver.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe
Uformelle plejere for personer, der lever med Alzheimers sygdom, vil blive randomiseret til fortsat at modtage pleje, uanset hvilken ordning der har været på plads.
Personer i denne gruppe vil kunne deltage i Tele-Savvy interventionen efter en forsinkelse på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
ZBI er en skala med 22 elementer.
Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Samlet score spænder fra 0 (lav belastning) til 88 (høj belastning)
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
STAI-tilstanden (STAI-S) er en 20-punkts 4-punkts Likert-skala, der ofte bruges til at måle tilstandsangst.
Respondenterne rapporterer intensiteten af deres angst på det tidspunkt på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = i høj grad.
Samlet score spænder fra 20 til 80, og højere score indikerer større angst.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale - Revided (CESD-R) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
CESD-R er en Likert-skala med 20 elementer med en score fra 0-3 med somatiske og psykologiske underskalaer.
Samlede scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret hukommelses- og adfærdsproblemtjekliste (RMBPC) reaktionsscore
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
RMBPC er et instrument med 24 elementer, der vurderer adfærd hos personer med demens og omsorgspersoners reaktioner på dem.
Pårørendes reaktioner på adfærd scores som 0 = slet ikke forstyrrende til 4 = ekstremt oprørende.
Samlede plejereaktionsscorer varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer større følelse af at være ked af adfærd hos dem med demens, som de yder omsorg for.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Pearlin beherskelse, tab og kompetence - Underskala for omsorgskompetence
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Omsorgskompetence-underskalaen i Pearlin-instrumentet Mestring, tab og kompetence har 4 punkter, der reageres på på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget.
Samlede score for denne underskala spænder fra 4 til 16 og højere score indikerer større følelse af kompetence med omsorg.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Pearlin beherskelse, tab og kompetence - Ledelse af situationens underskala-score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Management of Situation Subscale af Pearlin Mastery, Loss and Competence-instrumentet har 4 punkter, der reageres på på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = aldrig og 4 = meget ofte.
Samlede score for denne underskala spænder fra 4 til 16 og højere score indikerer bedre håndtering af plejesituationer.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
PSS er et 14-element Likert-spørgeskema.
Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte.
Samlet score spænder fra 0 til 56, og visse elementer er omvendt scoret, så højere totalscore afspejler højere oplevet stress.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Telekyndig
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Institut de Cardiologie de MontréalAfsluttetAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Hæmodynamisk målingCanada
-
Northwestern UniversityEmory UniversityAfsluttetPrimær progressiv afasi | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ukendt
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ukendt
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuStress (psykologi) | Ingen sygdom eller tilstand bliver undersøgtForenede Stater
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering