- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03033875
Testen von Tele-Savvy, einem Online-Psychoedukationsprogramm für pflegende Angehörige von Demenzkranken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit der Abhängigkeit von Familienmitgliedern, um praktisch die gesamte gemeindenahe Versorgung von 5,3 Millionen Menschen mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen zu gewährleisten, einer Bevölkerungsgruppe, die sich in den nächsten 35 Jahren voraussichtlich verdreifachen wird. Wenn Forscher nicht bald einen Weg finden, Demenzerkrankungen wie Alzheimer vorzubeugen und zu heilen, wird das Land weiterhin vor der dringenden Notwendigkeit stehen, Wege zu finden, um die Fähigkeit dieser pflegenden Angehörigen zu erhalten und zu stärken, um die vielfältigen täglichen Pflegeherausforderungen, denen sie gegenüberstehen, zu bewältigen und ihre Wohlbefinden dabei. Ohne pflegende Angehörige könnte die Pflegelast die formellen Komponenten unseres Pflegesystems überfordern. Eine Reihe von Psychoedukationsprogrammen für pflegende Angehörige hat sich als wirksam erwiesen, um Stress zu lindern, die Selbstwirksamkeit zu steigern, Herausforderungen der Pflege zu bewältigen und Pflegende in die Lage zu versetzen, die Pflege über längere Zeiträume aufrechtzuerhalten. Viele Alzheimer-Betreuer können jedoch nicht an diesen Programmen teilnehmen, da praktisch alle derartigen Programme erfordern, dass Betreuer die Betreuung des Pflegebedürftigen arrangieren, während die Betreuer an den Programmen teilnehmen. Dies sind Hindernisse in ländlichen oder abgelegenen Gebieten, wo Transportprobleme den ohnehin eingeschränkten Zugang von Pflegekräften zu Pflegeprogrammen weiter einschränken, aber sie sind nicht weniger ein Problem in Innenstädten und Vororten. Diese Hindernisse heben eine erhebliche Herausforderung für unsere Fähigkeit hervor, sich auf Pflegekräfte als kontinuierliche Pflegeressource für Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu verlassen: Es besteht ein Bedarf an theoriegeleiteten Psychoedukationsprogrammen, die Pflegekräften, die möglicherweise nicht teilnehmen können, leicht zugänglich gemacht werden können persönliche Programme.
Dies ist eine randomisierte Studie, um ein Programm zu testen, das darauf ausgelegt ist, diesen kritischen Bedarf zu decken. Diese Studie wird Tele-Savvy testen, ein internetbasiertes Programm, das auf dem weit verbreiteten, persönlichen Psychoedukationsprogramm Savvy Caregiver basiert. Tele-Savvy wird in geplanten Videokonferenzen und unabhängig angesehenen Online-Videolektionen angeboten und zielt darauf ab, die Fähigkeiten und die Beherrschung der Pflege von Pflegekräften zu entwickeln/zu verbessern, nachteilige Auswirkungen der Pflege zu reduzieren und die Lebensqualität von Pflegekräften und Pflegeempfängern zu verbessern.
Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip entweder unmittelbaren Tele-Savvy-Teilnahmegruppen oder Aufmerksamkeitskontroll- oder üblichen Pflegegruppen zugeteilt, die sechs Monate nach der Erhebung der Basisdaten zur Teilnahme an Tele-Savvy eingeladen werden. Jedes Programm dauert 43 Tage. In diesen 43 Tagen werden die Teilnehmer gebeten, einmal pro Woche an einer Videokonferenz (60-90 Minuten) teilzunehmen und sich täglich Videolektionen (7-15 Minuten) anzusehen. Die Studie umfasst 5 Interviews im Laufe der 12-monatigen Studie; Die Interviews zu Studienbeginn und in den Monaten 3 und 6 bewerten die Messergebnisse der Studie. In diesen Interviews wird die Erfahrung der Teilnehmer als Betreuer besprochen. Alle Interviews sind auf 60 Minuten begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informelle Betreuer (Familie/Freunde) von Personen, die mit der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenzerkrankung leben
- Die Teilnehmer müssen durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Tag unbezahlte Hilfe für eine Person im frühen bis mittleren Krankheitsstadium leisten (klinische Demenzbewertung von größer oder gleich 1 durch Heim-ADC), die in einer Gemeinschaft lebt und für wen es gibt keinen etablierten Plan für die Institutionalisierung in den nächsten sechs Monaten
- Die Pflegekraft kann bei ihrem Pflegeempfänger wohnen oder nicht, aber Pflegeempfänger müssen in der Gemeinschaft leben und nicht in einer Einrichtung für betreutes Wohnen, Pflegeheim oder einer anderen institutionellen Einrichtung
- Muss Zugang zu einem Computer oder einem mobilen Gerät mit ausreichender Internetverbindung, Mikrofon und Lautsprechern haben (um an Telefonkonferenzen teilnehmen zu können) und E-Mail verwenden können
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer darf nicht an einer anderen Schulungsstudie für Pflegekräfte beteiligt sein und darf zuvor nicht am persönlichen Savvy Caregiver-Programm oder Tele-Savvy teilgenommen haben
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hördefizite, die die Teilnahme behindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tele-Savvy-Gruppe
Informelle Betreuer von Personen, die mit der Alzheimer-Krankheit leben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sofort am Tele-Savvy-Programm teilzunehmen.
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Das Tele-Savvy-Programm beschäftigt Gruppen von sechs pflegenden Angehörigen mit Demenz in einem Programm, das sich über 43 Tage erstreckt.
Das Programm beginnt mit einer geplanten 75-minütigen Gruppen-Videokonferenz, die von Moderatoren geleitet wird; ähnliche Gruppen-Videokonferenzen finden dann sechs Wochen lang wöchentlich statt.
Zwischen den Videokonferenzen erhalten die Betreuer täglich E-Mails mit Links zu 5- bis 15-minütigen Online-Videolektionen, die sie nach ihrem eigenen Zeitplan so oft ansehen können, wie sie möchten.
Die Videokonferenzen ermöglichen Pflegekräften, die Umsetzung erlernter und selbst entwickelter Managementstrategieverhalten in ihre eigene Pflege zu melden und Fragen zu stellen.
Jedes tägliche Video stellt einen Lehrpunkt dar, der mit dem gesamten Lehrplan verknüpft ist.
Die Lektion wird durch kurze, vorgefertigte Vorträge von Experten vorangetrieben oder in Vignetten inszeniert, in denen eine fiktive Familie, die sich um einen an Alzheimer erkrankten Vater kümmert, effektive Pflegetechniken demonstriert, die mit den Unterrichtspunkten des Tages verknüpft sind.
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ANDERE: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Informelle Betreuer von Personen, die mit der Alzheimer-Krankheit leben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um am Programm zur Aufklärung über ein gesundes Leben teilzunehmen.
Personen dieser Gruppe können nach einer Verzögerung von 6 Monaten an der Tele-Savvy-Intervention teilnehmen.
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Das Healthy Living Education Program enthält Video- und Textmaterialien zu Bewegung, Ernährung und gesundem Leben.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich sechs Wochen lang täglich auf der Canvas-Website anzumelden, um die Videos anzusehen.
Jeder Teilnehmer erhält außerdem 7 wöchentliche kurze telefonische oder Videoanrufe von einem Projektleiter, um sich über die Verwendung der Materialien durch die Teilnehmer zu erkundigen.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer wöchentlich zu einer Videokonferenz zusammenkommen, die sich auf die Anwendung von Strategien für eine gesunde Lebensweise konzentriert.
Die Moderatoren werden jede der Betreuer begrüßen und mit ihnen in Kontakt treten, sie über die Hausaufgaben coachen und besprechen, Fragen beantworten und/oder auf Feedback zum Material der Woche antworten, die wichtigsten Punkte und Konzepte aus den Videositzungen der Woche durchgehen und neues Material vorstellen und darüber berichten alle Aktivitäten, die Betreuer möglicherweise auf der Grundlage der Materialien durchgeführt haben, und geben Hausaufgaben.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegegruppe
Informelle Betreuer von Personen, die mit der Alzheimer-Krankheit leben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um weiterhin Pflege zu erhalten, unabhängig davon, welche Vereinbarung getroffen wurde.
Personen dieser Gruppe können nach einer Verzögerung von 6 Monaten an der Tele-Savvy-Intervention teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zarit Burden Inventory (ZBI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
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Die ZBI ist eine Skala mit 22 Items.
Jeder Punkt im Interview ist eine Aussage, die die Pflegekraft auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Belastung) bis 88 (hohe Belastung)
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Baseline, Monat 3, Monat 6
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
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Der STAI-Zustand (STAI-S) ist eine 20-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala, die häufig verwendet wird, um Zustandsangst zu messen.
Die Befragten geben die Intensität ihrer Angst in diesem Moment auf einer 4-Punkte-Skala an, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80 und höhere Punktzahlen weisen auf größere Angst hin.
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Baseline, Monat 3, Monat 6
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale – Revised (CESD-R) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
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Die CESD-R ist eine Likert-Skala mit 20 Items, bewertet von 0-3 mit somatischen und psychologischen Subskalen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei hohe Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
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Baseline, Monat 3, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revidierte Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC) Reaction Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
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Der RMBPC ist ein 24-Punkte-Instrument, das das Verhalten von Menschen mit Demenz und die Reaktionen der Pflegekräfte darauf bewertet.
Die Reaktionen der Pflegekräfte auf Verhaltensweisen werden mit 0 = überhaupt nicht störend bis 4 = extrem störend bewertet.
Die Gesamtwerte für die Reaktionen der Pflegekräfte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gefühl der Verärgerung durch das Verhalten der Menschen mit Demenz hinweisen, die sie pflegen.
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Baseline, Monat 3, Monat 6
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Pearlin-Meisterschaft, -Verlust und -Kompetenz – Subskalenwert für Betreuungskompetenz
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
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Die Unterskala für Betreuungskompetenz des Pearlin-Instruments für Beherrschung, Verlust und Kompetenz umfasst 4 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark ist.
Die Gesamtpunktzahlen für diese Subskala reichen von 4 bis 16, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Gefühl der Kompetenz bei der Pflege hin.
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Baseline, Monat 3, Monat 6
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Pearlin Beherrschung, Verlust und Kompetenz - Management der Situation Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
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Die Subskala „Management of Situation“ des Pearlin-Instruments „Meisterschaft, Verlust und Kompetenz“ umfasst 4 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei 1 = nie und 4 = sehr oft.
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala reicht von 4 bis 16, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Bewältigung von Pflegesituationen hin.
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Baseline, Monat 3, Monat 6
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Perceived Stress Scale (PSS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
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Der PSS ist ein Likert-Fragebogen mit 14 Items.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = nie und 4 = sehr oft bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, und bestimmte Punkte werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Gesamtpunktzahlen einen höheren wahrgenommenen Stress widerspiegeln.
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Baseline, Monat 3, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Hepburn, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kovaleva M, Blevins L, Griffiths PC, Hepburn K. An Online Program for Caregivers of Persons Living With Dementia: Lessons Learned. J Appl Gerontol. 2019 Feb;38(2):159-182. doi: 10.1177/0733464817705958. Epub 2017 May 1.
- Kovaleva MA, Bilsborough E, Griffiths PC, Nocera J, Higgins M, Epps F, Kilgore K, Lindauer A, Morhardt D, Shah RC, Hepburn K. Testing Tele-Savvy: Protocol for a randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2018 Apr;41(2):107-120. doi: 10.1002/nur.21859. Epub 2018 Feb 5.
- Hepburn K, Nocera J, Higgins M, Epps F, Brewster GS, Lindauer A, Morhardt D, Shah R, Bonds K, Nash R, Griffiths PC. Results of a Randomized Trial Testing the Efficacy of Tele-Savvy, an Online Synchronous/Asynchronous Psychoeducation Program for Family Caregivers of Persons Living with Dementia. Gerontologist. 2022 Apr 20;62(4):616-628. doi: 10.1093/geront/gnab029.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092812
- 1R01AG054079-01 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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